UMIN試験ID | UMIN000003841 |
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受付番号 | R000004627 |
科学的試験名 | 腹腔鏡下胆嚢摘出術における術後嘔気嘔吐に対するデキサメサゾン予防投薬に関する多施設共同2重盲検ランダム化比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2010/06/29 |
最終更新日 | 2014/12/23 15:15:02 |
日本語
腹腔鏡下胆嚢摘出術における術後嘔気嘔吐に対するデキサメサゾン予防投薬に関する多施設共同2重盲検ランダム化比較試験
英語
A multicenter randomized double blind test of the effect of preoperative dexamethasone on postoperative nausea and vomiting after laparoscopic cholecystectomy
日本語
腹腔鏡下胆嚢摘出術における術後嘔気嘔吐に対するデキサメサゾン予防投薬に関する多施設共同2重盲検ランダム化比較試験
英語
A multicenter randomized double blind test of the effect of preoperative dexamethasone on postoperative nausea and vomiting after laparoscopic cholecystectomy
日本語
腹腔鏡下胆嚢摘出術における術後嘔気嘔吐に対するデキサメサゾン予防投薬に関する多施設共同2重盲検ランダム化比較試験
英語
A multicenter randomized double blind test of the effect of preoperative dexamethasone on postoperative nausea and vomiting after laparoscopic cholecystectomy
日本語
腹腔鏡下胆嚢摘出術における術後嘔気嘔吐に対するデキサメサゾン予防投薬に関する多施設共同2重盲検ランダム化比較試験
英語
A multicenter randomized double blind test of the effect of preoperative dexamethasone on postoperative nausea and vomiting after laparoscopic cholecystectomy
日本/Japan |
日本語
胆嚢疾患
英語
Diseases in the gallbladder
消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
腹腔鏡下胆嚢摘出術の執刀直前に予防的にデキサメサゾンを投与することで術後嘔気嘔吐(post operative nausea and vomiting: PONV)が予防可能かどうかを検討する
英語
To evaluate the preventive efficacy of dexamethasone for post operative nausea and vomiting (PONV) in patients undergoing laparoscopic cholecystectomy
有効性/Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
第Ⅱ相/Phase II
日本語
術後嘔気嘔吐の発生率
英語
The incidence of post operative nausea and vomiting (PONV)
日本語
術後合併症の発生率、術後在院日数、入院医療費の総額
英語
Postoperative complications, Postoperative hospital stay, Medical cost
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
はい/YES
いいえ/NO
施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
はい/YES
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
投与群:麻酔導入時(執刀開始前)に麻酔担当医によりデキサメサゾン8mgを静脈内投与する。
英語
Intravenous administration of dexamethasone (8mg) just before cholecystectomy
日本語
対象群:麻酔導入時(執刀開始前)に麻酔担当医により生理食塩水を静脈内投与する。
英語
Intravenous administration of saline just before cholecystectomy
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
(1)腹腔鏡下胆嚢摘出術症例
(2)同意取得日年齢が20歳以上、80歳未満
(3)主要臓器の機能が保持されている
(4)文書で本人から同意が得られている
英語
(1) Patient undergoing laparoscopic cholecystectomy
(2) Age between 20 and 79
(3) Adequate hematologic, hepatic, renal and respiratory function
(4) Written informed consent
日本語
(1)緊急手術症例
(2)上腹部開腹既往症例
(3)開腹移行の可能性が予想される症例
(4)ステロイドを継続的に使用している症例
(5)米国麻酔学会評価が3度以上(重篤な全身疾患を有する)の症例
(6)日帰り手術の症例
(7)オピオイド、トランキライザーを手術前1週間以内に使用した症例
(8)臨床上問題となる心循環・呼吸疾患を有する症例
(9)臨床上問題となる精神・神経症状等により, 本試験への登録が困難と判断される症例
(10)デキサメサゾンの原則禁忌症例
(11)その他,担当医師等が本試験を安全に実施するのに不適当と判断される症例
英語
(1) Emergency surgery
(2) Patient who had undergone upper abdominal surgery
(3) Patient who is expected to convert into open surgery
(4) Continuous use of steroid
(5) ASA>3
(6) Day surgery
(7) Treatment with opioid or tranquilizer within 1 week
(8) Clinically significant cardiac or respiratory dysfunction
(9) Severe mental disorder
(10) Contraindication for dexamethasone
(11) As determined by the principal investigator or the sub-investigator the subject is not adequate to participate in the trial
270
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 永野浩昭 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hiroaki Nagano |
日本語
大阪大学大学院
英語
Osaka University Graduate school of Medicine
日本語
消化器外科
英語
Department of Gastroenterological Surgery
日本語
大阪府吹田市山田丘2-2
英語
2-2 Yamadaoka, Suita, Osaka, Japan
06-6879-3251
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 江口英利 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hidetoshi Eguchi |
日本語
大阪大学大学院
英語
Osaka University Graduate school of Medicine
日本語
消化器外科
英語
Department of Gastroenterological Surgery
日本語
大阪府吹田市山田丘2-2
英語
2-2 Yamadaoka, Suita, Osaka, Japan
06-6879-3251
heguchi@gesurg.med.osaka-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Multicenter Clinical Study Group of Osaka
日本語
大阪大学消化器外科共同研究会
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英語
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その他
英語
None (Self-funding)
日本語
なし
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自己調達/Self funding
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
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英語
2010 | 年 | 06 | 月 | 29 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
デキサメサゾン群132例 コントロール群129例を解析した。両群間で嘔気、嘔吐に差を認めなかった。
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
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英語
試験終了/Completed
2010 | 年 | 02 | 月 | 18 | 日 |
2010 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 06 | 月 | 19 | 日 |
2013 | 年 | 06 | 月 | 19 | 日 |
2013 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2010 | 年 | 06 | 月 | 29 | 日 |
2014 | 年 | 12 | 月 | 23 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000004627
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004627
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
2014/12/24 | CSGO-HBP-002_LC後デキサメサゾン_プロトコル.docx |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
2014/12/24 | CSGO-HBP-002_LC後デキサメサゾン_CRF.docx |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |