UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000003861
受付番号 R000004628
科学的試験名 肝細胞癌に対するラジオ波焼灼療法(RFA)後ナイーブT細胞リッチTリンパ球移入療法の再発予防効果に関する第Ⅱ相臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2010/07/05
最終更新日 2016/01/04 15:33:03

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
肝細胞癌に対するラジオ波焼灼療法(RFA)後ナイーブT細胞リッチTリンパ球移入療法の再発予防効果に関する第Ⅱ相臨床試験


英語
Efficacy of adoptive cellular therapy with naive rich T cell on recurrence after curative radiofrequency ablation for primary hepatocellular carcinoma (Phase 2 study)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ナイーブリッチTリンパ球療法による肝癌再発抑制試験


英語
HCC prevention study by naive rich T cell therapy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
肝細胞癌に対するラジオ波焼灼療法(RFA)後ナイーブT細胞リッチTリンパ球移入療法の再発予防効果に関する第Ⅱ相臨床試験


英語
Efficacy of adoptive cellular therapy with naive rich T cell on recurrence after curative radiofrequency ablation for primary hepatocellular carcinoma (Phase 2 study)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ナイーブリッチTリンパ球療法による肝癌再発抑制試験


英語
HCC prevention study by naive rich T cell therapy

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
肝細胞癌


英語
Hepatocellular carcinoma

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
RFAによる肝癌根治的治療後のナイーブリッチT細胞療法による再発抑制効果の評価を行う


英語
To assess the inhibitory effects of adoptive cellular therapy with naive rich T cell on the recurrence after curative RFA for HCC

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
3年無再発生存率


英語
Three-year recurrence-free survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
全生存期間、疾患特異的生存期間、免疫反応、安全性


英語
overall survival, disease-specific survival, immunological response, safety


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
細胞移入


英語
adoptive cellular therapy

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
RFAによって根治した下記の肝細胞癌患者
1.20歳以上、80歳未満
2.Performance status(ECOG) 0-2の患者
3.Child-Pugh A/Bの症例
4.骨髄、肝臓および腎臓といった主要臓器機能が保たれている患者
a.白血球数2000/mm3以上、10000/mm3以下
b.血小板数 50000/mm3以上
c.ASTおよびALT 150IU/L以下
d.T-Bil 3.0mg/dl以下
e.Cr 1.5mg/dl以下
5.十分な説明の上、本人から文書による同意が得られた患者


英語
The following HCC patients who are curatively treated with RFA.
1. not less than 20, less than 80 years of age.
2. Performance status of the patients are 0-2.
3. Child-Pugh class A or B.
4. Bone marrow function and hepatic/renal functions are well maintained.
a White blood cell count more than 2000/mm3, less than 10000/mm3.
b. Platelet count more than 50000/mm3.
c. AST and ALT less than 150IU/L
d. T. Bil less than 3.0mg/dl.
e. Cr less than 1.5mg/dl
5. All patients gave written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.コントロール不良な感染症を有する症例
2.治療を必要とするアレルギーまたは自己免疫疾患を有する症例
3.重篤な合併症(悪性高血圧、重症のうっ血性心不全、重症の冠不全、6ヶ月以内の心筋梗塞、重症の肺線維症、活動性の間質性肺炎等)を有する症例
4.造影剤アレルギーや腎機能障害のため造影CTや造影MRIが行えない症例
5.活動性の重複癌を有する症例(局所治療により治癒と判断された病変は活動性重複癌に含めない)
6.重度の薬剤過敏症を有する症例
7.重度の精神障害を有する症例
8.妊娠中、授乳中の症例
9.HIV,HTLV-1感染を有する症例
10.その他、実施担当医師が不適当と判断した症例


英語
1. Patient who has uncontrollable severe infectional disease.
2. Patient who has allergic disease or autoimmune disease requiring treatment.
3. Patient who is associated with malignant hypertension, severe congestive heart disease, unsatble angina, myocardial infarction within 6 months prio to registration, severe pulmonary fibrosis and active interstitial pneumonia.
4. Patient who cannot undergo enhanced CT scan or MRI due to some reason such as allergy for contrast media or renal dysfunction.
5. Patient who has uncontrollable associated cancer.
6.Patient with severe drug allergy.
7.Patient with severe psychiatric disorder.
8.In pregnancy or lactation.
9. Patient with HIV or HTLV-1 infection.
10.Patient who is inappropriate.

目標参加者数/Target sample size

25


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
古倉 聡


英語

ミドルネーム
Satoshi Kokura

所属組織/Organization

日本語
京都府立医科大学


英語
Kyoto Prefectural University of Medicine

所属部署/Division name

日本語
消化器内科学


英語
Division of Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
京都府京都市上京区河原町通広小路上ル梶井町465


英語
Kajii-cho, Kamigyo-ku, Kyoto

電話/TEL

075-251-5519

Email/Email

s-kokura@koto.kpu-m.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
石川 剛


英語

ミドルネーム
Takeshi Ishikawa

組織名/Organization

日本語
京都府立医科大学


英語
Kyoto Prefectural University of Medicine

部署名/Division name

日本語
消化器内科学


英語
Division of Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
京都市上京区梶井町465


英語
Kaji-cho 465, Kamigyo-ku, Kyoto

電話/TEL

075-251-5519

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

iskw-t@koto.kpu-m.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Kyoto Prefectural University of Medicine, Division of Gastroenterology and Hepatology

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
京都府立医科大学消化器内科学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Japanease Foundation for Multidisciplinary Treatment of Cancer

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
がん集学的治療研究財団


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

京都府立医科大学附属病院(京都府)、医聖会百万遍クリニック(京都府)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2010 07 05


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010 07 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2010 07 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2010 07 02

最終更新日/Last modified on

2016 01 04



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日本語
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英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004628


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名