UMIN試験ID | UMIN000003860 |
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受付番号 | R000004643 |
科学的試験名 | 進行・再発卵巣がんに対する腫瘍および腫瘍新生血管抗原遺伝子由来HLA-A02拘束性エピトープペプチドカクテルを用いた腫瘍特異的ワクチン療法(第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験) |
一般公開日(本登録希望日) | 2010/07/02 |
最終更新日 | 2015/07/13 08:13:03 |
日本語
進行・再発卵巣がんに対する腫瘍および腫瘍新生血管抗原遺伝子由来HLA-A02拘束性エピトープペプチドカクテルを用いた腫瘍特異的ワクチン療法(第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験)
英語
Tumor specific vaccination therapy for advanced/recurrent ovarian cancer using HLA-A*0201 restricted Specific Epitope Peptides Cocktail derived from Tumor genom/Tumor related Angiogenetic factors genom
日本語
卵巣がんに対する治療的ワクチン療法
英語
Therapeutic vaccination therapy for ovarian cancer
日本語
進行・再発卵巣がんに対する腫瘍および腫瘍新生血管抗原遺伝子由来HLA-A02拘束性エピトープペプチドカクテルを用いた腫瘍特異的ワクチン療法(第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験)
英語
Tumor specific vaccination therapy for advanced/recurrent ovarian cancer using HLA-A*0201 restricted Specific Epitope Peptides Cocktail derived from Tumor genom/Tumor related Angiogenetic factors genom
日本語
卵巣がんに対する治療的ワクチン療法
英語
Therapeutic vaccination therapy for ovarian cancer
日本/Japan |
日本語
進行・再発の卵巣がんで切除不能、抗癌剤不応の症例
英語
advanced/recurrent ovarian cancer with the conditions of unremoval by surgery, or refractory, chemo-resistant disease.
産婦人科学/Obstetrics and Gynecology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
HLA-A*0201拘束性の腫瘍特異的HIG2および腫瘍血管新生因子レセプターVEGFR1,R2に対する絵epitope ペプチドカクテルワクチンの安全性および有用性を検討する。
英語
To elcidate the feasibility and efficacy of HLA-A*0201 restricted Specific Epitope Peptides Cocktail of HIG2(hypoxia-inducible protein 2) and VEGFR(vaacular endotherial growth factor receptor)-1 and VEGFR2.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II
日本語
安全性評価と全生存期間
英語
Safety and Overall survival
日本語
無増悪期間、QOL(Quality of life)評価、免疫学的評価、腫瘍縮小効果
英語
time to progression, evaluation of QOL, immunological evaluation, response rate
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無治療対照/No treatment
1
治療・ケア/Treatment
ワクチン/Vaccine |
日本語
ペプチドカクテルの投与
英語
administration of peptides cocktail
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 以下/>= |
女/Female
日本語
1.治癒切除不能の進行・再発卵巣がん患者で、標準的化学療法が前治療としてすでに施行され、そのいずれに対しても不応となっているか、それらの治療に関連する有害事象が出現したためそれらの治療の継続が困難となっている患者を対象とする。
2.PS 0-2 (by ECOG)
3.年齢は原則として20歳以上、80歳以下
4.治療前にCT/MRI/PET-CTを含む画像検査などで原発あるいは転移巣の存在を確認できること(必ずしも測定可能病変である必要はない)。あるいは、病巣は確認できないが初回治療時に有効であった腫瘍マーカー値の再上昇および臨床症状(腹水、胸水、などの増加など非標的病変のみの場合)より明らかに卵巣がんの再発であると診断できる症例、あるいは、多剤耐性であり手術療法で摘出されたのち一度腫瘍マーカーが正常化し、その後2回以上の計測で高値を認め再発と考えられる場合(マーカー再発)。5.前治療(手術、化学療法、放射線療法、温熱療法、他の免疫療法など)から4週間以上経過している事。
6.3か月以上の生命い予後が見込めること。
7.骨髄機能(白血球数2000以上1,0000/mm3以下、血小板数5万/mm3以上、肝機能GOT(AST),GPT(ALT) 150IU/L以下、T-bil 3.0mg/dL以下、腎機能:クレアチニン3.0mg/dL以下がたもたれていること。
8.HLA-A*0201を有すること。
9.治療内容を理解し、本人の同意を文書でえられること。
英語
1.Unresectable advanced/recurrent ovarian cancer(OVC) patient with prior chemotherapy including standard chemotherapy for OVC, and who are identified as chemoresistent and/or further chemotherapy would not continue due to their adverse events (AEs) is eligible.
2. Performance Status (PS) 0-2
3. Age:20-80 years old, in principle
4. patients with measurable/detectable disease using CT/MRI/PET-CT would be favorable(The existence of targeted lesion using RECIST version 1.01 would be more favorble). Patients who were diagnosed recurrence by clinical symptomes( acetic fluid, pleural effusion, and non-targeted disease by RECIST v.1.01 like small lesions were allowed) and marker-recurrence diagnosed by tumor markers like CA125.
5.The treatment interval from the latest prior therapy must be more than 28days.
6. Prospective survival would be 3months or over.
7. Organ functions (stated bellow) must be reserved: bone marrow function (WBC conts:2000-1,0000/mm3, Platelet: over 50,000/mm3,GOT(AST) and GPT(ALT): less than </=150IU/L, T-Bil:</=3.0mg/dL, Crn</=3.0mg/dL
8.HLA-A*0201 is positive
9. written informed consent is necessary
日本語
1.妊婦
2.授乳中の女性(授乳を中止)
3.妊娠の意思のある患者(試験期間中は避妊をする)
4.制御困難な活動性感染症
5.試験中に以下の薬剤の使用:継続する副腎ステロイド剤の全身投与、免疫抑制剤の全身投与
6.医師、責任医師が不適と認めたもの
英語
1. pregnant women
2. breast feeding mothor(stop brest feeding)
3.women who are willing to be pregnant(must perform contraception)
4.complication of uncontrolable infection
5.Usage of continual systemic steroid and immuno-suppressant is prohibited during treatment.
6. Who are recognized ineligible by the resiponsible investigator or investigators
30
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 杉山 徹 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Toru Sugiyama |
日本語
岩手医科大学医学部 産婦人科
英語
Iwate Medical University School of Medicine
department of obstetrics and gynecology
日本語
婦人科腫瘍科
英語
gynecologic oncology
日本語
岩手県盛岡市内丸19-1
英語
19-1
+81-19-651-5111
sugiyama@iwate-med.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 竹内 聡 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Satoshi Takeuchi |
日本語
岩手医科大学医学部 産婦人科
英語
Iwate Medical University School of Medicine Department of obstetrics and gynecology
日本語
婦人科腫瘍科
英語
Gynecologic Oncology
日本語
岩手県盛岡市内丸19-1
英語
1
+81-19-651-5111
s-take-imugo@zeus.eonet.ne.jp
日本語
その他
英語
Iwate Medical University School of Medicine Department of Obstetrics and Gynecology
日本語
岩手医科大学 医学部 産婦人科
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Iwate Medical University School of Medicine Department of obstetrics and gynecology
日本語
岩手医科大学医学部 産婦人科
日本語
自己調達/Self funding
日本語
日本
英語
Japan
日本語
東京大学医科学研究所 ヒトゲノム解析センター
英語
Human Genome Center Institute of Medical Science, University of Tokyo
日本語
文部科学省科学研究費
英語
Grant of Ministry of education,culture,sport and technology
日本語
英語
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英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
岩手医科大学(岩手県)、Iwate Medical University School of Medicine Hospital( Iwate prefecture)
2010 | 年 | 07 | 月 | 02 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2010 | 年 | 05 | 月 | 25 | 日 |
2010 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
2015 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2015 | 年 | 07 | 月 | 31 | 日 |
2015 | 年 | 07 | 月 | 31 | 日 |
2015 | 年 | 07 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2010 | 年 | 07 | 月 | 02 | 日 |
2015 | 年 | 07 | 月 | 13 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000004643
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004643
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |