UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
PiCCO plusを用いた重症頭部外傷の循環動態の管理

英語
Analysis of cardiopulmonary function after severe head injury

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
重症頭部外傷のPiCCO plusモニタリング

英語
Analysis of cardiopulmonary function after severe head injury

科学的試験名/Scientific Title

日本語
PiCCO plusを用いた重症頭部外傷の循環動態の管理

英語
Analysis of cardiopulmonary function after severe head injury

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
重症頭部外傷のPiCCO plusモニタリング

英語
Analysis of cardiopulmonary function after severe head injury

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
重症頭部外傷

英語
severe head injury

疾患区分1/Classification by specialty

脳神経外科学/Neurosurgery	集中治療医学/Intensive care medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
重症頭部外傷後には、神経原性肺水腫といった特徴的な循環動態の変化が起こることが知られている。重症頭部外傷後の循環動態には、カテコラミンの放出による後負荷の増加によってBNPが放出され、ナトリウム利尿で血管内脱水に傾きやすい一方で、血液量の再分布が起こる結果心不全、肺水腫を発症しやすいといった特徴がある。近年、PULSION社のPulse Contour Cardiac Output(PiCCO plus)System が本邦で術中管理および集中治療の範囲内で保険承認となり、循環動態の評価に使用できるようになった。本研究の対象である重症頭部外傷も集中治療を必要とする疾患であり保険承認の範囲内にある。従来のベッドサイドモニタリングと異なり、中心静脈ラインと動脈内へのカテーテル留置のみで熱希釈法を用いて心拍出量のみならず、前負荷、後負荷および肺血管外水分量の評価が可能であり、重症頭部外傷後の循環動態の管理の有用な指標となる。本研究では、重症頭部外傷の患者に対して、安全かつ有効な循環動態の管理を行なうことを目的としている。

英語
Volume management is crucial in intensive care, however, in some patients it is very hard to achieve optimal water balance. Severe head injury (SHI) patient is a representative example. Cardiopulmonary complications are common after SHI: neurogenic pulmonary edema, cardiac failure, and so on. We have started controlled trial about cardiopulmonary function after SHI. In this study we will present the effects of PiCCO plus monitoring after SHI.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
神経原性肺水腫の発生率

英語
incidence of neurogenic pulmonary edema

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
心機能の評価

英語
cardiac function

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
要因Ａ

英語
Factor A

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
重症頭部外傷 (GCS≦8)

英語
severe head injury (GCS<9)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
脳幹反射の消失

英語
no brain stem response

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	磯谷栄二

英語

名
ミドルネーム
姓	Eiji Isotani

所属組織/Organization

日本語
東京医科歯科大学

英語
Tokyo medical and Dental University

所属部署/Division name

日本語
救命救急センター

英語
Department of acute critical care medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都文京区湯島1-5-45

英語
1-5-45 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5803-5102

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	磯谷栄二

英語

名
ミドルネーム
姓	Eiji Isotani

組織名/Organization

日本語
東京医科歯科大学

英語
Tokyo medical and Dental University

部署名/Division name

日本語
救命救急センター

英語
Department of acute critical care medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都文京区湯島1-5-45

英語
1-5-45 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5803-5102

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.tmd.ac.jp/med/accm/

Email/Email

isotani.accm@tmd.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
SHI PiCCO study group

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
SHI PiCCO study group

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Tokyo Medical and Dental University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
東京医科歯科大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

東京医科歯科大学附属病院（東京都）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2010

年

07

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

http://www.tmd.ac.jp/med/accm/

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://www.tmd.ac.jp/med/accm/

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
重症頭部外傷の患者では
１）体全体の水分量としては脱水状態であるにもかかわらず、正常範囲の胸腔内血液量となる。
２）肺血管外水分量を胸腔内血液量で除した値であるpulmonary indexの上昇がみられることから、肺循環におけるうっ血が示唆される。
３）肺では静水圧の上昇に伴い肺血管外水分量が増加する。
以上のような変化が起こり、これらはPiCCO plusにより得られる各種パラメーターにより評価が可能である。また、循環動態を改善する目的でdobutamineを投与した場合、治療効果を検証できる。PiCCO plusにより過剰な輸液による心不全や肺水腫を進行させず、また脳血管攣縮のおこる時期に脱水とならないような至適な輸液管理が可能となる。

英語
Output, contractility and afterload were essentially normal after SAH. Intrathoracic blood volume was slightly elevated and this fluid redistribution causes hydrostatic fluid retention in lung tissues on PiCCO monitoring after SHI.

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2008

年

10

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2010

年

07

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2012

年

06

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2012

年

10

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2012

年

10

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2013

年

03

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語
第38回日本救急医学会、第69回日本脳神経外科学会にてpreliminary report予定

英語
Preliminary report will be announced at 38th annual meeting of Japanese Association of Acute Medicine and 69th annual meeting of Japanese Association of Neurusurgery

登録日時/Registered date

2010

年

06

月

22

日

最終更新日/Last modified on

2010

年

06

月

22

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000004594

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004594