UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
敗血症性DICに対するリコンビナントトロンボモジュリン（ART123）の治療効果

英語
Effect of recombinant thrombomodulin (ART123) for sepsis with disseminated intravascular coagulation

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
敗血症性DICに対するrTMの治療効果

英語
Effect of rTM for sepsis with DIC

科学的試験名/Scientific Title

日本語
敗血症性DICに対するリコンビナントトロンボモジュリン（ART123）の治療効果

英語
Effect of recombinant thrombomodulin (ART123) for sepsis with disseminated intravascular coagulation

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
敗血症性DICに対するrTMの治療効果

英語
Effect of rTM for sepsis with DIC

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
重症敗血症、敗血症性ショック、敗血症性DIC

英語
severe sepsis, septic shock, sepsis with disseminated intravascular coagulation

疾患区分1/Classification by specialty

感染症内科学/Infectious disease	救急医学/Emergency medicine
集中治療医学/Intensive care medicine	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
敗血症における多臓器不全の発症には内皮細胞障害が関与している。各臓器において内皮細胞が障害されると、毛細血管からの漏出、血栓形成および微小塞栓による循環不全、虚血・再潅流障害が連鎖的に起こることで多臓器不全に陥る。敗血症の治療では、感染源のコントロールに加えて、内皮細胞障害に対する治療を要すると考えられるが、内皮細胞障害に対する確固たる治療方法はない。
2008年にDIC治療薬として組み換えヒト可溶型トロンボモジュリン(rTM)が臨床使用可能となった。血管内皮細胞の抗凝固機構には、tissue factorにより誘導された過剰なトロンビンが、内皮細胞上のトロンボモジュリンに結合することで、活性化されたプロテインCが凝固因子を不活化する機序がある。敗血症では血管内皮細胞が障害され、その結果として活性を持たない可溶性のトロンボモジュリン分解物が上昇するとともに、血管内皮上のトロンボモジュリンの発現が抑制されることにより凝固亢進状態が惹起される。これに対してrTMを補充することで、プロテインCの活性化を介して凝固亢進による多臓器不全を防ぐことが期待されている。さらに、活性化プロテインCは抗凝固作用を示すだけでなく、転写因子NF-κBを抑制してTNF-αなどの産生を阻害する機序およびHMGB1に代表されるサイトカインを吸着することにより、抗炎症効果を発揮することが示されているため、rTM補充により抗炎症作用も期待されている。
　以上のことから、重症敗血症に対する治療指針として、抗菌剤の投与およびドレナージによる感染巣のコントロールと、early goal-directed therapy（EGDT）による循環の安定、さらにDIC合併例に対してはrTMの投与が有効であると考えられる。
　当院では現在、rTMを使用した無作為比較対照試験を行っている。

英語
Previous studies showed that recombinant thrombomodulin(rTM) may improve the outcome of sepsis induced multiple organ failure because of its anticoagulant and anti-inflammatory properties. We have performed a randomized controlled trial to assess whether rTM has the effect for sepsis induced multiple organ failure.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
28日後死亡率
出血事象

英語
28-day mortality
hemorrhagic event

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
28日以内のICU死亡率
SOFAスコア
凝固データ（血小板、PT-INR、フィブリノゲン、FDP、TAT、PIC、ATIII、プロテインC、プロテインS）
炎症データ（CRP、プロカルシトニン、IL-1β、IL-6、TNF-α、HMGB1）
DIC離脱率
人工呼吸器離脱率

英語
28-day ICU mortality
SOFA score
data of coagulation (platelet, PT-INR, fibrinogen, FDP, TAT, PIC, ATIII, protein C, protein S)
data of inflammation (CRP, procalcitonin, IL-1beta, IL-6, TNF-alfa, HMGB1)
resolution rate of JAAM DIC score
weaning rate of mechanical ventilator

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
recombinant thrombomodulinの投与

英語
administration of recombinant thrombomodulin

介入2/Interventions/Control_2

日本語
生理食塩水の投与

英語
administration of saline

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
敗血症治療目的に入院した患者で急性期DICスコアが4点以上

英語
svere sepsis and septic shock with acute DIC score more than 4 points

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
脳出血や消化管出血など出血の合併症
妊婦

英語
hemorrhagic complication
pregnant

目標参加者数/Target sample size

80

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	大友 康裕

英語

名
ミドルネーム
姓	Yasuhiro OTOMO

所属組織/Organization

日本語
東京医科歯科大学医学部附属病院

英語
Tokyo Medical and Dental University Medical Hospital

所属部署/Division name

日本語
救命救急センター

英語
Shock, Trauma, and Critical Care Center

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都文京区湯島1-5-45

英語
1-5-45 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5803-5102

Email/Email

otomo.accm@tmd.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	世良 俊樹

英語

名
ミドルネーム
姓	Toshiki SERA

組織名/Organization

日本語
東京医科歯科大学医学部附属病院

英語
Tokyo Medical and Dental University Medical Hospital

部署名/Division name

日本語
救命救急センター

英語
Shock, Trauma, and Critical Care Center

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都文京区湯島1-5-45

英語
1-5-45Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5803-5102

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.tmd.ac.jp/med/accm/

Email/Email

seraaccm@tmd.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Tokyo Medical and Dental University Medical Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東京医科歯科大学医学部附属病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Tokyo Medical and Dental University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
東京医科歯科大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

東京医科歯科大学医学部附属病院（東京都）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2010

年

07

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

http://www.tmd.ac.jp/med/accm/

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://www.tmd.ac.jp/med/accm/

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
2014年12月30日現在で、投与群27例、非投与群28例であった。

英語
As of December 30, 2014, there were 27 cases for intervention group and 28 cases for placebo group.

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2008

年

10

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2010

年

07

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2017

年

03

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2017

年

03

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2018

年

03

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語
有害事象は、投与群で1例に生じた。

英語
One adverse event occurred among intervention group.

登録日時/Registered date

2010

年

06

月

22

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

05

月

03

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000004593

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