UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
子宮頸部上皮内腫瘍（CIN3）に対する円錐切除後の患者におけるヒトパピローマウイルス（HPV）ワクチンによるHPV再感染予防に関する検討

英語
Prevention of HPV re-infection by HPV vaccination after conization in patients with CIN 3

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
HPVワクチンによるHPV再感染予防
（PHP　試験）

英語
Prevention of HPV re-infection by HPV vaccination (PHP trial)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
子宮頸部上皮内腫瘍（CIN3）に対する円錐切除後の患者におけるヒトパピローマウイルス（HPV）ワクチンによるHPV再感染予防に関する検討

英語
Prevention of HPV re-infection by HPV vaccination after conization in patients with CIN 3

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
HPVワクチンによるHPV再感染予防
（PHP　試験）

英語
Prevention of HPV re-infection by HPV vaccination (PHP trial)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
子宮頸部上皮内腫瘍

英語
Cervical intraepithelial neoplasia 3

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
円錐切除後HPVワクチン投与によりHPV16・18再感染がどの程度抑えられるかをこれまでの円錐切除後HPV感染率と比較し検討する。

英語
To assess the prophylactic effect of post-conization HPV vaccination on HPV 16/18 re-infection in comparison with prior rates of post-conization HPV infection.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
・円錐切除後HPV感染率の調査
・円錐切除後HPVワクチン投与によるHPV再感染予防

英語
1. Investigation on Post-conization HPV infection rate.
2. Investigation on post-conization HPV re-infection prophylazis.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・再発率
・HPVワクチン投与時の重大な副作用

英語
1. Rate of recurrence of CIN
2. Significant adverse reactions to HPV vaccination

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

ワクチン/Vaccine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
円錐切除後にHPVワクチン投与

英語
HPV vaccination after coniztion

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

40

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
円錐切除後HPV感染調査群
1)円錐切除時40歳未満
2)PS 0~1
3)円錐切除にてCIN3と診断され、術後1年以上2年以下経過した患者
4)円錐切除標本の断端の陽性・陰性は問わない。
5)円錐切除後に再発をきたしていない患者
6)円錐切除の方法は問わない
7)本試験の内容について所定の同意文書およびその他の説明文書を用いて十分に説明を受け，自由意思により本試験参加に文書で同意する患者

円錐切除後HPVワクチン投与群
1)CIN3：高度異形成または上皮内癌（扁平上皮癌）
2)40歳未満
3)PS 0~1
4)組織診、コルポスコープにてCIN3と診断され円錐切除を予定し、術後にHPVワクチン（サーバリックス®）を投与することに同意の得られた患者（円錐切除前に同意を取得）
5)円錐切除標本の断端の陽性・陰性は問わない。
6)円錐切除前にCIN3が推定されたが、円錐切除後に微少浸潤癌（扁平上皮癌）が判明し、子宮温存のままHPVワクチンの投与を行う患者は適格とする。
7)円錐切除の方法は問わない。
8)円錐切除後HPVワクチン投与群において、ワクチンを1回以上接種後妊娠が判明し、HPVワクチンを3回完了できなかった場合も登録例とし、調査対象とする。
9)円錐切除後HPVワクチン投与群において、HPVワクチンの3回投与が完了し、その後、妊娠した場合は適格例とする。
10)本試験の内容について所定の同意文書およびその他の説明文書を用いて十分に説明を受け，自由意思により本試験参加に文書で同意する患者
11)レーザー蒸散術が術中または術後1週間以内に加えられたものも適格症例とする。

英語
Cohort for post-conization HPV infection
1)Age below 40 years at the time of conization.
2)Performance status (PS) 0 to 1.
3)Diagnosis of CIN 3 confirmed with conization at least 1 year and less than 3 years before.
4)Written voluntary consent to participate in the study after receiving a full explanation of the study details using a given informed consent document and other written information.



Cohort for post-conization HPV vaccination
1)Age below 40 years.
2)PS 0 to 1.
3)Patients who are scheduled for conization for CIN 3 diagnosed with histology and colposcopy and who consent to receive an HPV vaccine (Cervarix) after conization (informed consent should be obtained prior to conization).
4)Patients who have been suspected to have CIN 3 before conization but are found to have minor invasive cancer after conization and receive HPV vaccination with the uterus preserved; these patients are considered eligible for the study.
5)Patients who have been included in the cohort for post-conization HPV vaccination but are found to be pregnant after vaccination and cannot complete 3 HPV vaccinations; these patients are also considered eligible and will be analyzed.
6)Patients who are found to be pregnant after being included in the cohort for post-conization HPV vaccination and completing 3 HPV vaccinations; these patients are also considered eligible for the study.
7)Written voluntary consent to participate in the study after receiving a full explanation of the study details using a given informed consent document and other written information.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)腺癌
2)既にHPVワクチンを投与されている患者
3)40歳以上の患者
4)円錐切除前に細胞診・組織診・コルポスコープにて浸潤癌が推定されている患者
5)円錐切除後にIb期以上の浸潤癌が判明したり、患者の希望により子宮摘出がなされた場合は、登録後であっても調査対象から除外する。
6)円錐切除後再発をきたした患者

英語
1)Adenocarcinomas
2)Previous HPV vaccination
3)Age of 40 years or over
4)Invasive cancer suggested with cytology, histology, and/or colposcopy before conization.
5)Patients who are found to have invasive cancer or who undergo hysterectomy from their own will after conization should be excluded from the study even after enrollment.

目標参加者数/Target sample size

600

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	田畑　務

英語

名
ミドルネーム
姓	Tsutomu Tabata

所属組織/Organization

日本語
三重大学医学部

英語
Mie University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
産婦人科

英語
Obstetrics and Gynecology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
三重県津市江戸橋2-174

英語
Edobashi 2-174, Tsu city, Mie, Japan

電話/TEL

059-232-1111

Email/Email

tabatat@clin.medic.mie-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	田畑　務

英語

名
ミドルネーム
姓	Tsutomu Tabata

組織名/Organization

日本語
三重大学医学部

英語
Mie University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
産婦人科

英語
Obstetrics and Gynecology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
三重県津市江戸橋2-174

英語
Edobashi 2-174, Tsu city, Mie, Japan

電話/TEL

059-232-1111

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.kcog.jp/

Email/Email

tabatat@clin.medic.mie-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kansai Clinical Oncology Group

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
関西臨床腫瘍研究会（KCOG）

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Kansai Clinical Oncology Group

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
NPO法人・関西臨床腫瘍研究会（KCOG）

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
三海婦人科がんスタデイーグループ（SGSG）
他

英語
Sankai Gynecologic Study Group
Other Gynecologic Study Group

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
なし

英語
None

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

KCOG G-1002

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
関西臨床腫瘍研究会（KCOG）

英語
Kansai Clinical Oncology Group

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

三重大学（三重県）
関西労災病院（兵庫県）
岐阜大学（岐阜県）
大阪府立成人病センター（大阪府）
神戸アドベンチスト病院（兵庫県）
静岡がんセンター（静岡県）
聖マリアンナ医科大学（神奈川県）
富山大学（富山県）
名古屋市立大学（愛知県）
奈良県立奈良病院（奈良県）
兵庫医科大学（兵庫県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2010

年

07

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

http://www.kcog.jp/

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010

年

05

月

26

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2010

年

07

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017

年

12

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2017

年

12

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2017

年

12

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2018

年

06

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2010

年

06

月

29

日

最終更新日/Last modified on

2015

年

12

月

31

日

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日本語
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