UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
夜間頻尿に対するラメルテオンの効果の検討

英語
Efficacy of ramelteon for nocturia

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
夜間頻尿に対するラメルテオンの効果

英語
Efficacy of ramelteon for nocturia

科学的試験名/Scientific Title

日本語
夜間頻尿に対するラメルテオンの効果の検討

英語
Efficacy of ramelteon for nocturia

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
夜間頻尿に対するラメルテオンの効果

英語
Efficacy of ramelteon for nocturia

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
夜間頻尿

英語
nocturia

疾患区分1/Classification by specialty

泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
夜間頻尿患者に対しラメルテオンが睡眠の質向上に寄与するかどうかを検証する。

英語
To assess whether ramelteon improves sleep quality of nocturic patiens.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ・Ⅲ相/Phase II,III

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ピッツバーグ睡眠質問票グローバルスコアにおける改善度

英語
improvement of global score of the Pittsburgh sleep quality index

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
その他の質問票の改善度、排尿日誌上の客観的パラメータの改善度、ラメルテオンの安全性

英語
improvement of other questionnaire, improvement of objective parameters on frequency-volume charts, safety of ramelteon

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine	行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
生活習慣指導

英語
life style measure

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ラメルテオン内服

英語
oral administration of ramelteon

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

50

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
国際前立腺症状スコアの夜間頻尿スコアで２以上

英語
2 or more of nocturia score in the International Prostate Symptom Score

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)　明確な神経因性膀胱患者　2)　明確な器質的下部尿路疾患患者　3)　すでに不眠治療中の患者　4)　併用禁忌薬、マレイン酸フルボキサミン内服中患者

英語
1) patiens with definite neurogenic bladder, 2) patients with definite organic disorders in lower urinary tract, 3) patients undergoing insomnia treatment, 4) patients receiving fluvoxamine maleate

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	小川　修

英語

名
ミドルネーム
姓	Osamu Ogawa

所属組織/Organization

日本語
京都大学（大学院）

英語
Kyoto University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
泌尿器科

英語
Urology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町54

英語
54 Kawahara-cho, Shogoin, Sakyo-ku, Kyoto

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓

英語

名
ミドルネーム
姓

組織名/Organization

日本語
京都大学（大学院）

英語
Kyoto University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
泌尿器科

英語
Urology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語

英語

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ky7527@kuhp.kyoto-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kyoto University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
京都大学（大学院）

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2010

年

09

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
フロセミドにより夜間多尿を有する夜間頻尿は明らかに改善する。牛車腎気丸は夜間多尿に有効である可能性があるが、その効果の確認には更なる研究が必要である。

英語
Furosemide treatment definitively improved nocturia with nocturnal polyuria. GJG treatment may also induce mild improvement of nocturnal polyuria, although further study is required to confirm its efficacy.

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010

年

09

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2010

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2010

年

12

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2010

年

12

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2010

年

12

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2011

年

05

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2010

年

07

月

06

日

最終更新日/Last modified on

2011

年

10

月

03

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000004672

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004672