UMIN試験ID | UMIN000003830 |
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受付番号 | R000004617 |
科学的試験名 | インスリン加療中2型糖尿病患者に対するピオグリタゾン、メトホルミンの効果に関する ランダム化比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2010/07/01 |
最終更新日 | 2013/12/31 13:23:30 |
日本語
インスリン加療中2型糖尿病患者に対するピオグリタゾン、メトホルミンの効果に関する
ランダム化比較試験
英語
Effect of pioglitazone and metformin in combination with insulin therapy in patients with type 2 diabetes
日本語
インスリン加療中2型糖尿病患者に対するピオグリタゾン、メトホルミンの効果に関する
ランダム化比較試験
英語
Effect of pioglitazone and metformin in combination with insulin therapy in patients with type 2 diabetes
日本語
インスリン加療中2型糖尿病患者に対するピオグリタゾン、メトホルミンの効果に関する
ランダム化比較試験
英語
Effect of pioglitazone and metformin in combination with insulin therapy in patients with type 2 diabetes
日本語
インスリン加療中2型糖尿病患者に対するピオグリタゾン、メトホルミンの効果に関する
ランダム化比較試験
英語
Effect of pioglitazone and metformin in combination with insulin therapy in patients with type 2 diabetes
日本/Japan |
日本語
2型糖尿病
英語
Type 2 diabetes
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
2型糖尿病患者におけるインスリン療法併用下でのピオグリタゾン、メトホルミンの糖代謝、インスリン必要量、脂質代謝、腎障害に与える効果、安全性についてランダム化比較試験において検討する。
英語
The aim of this randomized controlled study was to evaluate the safety and efficacy of pioglitazone compare to metformin in glycemic control, insulin dose requirements, lipid profile and nephropathy in patients with type 2 diabetes.
有効性/Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
試験開始後、24週時におけるHbA1cの変化
英語
Changes of HbA1c from the baseline to 24 weeks later
日本語
体重変化
空腹時血糖
食後血糖
インスリン必要量
脂質プロファイル(Total cholesterol,Triglyceride,LDL-cholesterol,HDL-cholesterol)
尿中アルブミン
シスタチンC
高感度CRP
英語
body weight change,
fasting plasma glucose,
postprandial plasma glucose,
insulin dose requirements,
lipid profile(Total cholesterol,Triglyceride,LDL-cholesterol,HDL-cholesterol),
albuminuria,
Cystatin C,
High sensitivity CRP
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
インスリン+ピオグリタゾン
(ピオグリタゾンは15mg/日より投与開始し、副作用が認められない場合は30mg/日まで増量)
英語
Insulin + Pioglitazone
(pioglitazone was started with 15mg/day and titrated up to 30mg/day)
日本語
インスリン+メトホルミン
(メトホルミンは500mg/日より投与開始し、副作用が認められない場合は2250mg/日まで増量)
英語
Insulin + Metformin
(metformin was started with 500mg/day and titrated up to 2250mg/day)
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 試験への参加に関して同意の得られた症例
2) 2型糖尿病患者
3) インスリン加療中患者
4) HbA1c 7.5%以上
5) BMI<35kg/m2
英語
1) A consent form for participating in this study is submitted
2) Patients with type 2 diabetes
3) Patients treated with insulin therapy
4) HbA1c >= 7.5%
5) BMI<35kg/m2
日本語
1) 1型糖尿病患者
2) 既にチアゾリジン系薬、ビグアナイド系薬を服用している患者
3) NYHAⅢ度以上の心不全患者
4) 試験薬に過敏症の既往歴のある患者
5) 重篤な肝障害・腎障害を合併する患者
6) 3ヶ月以内に発症した急性冠症候群、脳血管障害の既往を有する患者。
7) 妊娠中・授乳中の患者
8) 家族性高コレステロール血症患者
9) その他、試験担当医師が被験者として不適当と判断した患者
英語
1) Patients with type 1 diabetes
2) Patients receiving thiazolidiones or biguanides
3) Heart failure defined as NYHA class III or above
4) Having allergy to thiazolidiones or biguanides
5) Patients with severe liver failure or renal failure
6) History of acute coronary syndrome or cerebrovascular accident with in 3 months
7) Pregnant or breastfeeding
8) Patients with familial hypercholesterolemia
9) Other patients determined to be inappropriate by physician
250
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 佐藤 忍 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Shinobu Satoh |
日本語
茅ヶ崎市立病院
英語
Chigasaki Municipal Hospital
日本語
代謝内分泌内科
英語
Department of Endocrinology and Metabolism
日本語
神奈川県茅ヶ崎市本村5-15-1
英語
5-15-1 Honson Chigasaki-shi Kanagawa, Japan
0467-52-1111
shinobu@medical.email.ne.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 近藤 義宣 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yoshinobu Kondo |
日本語
茅ヶ崎市立病院
英語
Chigasaki Municipal Hospital
日本語
代謝内分泌内科
英語
Department of Endocrinology and Metabolism
日本語
神奈川県茅ヶ崎市本村5-15-1
英語
5-15-1 Honson Chigasaki-shi Kanagawa, Japan
0467-52-1111
bleu-ciel@umin.ac.jp
日本語
その他
英語
Chigasaki Municipal Hospital
日本語
茅ヶ崎市立病院
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
None
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
茅ヶ崎市立病院(神奈川県)
2010 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2010 | 年 | 06 | 月 | 23 | 日 |
2010 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 09 | 月 | 27 | 日 |
2013 | 年 | 10 | 月 | 04 | 日 |
2013 | 年 | 10 | 月 | 31 | 日 |
2013 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2010 | 年 | 06 | 月 | 27 | 日 |
2013 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000004617
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004617
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |