UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000003846
受付番号 R000004631
科学的試験名 本態性高血圧患者におけるARB/利尿薬合剤とARB高用量のテレメデイシンシステムを活用した家庭血圧への影響に関する無作為試験
一般公開日(本登録希望日) 2010/06/30
最終更新日 2010/07/01 15:57:16

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
本態性高血圧患者におけるARB/利尿薬合剤とARB高用量のテレメデイシンシステムを活用した家庭血圧への影響に関する無作為試験


英語
Effect of ARB and diuretics combination therapy on home blood pressure by using telemedicine system

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
PRETTY HOME試験


英語
PRETTY HOME TRIAL

科学的試験名/Scientific Title

日本語
本態性高血圧患者におけるARB/利尿薬合剤とARB高用量のテレメデイシンシステムを活用した家庭血圧への影響に関する無作為試験


英語
Effect of ARB and diuretics combination therapy on home blood pressure by using telemedicine system

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
PRETTY HOME試験


英語
PRETTY HOME TRIAL

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
本態性高血圧


英語
Hypertension

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
腎臓内科学/Nephrology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本態性高血圧症患者でロサルタン50mgを服用しJSH2009ガイドライン降圧目標値未達成の症例を、ロサルタン/ヒドロクロロチアジド錠群とロサルタン100mg群に無作為に振り分け、家庭血圧推移・変化量などの有効性と安全性を比較する。
その際、テレメディスン(遠隔医療監視)システムを活用し、その臨床的有用性を評価する。


英語
The aim of this study is to evaluate the effect of ARB and diuretics combination therapy and high-dose ARB on home blood pressure by using telemedicine system. The hypertensive patients (Over 140/90 mmHg) treated with 50 mg dose of Losartan were recruited in this study. These patients were devited into two groups as follows; one group is treated with 50mg dose of Losartan plus 12.5mg dose of Hydrochlorthiaside, and the other group is treated with 100mg dose of Losrtan. To compare the efficacy and safety of combinatiion therapy of ARB plus low dose diuretics vs. high-dose ARB, home blood pressure of these patients were monitored by telemedicine system.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅳ相/Phase IV


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
早朝血圧の比較


英語
Moning blood pressure

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
夜間血圧
インスリン感受性
脂質代謝


英語
Evening blood pressure
Insulin sensitivity
Metabolic factora


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
プレミネント投与群(ロザルタン50mg+ハイドロクロロサイアザイド12.5mg)


英語
Preminent treated group
(Losartan 50mg+Hydrochrolthiazide 12.5mg)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ロザルタン100mg増量群


英語
NLosartan 100mg

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
ロザルタン50mgを一ヶ月以上投与し外来血圧140/90以上の患者


英語
Blood pressure over 140/90 mmHg treated with 50mg dose of Losartann

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
二次性高血圧
妊婦
NYHA III度以上の心不全
Cr 以上の腎不全


英語
Secondary Hypertension
Pregnancy
Heart Failure with NYHA stage III
ESRD patients Cr over 2.0

目標参加者数/Target sample size

50


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
中元秀友


英語

ミドルネーム
Hidetomo Nakamoto

所属組織/Organization

日本語
埼玉医科大学


英語
Saitama Medical University

所属部署/Division name

日本語
総合診療内科


英語
General Internal Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
埼玉県入間郡毛呂山町毛呂本郷38


英語
38Morohongo, Moroyamamachi, Iruma-gun, Saitama350-0451, Japan

電話/TEL

049-276-1667

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
中元秀友


英語

ミドルネーム
Hidetomo Nakamoto

組織名/Organization

日本語
埼玉医科大学


英語
Saitama Medical University

部署名/Division name

日本語
総合診療内科


英語
General Internal Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
埼玉県入間郡毛呂山町毛呂本郷38


英語
38Morohongo, Moroyama-machi, Iruma-gun, Saitama

電話/TEL

049-276-1667

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

nakamo_h@saitama-med.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of General Internal Medicine, Saitama Medical School

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
埼玉医科大学総合診療内科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Department of General Internal Medicine, Saitama Medical School

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
埼玉医科大学総合診療内科


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

埼玉医科大学病院


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2010 06 30


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010 06 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2010 07 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2011 07 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2011 07 01

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2011 08 01

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2011 09 01


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2010 06 30

最終更新日/Last modified on

2010 07 01



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000004631


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004631


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名