UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
DPP-4阻害薬のインスリン分泌改善とインスリン感受性改善効果

英語
Effect of DPP-4 inhibitor on insulin secretion and insulin sensitivity

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
3S-OGTT (Staitama Sitagliptin Study with OGTT)

英語
3S-OGTT (Staitama Sitagliptin Study with OGTT)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
DPP-4阻害薬のインスリン分泌改善とインスリン感受性改善効果

英語
Effect of DPP-4 inhibitor on insulin secretion and insulin sensitivity

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
3S-OGTT (Staitama Sitagliptin Study with OGTT)

英語
3S-OGTT (Staitama Sitagliptin Study with OGTT)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
２型糖尿病

英語
Type 2 diabetes mellitus

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
２型糖尿病患者においてDPP-4阻害薬シタグリプチンとグリニド薬ミチグリニド治療をそれぞれ用いた場合の経口ブドウ糖負荷によるインスリン分泌促進効果とグルカゴンに対する効果およびインスリン感受性に対する作用を比較検討する

英語
To examine effects of sitagliptin (a DPP-4 inhibitor) and mitilinide (a glinide compound) on insulin secretion and insulin sensitivity modified by glucagon secretion during OGTT (oral glucose tolerance test)

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
OGTT中のグルカゴン濃度変化

英語
AUC (area under the curve) of glucagon response during OGTT between sitagliptin treatment and miglitol treatment

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
インスリン分泌指標(insulinogenic index, disposition index, proinsulin/insulin ratio)，インスリン感受性指標(QUICKI, ISI(comp), simple ISI(comp))およびそれらと薬物の効果(glycoalbumin, FPG, 2h PG の介入前後)との関連。

英語
Markers of insulin secretion and insulin sensitivity and relation between those markers and effect of medication on glycoalbumin, fasting plasma glucose, and 2hr plasma glucose.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
シタグリプチン先介入群ではシタグリプチン50mg／日を１週間、100mg／日を更に１週間投与。その後ミチグリニド10mgを２週間投与。

英語
Subjects who assigned to sitagliptin first, will receive 50mg of sitagliptin per day for 7 days and 100mg of sitaglipitn for additional 7 days. Then they will receive 10mg of mitiglinide tid for 14 days.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ミチグリニド先介入群ではミチグリニド10mgを２週間投与。その後シタグリプチン50mg／日を１週間、100mg／日を更に１週間投与。

英語
Subjects who assigned to mitiglinide first, will receive 10mg of mitiglinide tid for 14 days. Then they will receive days50mg of sitagliptin per day for 7 days and 100mg of sitaglipitn for additional 7 days.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
２型糖尿病患者。少なくとも２カ月以上安定した血糖管理下にある２型糖尿病患者でHbA1C(JDS)が9.0%未満の者。メトホルミンかピオグリタゾンを既に用いている場合は対象となり得る。DPP-4阻害薬やグリニド薬を単独，あるいはメトホルミンやピオグリタゾンと併用している者も対象となる。

英語
Subjects should be type 2 diabetic patients who have stable glycemic control for more than 2 months, and their HbA1c (NSGP) should be less than 9.4 %. Subjects who are taking pioglitazone or metformin with DPP-4 inhibitors or glinides will be also enrolled.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) インスリン治療中の患者。
(2) １型糖尿病患者。２型糖尿病であってもHbA1C(JDS)9.0%以上あるいは著しい高血糖や糖尿病性ケトアシドーシスなどのために入院治療を必要とするもの。
(3) αグルコシダーゼ阻害薬を試験開始時に使用する予定のあるもの。
(4) クロロプロパミド，グリベンクラミド，グリメピリド，グリクラジドなどのSU薬を用いているもの。
(5) ネフローゼ症候群を有するもの（尿蛋白3.5 g/日以上かつ血清総蛋白6.0 g/dL [または血清アルブミン3.0 g/dL]以下）。
(6) 副腎皮質ステロイド剤、免疫抑制剤、アゾール系抗真菌剤（イトラコナゾール、ミコナゾール等）、HIVプロテアーゼ阻害薬（リトナビル、サキナビル、インジナビル等）〕を服用していること。
(7) DPP-4阻害薬，[グリニド薬]により重篤な副作用（日常生活に支障を及ぼす程度の永続的な障害の発現をきたす副作用、死亡・障害につながるおそれのある副作用、治療のため入院又は入院期間の延長が必要となる副作用）の既往のあること。
(8) 試験薬投与開始前6ヶ月未満に発症した脳血管障害，急性冠症候群を伴うこと。
(9) 重症心不全（NYHA心機能分類にてクラスⅢ以上）、重篤な不整脈（心室性・心房性期外収縮の頻発、持続性心室性頻拍、高度な頻脈を伴う心房性頻拍、高度な頻脈を伴う心房細動・粗動、高度な徐脈を伴う洞不全症候群、高度な徐脈を伴う房室ブロック）、試験薬投与開始前6ヶ月未満に発症した心筋梗塞もしくは経皮的冠動脈インターベンション実施。
(10) AST、ALTが施設基準値上限の5倍を超える肝機能障害。
(11) 悪性腫瘍を合併しているもの。
(12) 妊娠または妊娠している可能性があるか、妊娠する意思があること。
(13) その他、医師が不適当とであると考えたもの。

英語
1) Under the treatment with insulin
2) Type 1 diabetic subjects or diabetic subjects who have HbA1c (NSGP) more than or equal to 9.4 % or who need admission because of diabetic ketoacidosis or extreme hyperglycemia.
3) Subjects with alpha glucosidase inhibitors.
4) Subjects who are treated with sulfonylureas (i.e. glibenclamide, glimepiride, or gliclazide).
5) Subjects with nephrotic syndrome (urine protein more than or equal to 3.5g/day and serum protein less than or equal to 6.0 g/dl [or serum albumin less than or equal to 3.0 g/dl].
6) Subjects who are taking steroids, immune suppression medication, antifungal medication of azoles. HIV protease inhibitors
7) Subjects with previous serious adverse events (possible and prolonged situations to influence usual daily activity or to add hospital admission duration) with DPP-4 inhibitors and glinides.
8) Subjects who had brain stroke or acute coronary syndrome within 6 months before enrollment.
9) Subjects with severe heart failure (NYHA class 3 or higher), severe arrhythmia (frequent atrial or ventral arrhythmia, continuous ventricular tachycardia, severe atrial tachycardia, atrial fibrillation or flutter with severe tachycardia, sick sinus syndrome or atrial-ventral block with severe bradycardia).
10) Subjects who have AST or ALT more than 5 times of upper normal limit of their institute
11) Subjects with malignancy
12) Subjects who are pregnant or who have intention to be pregnant
13) Subjects with other situations under which a doctor in charge decides that subjects are not eligible for this study.

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	松田　昌文

英語

名
ミドルネーム
姓	Masafumi Matsuda

所属組織/Organization

日本語
埼玉医科大学総合医療センター

英語
Saitama Medical Center, Saitama Medical University

所属部署/Division name

日本語
内分泌・糖尿病内科

英語
Department of Endocrinology and Diabetes

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
埼玉県川越市鴨田１９８１

英語
1981 Kamoda, Kawagoe-shi, Saitama-ken

電話/TEL

049-228-3564

Email/Email

matsudam-ind@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	松田　昌文

英語

名
ミドルネーム
姓	Masafumi Matsuda

組織名/Organization

日本語
埼玉医科大学総合医療センター

英語
Saitama Medical Center, Saitama Medical University

部署名/Division name

日本語
内分泌・糖尿病内科

英語
Department of Endocrinology and Diabetes

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
埼玉県川越市鴨田１９８１

英語
1981 Kamoda, Kawagoe-shi, Saitama-ken

電話/TEL

049-228-3564

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.glucose-clamp.com/isir

Email/Email

isir@glucose-clamp.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Study group of incretin in Saitama

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
埼玉インクレチン研究会

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
The Waksman Foundation of Japan INC.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
医学財団　日本ワックスマン財団

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
該当なし

英語
None

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
該当なし

英語
None

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

埼玉医科大学総合医療センター

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2011

年

03

月

22

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

http://www.glucose-clamp.com/isir

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://www.glucose-clamp.com/isir/index.html

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
ブドウ糖負荷試験による血糖変化は両薬剤ともほぼ同等な状況で、insulinogenic indexはミチグリニド群が高かったがMatsuda indexは同じであった。GLP-1分泌がシタグリプチン群で増加しグルカゴンの反応は低かった。

英語
We compared directly these sitagliptin (SIT) and mitiglinide (MIT) in 16 type 2 diabetic patients (M/F=10/6, Age: 66+/-3 y.o., BMI: 24+/-4kg/m2, HbA1c: 6.6+/-0.5%, FPG: 116+/-27mg/dl). Patients received SIT (50mg qd for 1 week and 100mg qd for an additional week) or MIT (10mg tid for 2 weeks). After 2 weeks, patients crossed-over to an alternative treatment. 75 g oral glucose tolerance tests (OGTT) were conducted before the study and after interventions. The average of area under the curve (aAUC) up to 180 min of PG response was similar in both agents and lower than before (CON) (SIT 179+/-53, MIT 174+/-50 vs CON 222+/-60 mg/dl, p<0.0001). Insulinogenic index was highest in MIT (0.3+/-0.3 vs SIT 0.2+/-0.2, p<0.01; vs CON 0.1+/-0.1, p<0.01), while the Matsuda index was similar in 3 OGTTs (MIT 10+/-5, SIT 11+/-7, CON 11+/-7). aAUC of GLP-1 was increased in SIT (15+/-14 vs MIT 6+/-5, p<0.001; vs CON 5+/-4 pmol/L, p<0.001). The incremental aAUC of glucagon was lower in SIT (-2.4+/-12.9 vs MIT 6.2+/-14.0, p<0.05; vs CON -0.7+/-15.0 ng/ml), although basal glucagon levels were paradoxically higher in SIT (77+/-17, vs MIT 71+/-18 p<0.05; vs CON 74+/-20 ng/ml). aAUC of proinsulin was decreased in SIT (15.0+/-3 8, vs MIT 21.4+/-9.8, p<0.01; vs CON 17.2+/-8.6 pmol/L, p<0.05). Triglyceride levels were reduced by MIT. There were no differences between subjects who randomly started with SIT first and those with MIT first. While clinical doses of SIT and MIT resulted in a similar PG control, SIT enhanced less insulin secretion with less glucagon responses and much less proinsulin responses compared with MIT. Thus these changes of hormonal profiles by SIT favor islet functions compared with MIT in clinical use.

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

03

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011

年

03

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2011

年

12

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2011

年

12

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2011

年

12

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2012

年

03

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語
Published :
Yoshitaka Akiyama, Tomoko Morita-Ohkubo, Natsuko Oshitani, Yuko Ohno, Yoshimasa Aso, Toshihiko Inukai, Masafumi Kakei, Masanobu Kawakami, Takuya Awata, Shigehiro Katayama and Masafumi Matsuda: Decreased glucagon levels and decreased insulin secretion after sitagliptin versus mitiglinide administration with similar glycemic levels following an oral glucose load: a randomized crossover pharmaceutical mechanistic study. Diabetology International 10.1007/s13340-015-0207-1

英語
Published :
Yoshitaka Akiyama, Tomoko Morita-Ohkubo, Natsuko Oshitani, Yuko Ohno, Yoshimasa Aso, Toshihiko Inukai, Masafumi Kakei, Masanobu Kawakami, Takuya Awata, Shigehiro Katayama and Masafumi Matsuda: Decreased glucagon levels and decreased insulin secretion after sitagliptin versus mitiglinide administration with similar glycemic levels following an oral glucose load: a randomized crossover pharmaceutical mechanistic study. Diabetology International 10.1007/s13340-015-0207-1

登録日時/Registered date

2011

年

03

月

21

日

最終更新日/Last modified on

2015

年

03

月

21

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000004639

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