UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
関西エリアの関節リウマチ患者に対するアダリムマブの軟骨破壊抑制効果の検討 (KABUKI study)

英語
Keeping cartilagious quality by adalimumab in patient with rheumatoid arthritis in Kansai area

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
KABUKI study

英語
KABUKI study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
関西エリアの関節リウマチ患者に対するアダリムマブの軟骨破壊抑制効果の検討 (KABUKI study)

英語
Keeping cartilagious quality by adalimumab in patient with rheumatoid arthritis in Kansai area

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
KABUKI study

英語
KABUKI study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
関節リウマチ

英語
Rheumatoid arthritis

疾患区分1/Classification by specialty

膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology	整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
関節リウマチ患者にアダリムマブを投与した際の関節破壊を超音波・X線・生化学試験にて明らかにする。24週後に、低疾患活動性群はランダム化により投与間隔を維持する群と延長する群に分ける。低疾患活動群に入らなければ、ランダム化により、他の生物学的製剤への切り替えか、抗リウマチ薬追加を行う。48週後に4群の評価を行う。

英語
To determine joint destruction in echo, X-rays,and biochemical study when patients with rheumatoid arthritis were given adalimumab. 24 weeks later, we divide the group of low disease activity into a group maintaining dosage interval and the group to extend by randomization. Also we conduct a change to other biological products or antirheumatic drug addition by randomization if subjects do not enter the low disease activity group. We evaluate those four groups at 48 weeks later.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Disease activity score 28 (DAS28), modified Health Assessment Questionnaire (mHAQ), Cartilage Oligometric Matrix Protein (COMP), Sharp score, Echo score

英語
Disease activity score 28 (DAS28), modified Health Assessment Questionnaire (mHAQ), Cartilage Oligometric Matrix Protein (COMP), Sharp score, Echo score

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

4

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
24週時点でDAS28が3.2より大
他の生物学的製剤への切り替え

英語
DAS28>3.2 at 24 weeks
Switching to another biologics

介入2/Interventions/Control_2

日本語
24週時点でDAS28が3.2より大
MTX増量あるいは他のDMARD追加

英語
DAS28>3.2 at 24 weeks
Dose up of MTX or addition of other DMARDs

介入3/Interventions/Control_3

日本語
24週時点でDAS28が3.2以下
アダリムマブ40ｍｇを2週毎

英語
DAS28<=3.2 at 24 weeks
40 mg of Adalimumab every two week

介入4/Interventions/Control_4

日本語
24週時点でDAS28が3.2以下
アダリムマブ40ｍｇを4週毎

英語
DAS28<=3.2 at 24 weeks
40 mg of Adalimumab every four week

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
生物学的製剤の適応があり、アダリムマブを投与する関節リウマチ患者

英語
Rheumatoid arthritis patients who receive adalimumab under an adaptation of biologics

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
悪性腫瘍、リンパ腫、活動性結核、脱髄性疾患、鬱血性心不全

英語
A malignant tumor, a lymphoma, active tuberculosis, demyelinating disease, congestive heart failure

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	小池達也

英語

名
ミドルネーム
姓	Tatsuya Koike

所属組織/Organization

日本語
大阪市立大学大学院医学研究科

英語
Osaka City University Medical School

所属部署/Division name

日本語
リウマチ外科学

英語
Rheumatosurgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
阿倍野区旭町1-4-3

英語
Abenoku Asahimachi 1-4-3, Osaka, 545-8585, Japan

電話/TEL

06-6645-3984

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	小池達也

英語

名
ミドルネーム
姓	Tatsuya Koike

組織名/Organization

日本語
大阪市立大学大学院医学研究科

英語
Osaka City University Medical School

部署名/Division name

日本語
リウマチ外科学

英語
Rheumatosurgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
阿倍野区旭町1-4-3

英語
Abenoku Asahimachi 1-4-3, Osaka, 545-8585, Japan

電話/TEL

06-6645-3984

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tatsuya@med.osaka-cu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Osaka City University Medical School

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪市立大学大学院医学研究科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
東住吉森本病院、淀川キリスト教病院、北出病院、白浜はまゆう病院

英語
Higashi Sumiyoshi Morimoto Hospital, Yodogawa Christian Hospital, Kitade Hospital, Shirahama Hamayu Hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

東住吉森本病院（大阪府）、淀川キリスト教病院（大阪府）、北出病院（和歌山県）、白浜はまゆう病院（和歌山県）、公立山城病院（京都府）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2010

年

07

月

07

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009

年

10

月

30

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2010

年

07

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2015

年

03

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2015

年

05

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2015

年

12

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2010

年

07

月

06

日

最終更新日/Last modified on

2012

年

11

月

28

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000004668

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