UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
高ＬＤＬコレステロール血症患者におけるEzetimibeとPravastatinの有効性及び安全性に関する比較試験

英語
Comparison of the Pleiotropic Effects between Pravastatin and Ezetimibe

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
高ＬＤＬコレステロール血症患者におけるEzetimibeとPravastatinの有効性及び安全性に関する比較試験（COMPLETE試験）

英語
Comparison of the Pleiotropic Effects between Pravastatin and Ezetimibe (COMPLETE study)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高ＬＤＬコレステロール血症患者におけるEzetimibeとPravastatinの有効性及び安全性に関する比較試験

英語
Comparison of the Pleiotropic Effects between Pravastatin and Ezetimibe

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
高ＬＤＬコレステロール血症患者におけるEzetimibeとPravastatinの有効性及び安全性に関する比較試験（COMPLETE試験）

英語
Comparison of the Pleiotropic Effects between Pravastatin and Ezetimibe (COMPLETE study)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
高LDL-コレステロール血症

英語
High LDL-cholesterol level

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
高LDL-コレステロール血症患者に対するコレステロール吸収阻害薬エゼチミブの有効性（各種脂質関連パラメーター、酸化コレステロール、酸化ストレスマーカー他）及び安全性をPravastatin単独療法と比較検討する。

英語
Comparison of the effectiveness and safety between Pravastatin and Ezetimibe in patients with high LDL-cholesterol level, concerning various lipid and lipoprotein parameters, oxidized cholesterol and oxidized stress markers

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅳ相/Phase IV

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
コレステロール吸収マーカー変化率

英語
Changing ratio of Cholesterol Absorption Markers

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) LDL-C、HDL-C、トリグリセライドの推移
2)リポ蛋白亜分画を含む各脂質パラメーター、酸化ストレスマーカーの推移
3)酸化コレステロールの推移
4) 試験薬投与前のコレステロール吸収・合成マーカーとリポ蛋白亜分画を含む各脂質パラメーター、酸化ストレスマーカーの関連性
5) 試験薬投与後のLDL-Cの変化量・変化率とコレステロール吸収・合成マーカーとの相関性
6) 試験薬投与後の酸化コレステロールの変化量・変化率とコレステロール吸収・合成マーカー
との相関性
7) 糖代謝マーカーの推移
8) 炎症マーカーの推移
9) 安全性の評価

英語
1) LDL-C, HDL-C and TG levels
2) Various lipid parameters including lipoprotein subclass and oxidized stress markers
3) Oxidized cholesterol level
4) Relationship between cholesterol absorption / synthesis markers and various lipid parameters including lipoprotein subclass and oxidized stress markers before the intervention of drugs
5) Relationship between changing value / ratio of LDL-C and cholesterol absorption / synthesis markers after the intervention of drugs
6) Relationship between changing value / ratio of oxidized cholesterol and cholesterol absorption / synthesis markers after the intervention of drugs
7) Diabetic parameters
8) Inflammatory parameters
9) Safety of drug usage

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
エゼチミブ投与群

英語
Ezetimibe Group

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラバスタチン投与群

英語
Pravastatin Group

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１）選択基準：
LDL-C180mg/dl未満でかつ動脈硬化性疾患予防ガイドライン2007のリスク別管理目標値を達成していない外来通院の患者
２）適格基準：
(1)以下の服薬基準を満たす患者
新たに脂質低下療法を導入の患者のうちEzetimibe、Pravastatinのいずれかが投与可能な患者
(2)試験への参加の同意を得た患者

英語
1) Inclusion Criteria
Outpatient whose LDL-C level was <180 mg/dl and who has not achieved lipid management goals based on risk assessment by Japan Atherosclerosis Society(JAS) Guidelines for Diagnosis and Prevention of Atherosclerotic Cardiovascular Diseases, 2007 Edition.
2) Eligibility Criteria
(1)Patient who can be administrated either Ezetimibe or Pravastatin for the newly started lipid-lowering therapy
(2)Patient who gave informed consent for the participation of this study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 観察期開始時に測定したトリグリセリド値が500mg/dLを超える患者
（2）中等度及び重篤な肝疾患を合併する患者
（3）急性冠症候群（不安定型狭心症・急性心筋梗塞）、陳旧性心筋梗塞及び心不全の患者等の二次予防患者
（4）脳血管障害発作の新鮮例（発症後12週間以内）
（5）コントロール不良のDM（HbA1c8.5%以上）
（6）薬物アレルギー（ショック、アナフィラキシー様症状、血管浮腫）の既往のある患者
（7）免疫抑制薬を服用している患者
（8）家族性高コレステロール血症患者
（9）下記疾患に伴う高脂血症患者
①甲状腺機能低下症②閉塞性胆嚢胆道疾患③膵炎④クッシング症候群⑤エリテマトーデス⑥悪性リンパ腫⑦骨髄腫⑧コントロール不良の糖尿病
（10）アルコール中毒者
（11）ステロイドホルモン、その他の薬剤に起因する高脂血症患者
（12）妊娠中・授乳中の患者、妊娠している可能性のある患者及び被験者本人又はパートナーが妊娠を希望している患者
（13）添加物も含め本剤に過敏症のある患者
（14）医師が不適当と判断した被験者
(15) 植物ステロールを含量する特定健康食品を摂取している患者

英語
(1) Patient whose TG level was >150mg/dl at the entry period
(2) Patient who suffered from moderate or severe hepatic dysfunction
(3) Patients with acute coronary syndrome including unstable angina and acute myocardial infarction, old myocardial infarction and heart failure (Patients who are treated for the secondary prevention for heart disease
(4) Patient with newly onset cerebrovascular disease (within 12 weeks after the onset)
(5) Patient with uncontrolled diabetes mellitus (HbA1c>8.5%)
(6) Patient with past history of drug allergy including shock, anaphylactic reaction or angioedema
(7) Patient who took immunosuppressive drugs
(8) Patient with familial hypercholesterolemia
(9) Patient with hyperlipidemia caused by the following diseases; hypothyroidism, obstructive cholangitis, pancreatitis, Cushing disease, erythematosus, malignant lymphoma, Myeloma, Uncontrolled diabetes Mellitus
(10) Alcoholics
(11) Patient with hyperlipidemia caused by the steroid hormone or other related drugs
(12) Patient who was pregnant or suckling, has the possibility of pregnancy or the wish of pregnancy by herself or her partner.
(13) Patient who has the hypersensitivity of these drugs including their additive agent
(14) Patient whom the doctor judged inappropriate
(1) Patient who took specific health food containing plant sterols

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	山下静也

英語

名
ミドルネーム
姓	Shizuya Yamashita

所属組織/Organization

日本語
大阪大学大学院医学系研究科

英語
Osaka University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
循環器内科講座

英語
Department of Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒565-0871　大阪府吹田市山田丘2-2

英語
Yamadaoka 2-2, Suita, Osaka, 5650871, Japan

電話/TEL

06-6879-3633

Email/Email

shizu@cardiology.med.osaka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	増田大作

英語

名
ミドルネーム
姓	Daisaku Masuda

組織名/Organization

日本語
大阪大学大学院医学系研究科

英語
Osaka University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
循環器内科

英語
Department of Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒565-0871　大阪府吹田市山田丘2-2

英語
Yamadaoka 2-2, Suita, Osaka, 5650871, Japan

電話/TEL

06-6879-3633

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

masuda@cardiology.med.osaka-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Osaka University Graduate School of Medicine, Department of Cardiovascular Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪大学大学院医学系研究科循環器内科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
りんくう総合医療センター 市立泉佐野病院（大阪府）
大阪中央病院（大阪府）
市立豊中病院（大阪府）
市立吹田市民病院（大阪府）

英語
Rinku General Medical Center(Osaka)
Osaka Central Hospital (Osaka)
Toyonaka Municipal Hospital(Osaka)
Suita Municipal Hospital(Osaka)

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

大阪大学医学部付属病院（大阪府）
りんくう総合医療センター 市立泉佐野病院（大阪府）
大阪中央病院（大阪府）
市立豊中病院（大阪府）
市立吹田市民病院（大阪府）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2010

年

07

月

07

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009

年

09

月

30

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2010

年

07

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2011

年

06

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2011

年

12

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2011

年

12

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2011

年

12

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2010

年

07

月

07

日

最終更新日/Last modified on

2014

年

05

月

13

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000004673

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