UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
拡張機能低下型心不全に対するニフェジピンCRの有効性の検討(DEMAND試験)

英語
Diastolic Heart Failure Management by Nifedipine (DEMAND)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
拡張機能低下型心不全に対するニフェジピンCRの有効性の検討(DEMAND試験)

英語
Diastolic Heart Failure Management by Nifedipine (DEMAND)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
拡張機能低下型心不全に対するニフェジピンCRの有効性の検討(DEMAND試験)

英語
Diastolic Heart Failure Management by Nifedipine (DEMAND)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
拡張機能低下型心不全に対するニフェジピンCRの有効性の検討(DEMAND試験)

英語
Diastolic Heart Failure Management by Nifedipine (DEMAND)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
拡張機能低下型心不全

英語
Diastolic Heart Failure

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
拡張機能低下型心不全患者に通常治療に加えて持続性カルシウム拮抗薬ニフェジピンCRを追加投与することで、拡張機能低下型心不全の予後を改善するかどうかを明らかにする。

英語
This study is aimed to evaluate the effects of sustained-release nifedipine on the clinical composite response endpoint in patients with heart failure with preserved ejection fraction.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
心不全臨床的複合応答

英語
Heart failure clinical composite response endpoint

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
全死亡
心血管死
全入院
心血管系の原因による入院
心不全増悪による入院
入院を必要とする心筋梗塞、狭心症、PCI、CABGのいずれか
脳卒中（脳梗塞、脳出血、クモ膜下出血）

英語
Death
Cardiovascular death
Hospital admission
Hospital admission for cardiovascular disease
Hospital admission for worsening heart failure
Hospital admission for acute myocardial infarction, angina, coronary artery bypass grafting and percutaneous coronary intervention
Stroke

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
介入群
ニフェジピンCR追加投与群
通常治療に加えて、ニフェジピンCRを追加投与する。投与量は患者の病態に応じて10から60mgとし、用法は1日1回朝を原則する。割付時から2014年12月31日まで治療を継続し、その間追跡調査を行う。

英語
Intervention
Conventional therapy plus nifedipine:
participants will receive 10 to 60 mg of sustained-release nifedipine once a day until December 2014

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照群
通常治療群

英語
Control
Conventional therapy

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）高血圧または虚血性心疾患を有し、心不全症状を呈する（既往も含む）。
2）心エコーによる左室駆出率の算出が可能で、50%以上である。
3）カルシウム拮抗薬ニフェジピンを服用していない。
4）年齢：20歳以上。
5）外来・入院の別は問わない。
6）性別：性別は問わない。

英語
1) Heart failure with history of hypertension and/or coronary artery disease
2) LVEF > or = 50% on echocardiography
3) Without taking nifedipine
4) 20 years and older
5) Inpatient and outpatient
6) Male and female

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）弁狭窄を主とする患者あるいは重篤な弁逆流を有する患者。
2）肥大型閉塞性心筋症（拡張相肥大型心筋症を除く）、拘束型心筋症あるいは不整脈源性右室心筋症、進行性の心筋炎の患者。
3）収縮性心膜炎の患者。
4）心原性ショックの患者。
5）3ヵ月以内にCABGまたはPCIの予定がある患者。
6）3ヵ月以内に急性冠症候群（急性心筋梗塞、不安定狭心症）、脳血管障害（脳出血、脳梗塞、くも膜下出血など）を発症した患者。
7）妊娠中、授乳中、妊娠している可能性のある患者、あるいは試験期間中に妊娠を希望する患者。
8）ニフェジピンCRに対する薬物過敏症の既往のある患者や投与が禁忌と考えられる患者。
9）文書による同意の得られない患者。
10) その他、試験参加医師が本試験の対象として不適当と判断した患者。

英語
1) Valvular heart diseases with significant regurgitation and/or stenosis
2) Hypertrophic cardiomyopathy, restrictive cardiomyopathy, arrythmogenic right ventricular cardiomyopathy, and active myocarditis
3) Constrictive pericarditis
4) Cardiogenic shock
5) Planned coronary artery bypass grafting or percutaneous coronary intervention within 3 months
6) History of acute coronary syndrome or stroke within 3 months
7) Pregnancy or breastfeeding
8) Hypersensitivity or contraindication to nifedipine
9) Inability to obtain informed consent
10) Any conditions not suitable for the participation in this trial judged by the investigator

目標参加者数/Target sample size

500

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	筒井裕之

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiroyuki Tsutsui

所属組織/Organization

日本語
北海道大学大学院医学研究科

英語
Hokkaido University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
循環病態内科学

英語
Department of Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
札幌市北区北15条西7丁目

英語
Kita 15, Nishi 7, Kita-ku, Sapporo, Japan

電話/TEL

011-706-6973

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓

英語

名
ミドルネーム
姓

組織名/Organization

日本語
ヌーベルプラス

英語
Nouvelle Place Inc.

部署名/Division name

日本語
DEMAND事務局

英語
DEMAND office

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都文京区湯島1-6-3

英語
Yushima 1-6-3, Bunkyouku-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3814-6262

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

demand@n-place.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
DEMAND Investigators

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
拡張期心不全研究会

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japan Heart Foundation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本心臓財団

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2010

年

07

月

03

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010

年

05

月

12

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2010

年

08

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2017

年

12

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2018

年

11

月

29

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2010

年

07

月

01

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

12

月

28

日

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日本語
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