UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000003859
受付番号 R000004645
科学的試験名 ロイコトリエン受容体拮抗薬による初期療法の投与期間の検討試験
一般公開日(本登録希望日) 2010/07/02
最終更新日 2010/07/02 12:53:45

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
ロイコトリエン受容体拮抗薬による初期療法の投与期間の検討試験


英語
The assessment of the appropriate duration of early intervention for Japanese cedar pollinosis by a leukotriene-receptor antagonist

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ロイコトリエン受容体拮抗薬による初期療法の投与期間の検討試験


英語
The assessment of the appropriate duration of early intervention for Japanese cedar pollinosis by a leukotriene-receptor antagonist

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ロイコトリエン受容体拮抗薬による初期療法の投与期間の検討試験


英語
The assessment of the appropriate duration of early intervention for Japanese cedar pollinosis by a leukotriene-receptor antagonist

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ロイコトリエン受容体拮抗薬による初期療法の投与期間の検討試験


英語
The assessment of the appropriate duration of early intervention for Japanese cedar pollinosis by a leukotriene-receptor antagonist

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
スギ花粉症


英語
Japanese cedar pollinosis

疾患区分1/Classification by specialty

耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
スギ花粉症の患者を対象に、モンテルカストを用いて初期療法の適切な治療期間を検討する。モンテルカスト投与期間1日、3日、7日およびプラセボの4群間で比較する。


英語
To examine the appropriate duration of early intervention for Japanese cedar pollinosis patients with montelukast.
We compared 4 treatment regimens. The 4 treatment regimens were montelukast treatment for 1day, 3days,7 days and placebo.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
TNSS(total nasal symptom score)


英語
TNSS(total nasal symptom score)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

4

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
14日間の観察期間を経て、プラセボ6日間の後、実薬(モンテルカスト)を1日服用する。治療期間後に再度OHIOチェインバーにてスギ花粉曝露を行う。


英語
After an observation period of 14 days, a placebo is administered orally for 6 days.

Montelukast is administered orally for a day after placebo administration.

Patients are exposed to cedar pollen after montelukast therapy by using the OHIO Chamber.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
14日間の観察期間を経て、プラセボ4日間の後、実薬(モンテルカスト)を3日服用する。治療期間後に再度OHIOチェインバーにてスギ花粉曝露を行う。


英語
After an observation period of 14 days, a placebo is administered orally for 4 days.

Montelukast is administered orally for 3 days after placebo administration.

Patients are exposed to cedar pollen after montelukast therapy by using the OHIO Chamber.

介入3/Interventions/Control_3

日本語
14日間の観察期間を経て、実薬(モンテルカスト)を7日服用する。治療期間後に再度OHIOチェインバーにてスギ花粉曝露を行う。


英語
After an observation period of 14 days, a placebo is administered orally for 7 days.

Patients are exposed to cedar pollen after montelukast therapy by using the OHIO Chamber.

介入4/Interventions/Control_4

日本語
14日間の観察期間を経て、プラセボを7日服用する。治療期間後に再度OHIOチェインバーにてスギ花粉曝露を行う。


英語
After an observation period of 14 days, a placebo is administered orally for 7 days.

Patients are exposed to cedar pollen after montelukast therapy by using the OHIO Chamber

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

65 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)過去2年間のアレルギーの診断で、スギ花粉に対する特異的IgE抗体定量検査(Uni-CAP-RAST)のスコアが2以上の患者
2)少なくとも過去2年間にわたり典型的な季節性鼻症状を有し、鼻閉症状を有する患者

3)試験開始前に本人から文書による同意を得た患者


英語
1) Patient with allergic rhinitis, who have specific IgE RAST (cedar pollen) score 2 in the past 2years.

2) Patient who have nasal obstruction, and typical allergic rhinitis symptoms for at least 2 years.

3) Written informed consent is required

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)効果判定の支障となる鼻疾患、感染性疾患、薬物性鼻炎、非アレルギー性鼻炎を合併している患者


2)アレルギー治療となる薬剤の2週間以内の投与。

3)免疫療法中の患者


4)6ヶ月以内に鼻症状治療のためにレーザー治療、手術を受けた患者


5)コントロールされていない気管支喘息患者

6)試験薬の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

7)有効な抗菌剤の存在しない感染症、真菌症

8)妊婦、妊娠している可能性のある患者、および授乳中の患者

9)その他、担当医が不適当と判断した患


英語
1) Patients with disease which make objective evaluation difficult.
*infection disease
*nonallergic rhinitis
*medicamentosa

2) Anti-allergy drug treatment within two weeks of study entry.

3) Patients who have received immunotherapy.

4) Allergic Rhinitis patients who underwent laser surgery and operation within 6 months.

5) Uncontrolled asthma patients


6) Patients who have the hypersensitivity to study drugs

7) Infectious diseases and mycosis, with no effective therapeutic drug.

8) Pregnant or lactating women and women with possibility of pregnancy.

9) Patients who were judged to be unsuitable for patient enrollment by their doctor.

目標参加者数/Target sample size

112


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
大久保 公裕


英語

ミドルネーム
Kimihiro Okubo

所属組織/Organization

日本語
日本医科大学


英語
Nippon Medical School

所属部署/Division name

日本語
耳鼻咽喉科


英語
Department of Otolaryngology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都文京区千駄木1-1-5


英語
1-1-5 Sendagi, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL


Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム


英語

ミドルネーム

組織名/Organization

日本語
左門町クリニック


英語
Samoncho Clinic

部署名/Division name

日本語
薬剤部


英語
Pharmaceutical Dept.

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
0353663021 


英語

電話/TEL


試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email



実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Samoncho Clinic

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
左門町クリニック


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Public Health Research Foundation

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
財団法人パブリックヘルスリサーチセンター


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2010 07 02


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010 04 20

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2010 05 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2010 07 02

最終更新日/Last modified on

2010 07 02



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000004645


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004645


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名