UMIN試験ID | UMIN000003855 |
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受付番号 | R000004625 |
科学的試験名 | 扁平上皮癌を除くEGFR遺伝子変異陰性および不明の進行非小細胞肺癌に対するシスプラチン+アリムタ+ベバシズマブの単施設第II相臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2010/07/01 |
最終更新日 | 2013/03/13 14:53:22 |
日本語
扁平上皮癌を除くEGFR遺伝子変異陰性および不明の進行非小細胞肺癌に対するシスプラチン+アリムタ+ベバシズマブの単施設第II相臨床試験
英語
Phase II study of cisplatin, pemetrexed plus bevacizumab for EGFR mutation negative or unknown stage III/IV non-small-cell lung cancer (non-squamous cell lung cancer)
日本語
EGFR遺伝子変異陰性の進行非小細胞肺癌におけるCDDP/PEM/BEVの第II相試験
英語
Phase II study of CDDP/PEM/BEV for EGFR mutation negative stage III/IV non-small-cell lung cancer)
日本語
扁平上皮癌を除くEGFR遺伝子変異陰性および不明の進行非小細胞肺癌に対するシスプラチン+アリムタ+ベバシズマブの単施設第II相臨床試験
英語
Phase II study of cisplatin, pemetrexed plus bevacizumab for EGFR mutation negative or unknown stage III/IV non-small-cell lung cancer (non-squamous cell lung cancer)
日本語
EGFR遺伝子変異陰性の進行非小細胞肺癌におけるCDDP/PEM/BEVの第II相試験
英語
Phase II study of CDDP/PEM/BEV for EGFR mutation negative stage III/IV non-small-cell lung cancer)
日本/Japan |
日本語
扁平上皮癌を除くEGFR遺伝子変異陰性および不明の進行非小細胞肺癌
英語
EGFR mutation negative or unknown stage III/IV non-small-cell lung cancer (non-squamous cell carcinoma)
呼吸器内科学/Pneumology | 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
扁平上皮癌を除く切除不能のIII・IV期のEGFR遺伝子変異陰性および不明の進行非小細胞肺癌に対する、シスプラチン+ペメトレキセド+ベバシズマブ併用化学療法の有効性と安全性について検討する
英語
Efficacy and safty of cisplatin, pemetrexed plus bevacizumab for EGFR mutation negative or unknown unresectable stage III/IV non-small-cell lung cancer (non-squamous cell carcinoma)
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
説明的/Explanatory
第Ⅱ相/Phase II
日本語
奏効率
英語
response rate
日本語
全生存期間、無増悪生存期間、有害事象の発現率
英語
overall survival, progression disease free survival, adverse event rate
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
シスプラチン75mg/m2(day1)+ペメトレキセド500mg/m2(day1)+ベバシズマブ15mg/kg
3~4週間隔で、3~6コース施行
その後、ベバシズマブ15mg/kg(day1)を
3~4週間隔でPDになるまで施行
英語
cisplatin 75mg/m2 (day1), pemetrexed 500mg/m2 (day1) and bevacizumab 15mg/kg (day1), every 3-4 weeks, total 3-6 courses. After that, bevacizumab 15mg/kg (day1), every 3-4 weeks until PD.
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
70 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1)組織診または細胞診で非小細胞肺癌および非扁平上皮癌と確診された症例
2)根治照射/根治手術の対象外となる臨床病期III期・IV期、または術後再発例
3)EGFR変異陰性、または不明症例である
4)未化学療法例である。緩和的な放射線照射例、術後放射線照射例は適格とする
5)RECIST1.1に基づく測定可能病変を有する症例
6)20歳以上、70歳以下の症例
7)12週以上の生存が期待できる症例
8)ECOG Perfomance Statusが0~1である
9)下記の臓器機能を有し、充分な骨髄、腎、肝、心肺機能が保たれている症例
(登録日前14日以内の検査結果にて確認する)
・白血球数 ≧4,000/μL
・好中球数 ≧1,500/μL
・ヘモグロビン ≧9.0 g/dL
・血小板数 ≧100,000/μL
・総ビリルビン ≦1.5 mg/dL
・AST、ALT ≦100 IU/L
・血清クレアチニン ≦1.5 mg/dL
・SpO2(Room air) ≧94%(またはPaO2, 65mmHg以上)
10)脳・骨転移への緩和的放射線療法や胸膜癒着術からは、いずれもコントロール可能であれば2週間の経過で登録可能とする。胸膜癒着術の前治療は、癒着剤使用の有無を問わない
11)本試験内容の説明を受け、本人より文書で同意の得られた症例
英語
1)Non-small-cell (Non-squamous cell) lung cancer
2)Unresectable stage III/IV and postoperative relapsed cases
3)EGFR mutation negative or unknown
4)Chemotherapy naive
5)Target lesion is measurable
6)More than 20 years old, less than 75 years old
7)Expected survival is more than 12 weeks
8)ECOG Perfomance Status 0-1
9)Adequate hematologic, hepatic, and renal functions
10)More than 2 weeks rest period after palliative radiation or control of pleural effusion
11)Written informed consent
日本語
1)胸水貯留例(穿刺困難または細胞診陰性で臨床上問題とならない少量の胸水は適格とする)
2)心嚢水貯留例(少量の心嚢水であれば適格とする)
3)活動性の重複癌(同時性重複癌および無病期間が5年以内の異時性重複癌。ただし、局所治
療により治癒と判断されるcarcinoma in situ (上皮内癌)もしくは粘膜内癌相当の病変は活動
性の重複癌に含めない)
4)重篤な合併症を有する症例
・6ヵ月以内の心筋梗塞、または不安定狭心症を合併した患者。心不全など重篤な心疾患の合併例
・コントロ-ル不良の高血圧
・インスリンの継続使用によってもコントロール不良な糖尿病
・活動性感染症の合併例
・精神疾患等を有してしており試験への参加が困難と判断される症例
・上大静脈症候群を有する症例
5)喀血の既往・合併(目安として1回あたり2.5ml程度以上の呼吸器からの出血)または以下の血痰の既往・合併を有する症例
①継続的に(1週間以上)発現する血痰の既往・合併
②内服止血剤の継続的な投与を要する血痰の既往・合併
③注射止血剤の投与を要する血痰の既往・合併
6)画像上、胸部大血管への明らかな腫瘍浸潤あるいは肺病巣の明らかな空洞化が認められる症例
7)脳転移を有する症例
8)アスピリンなどの抗血栓、抗凝固薬を投与中の症例
9)出血傾向(凝固障害等)を有する症例
10)ネフローゼ症候群または既往がある症例
11)治癒していない創傷がある症例
12)消化性潰瘍や大腸憩室炎で治療中または既往がある症例
13)高度な骨髄抑制のある症例
14)胸部X線写真で明らかな間質性肺炎または肺線維症を合併する症例
15)妊娠中、授乳中または妊娠の可能性がある女性、または避妊する意志のない症例
16)その他、担当医師などが本試験を安全に実施するのに不適当と判断した症例
英語
1)Massive pleural effusion
2)Massive pericardial effusion
3)Double cancer
4)Severe complications; myocardial infarction, unstable angina, heart failure, uncontrolled hypertension, and unconrolled diabetis mellitus, uncontrolled infection, uncontrolled mental disease, SVC syndrome
5)Hemoptysis(more than 2.5ml), continuous or treatment-required bloody sputum
6)Invasion to large vessels, cavity in tumor
7)Brain metastsis
8)Under anti-coagulation therapy
9)Bleeding
10)Nephrosis
11)Uncured wound
12)Digestive tract ulcer, diverticulosis
13)Bone marrow suppression
14)Lung fibrosis
15)Pregnancy
16)Other inappropriate cases
25
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 山田耕三 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kouzo Yamada |
日本語
神奈川県立がんセンター
英語
Kanagawa Cancer Center
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呼吸器内科
英語
Thoracic Oncology
日本語
横浜市旭区中尾1-1-2
英語
Nakao 1-1-2, Asahiku, Yokohama City
045-391-5761
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 斉藤春洋 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Haruhiro Saito |
日本語
神奈川県立がんセンター
英語
Kanagawa Cancer Center
日本語
呼吸器内科
英語
Thoracic Oncology
日本語
横浜市旭区中尾1-1-2
英語
Nakao 1-1-2, Asahiku, Yokohama City
045-391-5761
saito-h@kcch.jp
日本語
その他
英語
Departmnent of Thoracic Oncology
Kanagawa Cancer Center
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神奈川県立がんセンター
呼吸器内科
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英語
日本語
その他
英語
Departmnent of Thoracic Oncology
Kanagawa Cancer Center
日本語
神奈川県立がんセンター
呼吸器内科
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地方自治体/Local Government
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いいえ/NO
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神奈川県立がんセンター(神奈川県)
2010 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
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試験終了/Completed
2010 | 年 | 06 | 月 | 17 | 日 |
2010 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
2015 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2010 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 03 | 月 | 13 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000004625
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004625
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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