UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
気管支鏡検査時におけるミダゾラムを使用した鎮静術における個別化投与の有効性、安全性の検討

英語
Prospective analysis of efficacy and safety of individualized administration of midazolam for sedation during bronchoscopy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
気管支鏡検査時のミダゾラム鎮静術の効果と安全性試験

英語
Prospective analysis of midazolam administration for sedation during bronchoscopy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
気管支鏡検査時におけるミダゾラムを使用した鎮静術における個別化投与の有効性、安全性の検討

英語
Prospective analysis of efficacy and safety of individualized administration of midazolam for sedation during bronchoscopy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
気管支鏡検査時のミダゾラム鎮静術の効果と安全性試験

英語
Prospective analysis of midazolam administration for sedation during bronchoscopy

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
検査目的で気管支鏡検査をうける症例

英語
Patients undergoing diagnostic bronchoscopy

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
検査目的で気管支鏡検査をうける症例を対象として、検査時鎮静としてのミダゾラム個別化投与法について、有効性、安全性を検討する。

英語
To evaluate the efficacy and safety of individualized administration of midazolam for sedation during bronchoscopy

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
検査時の苦痛度

英語
Patient's discomfort during bronchoscopy

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
検査時の不安感、記憶、再検査の受容度、鎮静術に伴う合併症、副作用、検査中のバイタルサイン、検査時間、局所麻酔薬使用量、検査診断率

英語
Anxiety and memory during bronchoscopy, willingness to accept a repeat bronchoscopy, complications of the procedure, vital sign during bronchoscopy, time of bronchoscopy, dose of lidocaine, diagnostic rate

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ミダゾラム投与
・男性≦65歳、女性≦70歳：開始時0.075mg/kg
・男性＞66歳、女性＞70歳：開始時0.05mg/kg
20 分毎に初回量の半量を追加　85歳以上追加投与なし。

英語
At the start
Male<=65y.o. female<=70 y.o. midazolam 0.075mg/kg
Male>65y.o. female>70 y.o. midazolam 0.05mg/kg
subsequent dose: half of the first dose q20min.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 名古屋大学医学部附属病院において検査目的にて気管支鏡検査をうける症例
2) 年齢20歳以上　
3) 自身で簡単なアンケートに回答ができる症例
4) 患者本人から文書でインフォームド･コンセントの得られる症例
5) 十分な臓器機能を有する症例 (下記参照)
a) ALT(GOT), AST(GPT) 100 IU/L以下
b) 総ビリルビン 1.5 mg/dL以下
c) 血清クレアチニン 1.5 mg/dL以下
d) 安静時室内気　　PaO2 　60 torr 以上　あるいはSpO2 90%以上

英語
1) Patients who are going to undergo diagnostic bronchoscopy at the Nagoya University Hospital.
2) Patients aged 20 years or older
3) Patients able to fill out a questionnaire
4) Written informed consent from the patients
5) Adequate organ function, as follows:
AST/ALT <= 100 IU/L
T. Bil <= 1.5 mg/dL
Scr <= 1.5 mg/dL
SpO2 >= 90% or PaO2 >= 60 torr (room air )

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下の項目のいずれかに該当する症例は除外する。
1 ) 在宅酸素療法を施行中あるいはその適応と考えられるII型呼吸不全の症例
2 ) 陽圧呼吸を要する睡眠時無呼吸症候群の症例
3 ) 6週間以内の心筋梗塞の症例
4 ) 意思疎通が不可能な精神疾患を有する症例
5 ) 重篤な薬物アレルギーの既往のある症例または本剤に過敏症の既往のある症例
6 ) 急性狭隅角緑内障の症例
7 ) 重症筋無力症など神経筋疾患の症例
8 ) 抗HIV薬（プロテアーゼ阻害薬、逆転写酵素阻害薬）を服用中の症例
9 ) 妊婦および妊娠している可能性のある症例、授乳中の症例
10 ) 気管支鏡検査そのものが不適応と思われる症例
11 ) その他、主治医が不適切と判断した症例

英語
Patients with at least one of the following conditions are ineligible.
1) Patients with type II respiratory failure who take or need home oxygen therapy
2) Patients with obstructive sleep apnea syndrome who need positive airway pressure ventilation
3) History of myocardial infarction within 6 weeks
4) Having mental disorders unable to mutual understanding
5) History of grave drug allergic reaction or allergic reaction to midazolam
6) Acute angle-closure glaucoma
7) Neuromuscular disease (such as myasthenia gravis)
8) Patients who are taking
9) Pregnancy, breast feeding and suspected pregnancy
10) Inadequate for bronchoscopy
11) Patients whose participation in the trial is judged to be inappropriate by the attendeing doctor

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	今泉 和良

英語

名
ミドルネーム
姓	Kazuyoshi Imaizumi

所属組織/Organization

日本語
名古屋大学 大学院　医学研究科

英語
Nagoya University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Department of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
名古屋市　昭和区　鶴舞町65

英語
65 Tsurumai-cho, Showq-ku, Nagoya

電話/TEL

052-744-2167

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	今泉 和良

英語

名
ミドルネーム
姓	Kazuyoshi Imaizumi

組織名/Organization

日本語
名古屋大学 大学院　医学研究科

英語
Nagoya University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Department of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
名古屋市昭和区鶴舞町６５

英語
65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya

電話/TEL

052-744-2167

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

jeanluc@med.nagoya-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Nagoya University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
名古屋大学 大学院　医学研究科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
なし

英語
none

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

名古屋大学　医学部附属病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2010

年

07

月

31

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010

年

04

月

12

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2010

年

06

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2011

年

05

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2011

年

05

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2011

年

07

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2011

年

08

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2010

年

07

月

30

日

最終更新日/Last modified on

2011

年

06

月

12

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000004598

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004598