UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000003914
受付番号 R000004663
科学的試験名 アムロジピン10mgの投与法に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2010/07/16
最終更新日 2013/02/18 09:45:00

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
アムロジピン10mgの投与法に関する研究


英語
Comparison of blood pressure lowering effect of amlodipine between once-a-daily administration and twice-a-daily administration

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
アムロジピン10mgの投与法に関する研究


英語
Comparison of blood pressure lowering effect of amlodipine between once-a-daily administration and twice-a-daily administration

科学的試験名/Scientific Title

日本語
アムロジピン10mgの投与法に関する研究


英語
Comparison of blood pressure lowering effect of amlodipine between once-a-daily administration and twice-a-daily administration

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
アムロジピン10mgの投与法に関する研究


英語
Comparison of blood pressure lowering effect of amlodipine between once-a-daily administration and twice-a-daily administration

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
本態性高血圧


英語
Essential hypertension

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
アムロジピン10mgの用法として1日1回投与と1日2回投与で降圧作用が同等かどうかを検討すること


英語
To investigate whether there is a difference between blood pressure lowering effect of amlodipine once-a-daily administration and twice-a-daily administration

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
「アムロジピン5mg/回,1日2回投与時」の24時間血圧平均値と「アムロジピン10mg/回  1日1回投与時」の24時間血圧平均値の差


英語
Difference in 24 h mean blood pressure between the treatment with amlodipine 10mg once a daily and amlodipine 5mg twice a daily

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
アムロジピン 5mg/回 1日2回 朝夕食後で継続する.2ヶ月後,アムロジピンの内服を10mg/回1日1回朝食後に変更する.


英語
After 2 months of treatment with amlodipine 5mg twice a daily,
the same patient will be treated with amlodipine 10mg once a daily.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
アムロジピンを 5mg/回 1日2回 朝夕食後 で内服している外来高血圧患者


英語
Outpatients with essential hypertension who are treated with amlodipine 5mg twice a daily

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①二次性高血圧の患者
②収縮期血圧 150mmHg以上または拡張期血圧100mmHg以上の患者
③悪性高血圧症の患者
④過去6ヶ月以内に脳卒中,心筋梗塞及びその他入院を必要とする重篤な血管系合併症を発症した患者
⑤心房細動を有する患者
⑥肝障害を有する患者 (AST、ALTが上限の2.5倍以上)
⑦腎障害を有する患者 (血清クレアチニン値≧2.0mg/dL)
⑧妊婦又は授乳婦である女性
⑨主治医が医学的根拠から不適切と判断した患者 


英語
1. Patients with secondary hypertension
2. Patients with SBP 150 mmHg or greater,or DBP 100 mmHg or greater.
3. Patients with malignant hypertension
4. Patients who were hospitalized because of stroke, myocadial infarction or vascular diseases within 6 months.
5. Patients with atrial fibrillation.
6. Patients with elevated liver enzymes. (AST or ALT is more than 2.5 times as high as upper normal limit)
7. Patients with elevated serum creatinine (2.0mg/dL or greater)
8. Pregnant or nursing women
9. Patients who are considered as inappropriate to participants for this study by attending physician

目標参加者数/Target sample size

10


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
檜垣實男


英語

ミドルネーム
Jitsuo Higaki

所属組織/Organization

日本語
愛媛大学大学院


英語
Ehime University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
病態情報内科学


英語
Integrated Medicine and Infomatics

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
愛媛県東温市志津川


英語
Shitsukawa, Toon, Ehime 791-0295, Japan

電話/TEL


Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム


英語

ミドルネーム

組織名/Organization

日本語
愛媛大学大学院


英語
Ehime University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
病態情報内科学


英語
Integrated Medicine and Infomatics

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
愛媛県東温市志津川


英語

電話/TEL


試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email



実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Integrated Medicine and Infomatics, Ehime University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
愛媛大学大学院病態情報内科学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2010 07 16


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010 06 28

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2010 07 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2010 07 14

最終更新日/Last modified on

2013 02 18



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000004663


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004663


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名