UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000004166
受付番号 R000004654
科学的試験名 「肺機能的画像を用いた肺癌に対する高精度放射線治療計画法の開発」に関する臨床研究プロトコール
一般公開日(本登録希望日) 2010/10/01
最終更新日 2017/02/01 16:16:12

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
「肺機能的画像を用いた肺癌に対する高精度放射線治療計画法の開発」に関する臨床研究プロトコール


英語
A protocol of 3-D conformal external beam radiotherapy planning for lung cancer with functional lung

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
肺機能的画像プロトコール


英語
Functional lung protocol

科学的試験名/Scientific Title

日本語
「肺機能的画像を用いた肺癌に対する高精度放射線治療計画法の開発」に関する臨床研究プロトコール


英語
A protocol of 3-D conformal external beam radiotherapy planning for lung cancer with functional lung

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
肺機能的画像プロトコール


英語
Functional lung protocol

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
肺癌


英語
lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
低肺機能肺癌患者の放射線治療において、治療計画に用いる4次元CT(以下、4D-CT)上で、低肺機能領域を描出させ、正常肺への放射線照射体積を減少させ安全性の向上を目的とする。


英語
To reduce irradiation dose of normal lung for radiotherapy of lung cancer, we describe low-pulmonary functional area on 4-D CT in treatment planning.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
特記なし


英語
none

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
最適な肺機能画像法の選択


英語
Selection of optimal functional lung imaging

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
Functional lungを基とした放射線肺臓炎の新たな指標の確立


英語
Establishment of new parameter for radiation pneumonitis based on functional lung


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 肺癌(非小細胞肺癌または小細胞肺癌)であることが組織診または細胞診で証明されている症例
2) 年齢が20歳以上で、Stage IIからIIIBのうち根治照射可能な症例
3) Performance Status(ECOG)が0~2の症例
4) 肺癌に対する前治療として化学療法、手術療法、放射線療法、免疫療法(BRM)が行われていない症例
5) 本研究の参加について文書による同意が得られている症例


英語
1)Histologically or cytologically documentaed lung cancer
2) Age>=20 years of age and stage II-IIIB
3)Performance Status(ECOG)0-2
4)No prior radiotherapy or chemotherapy or operation or BRM
5)The patient willingly consent after being informed of the procedure.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
特記なし


英語
none

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
木村 智樹


英語

ミドルネーム
Tomoki Kimura

所属組織/Organization

日本語
広島大学医学部


英語
Hiroshima University

所属部署/Division name

日本語
医歯薬学総合研究科 放射線治療科


英語
Department of radiation oncology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
広島県広島市南区霞1-2-3


英語
1-2-3 Kasumi Minami-ku Hiroshima City

電話/TEL

082-257-1545

Email/Email

tkkimura@hiroshima-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
木村 智樹


英語

ミドルネーム
Tomoki Kimura

組織名/Organization

日本語
広島大学医学部


英語
Hiroshima University

部署名/Division name

日本語
医歯薬学総合研究科 放射線治療科


英語
Department of radiation oncology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
広島県広島市南区霞1-2-3


英語
1-2-3, Kasumi, Minami-ku, Hiroshima City

電話/TEL

082-257-1545

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

tkkimura@hiroshima-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of radiation oncology, Hiroshima University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
広島大学医学部 医歯薬学総合研究科 放射線治療科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Japan Society of the Promotion of Science

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
独立行政法人 日本学術振興会


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2010 10 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

http://home.hiroshima-u.ac.jp/housya/

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010 09 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2010 09 06

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2014 03 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2014 03 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2014 09 30


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
本来の肺機能を有する正常肺(Functional lung)の体積を基にした新たな指標であるFunctional V20; FV20(Functional lungに20Gy以上照射された肺体積の割合)やその平均線量(Functional mean lung dose; FMLD)を算出し、放射線肺臓炎の予測因子となるかを検証する。


英語
We calculate new factors, such as Functional V20; FV20 and Functional mean lung dose;FMLD based on normal lung, and evaluate whether these factors can be prodict factors of radiation pneumonitis.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2010 09 06

最終更新日/Last modified on

2017 02 01



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000004654


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004654


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名