UMIN試験ID | UMIN000003883 |
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受付番号 | R000004676 |
科学的試験名 | プラチナ製剤を含む化学療法の治療歴がある進行肺扁平上皮癌に対するネダプラチン、ドセタキセル併用療法の第Ⅱ相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2010/07/07 |
最終更新日 | 2011/07/19 09:47:54 |
日本語
プラチナ製剤を含む化学療法の治療歴がある進行肺扁平上皮癌に対するネダプラチン、ドセタキセル併用療法の第Ⅱ相試験
英語
Phase II study of nedaplatin plus docetaxel in patients with advanced squamous cell lung cancer pretreated with platinum-based chemotherapy.
日本語
既治療進行肺扁平上皮癌に対するネダプラチン、ドセタキセル併用療法の第Ⅱ相試験
英語
Phase II study of nedaplatin plus docetaxel in patients with advanced squamous cell lung cancer pretreated with platinum-based chemotherapy.
日本語
プラチナ製剤を含む化学療法の治療歴がある進行肺扁平上皮癌に対するネダプラチン、ドセタキセル併用療法の第Ⅱ相試験
英語
Phase II study of nedaplatin plus docetaxel in patients with advanced squamous cell lung cancer pretreated with platinum-based chemotherapy.
日本語
既治療進行肺扁平上皮癌に対するネダプラチン、ドセタキセル併用療法の第Ⅱ相試験
英語
Phase II study of nedaplatin plus docetaxel in patients with advanced squamous cell lung cancer pretreated with platinum-based chemotherapy.
日本/Japan |
日本語
既治療肺扁平上皮癌
英語
relapsed squamous cell lung cancer
呼吸器内科学/Pneumology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
プラチナ製剤を含む初回治療が奏効しなかった、もしくは奏効したが再発した肺扁平上皮癌患者を対象として、ネダプラチン、ドセタキセル併用療法の有効性および安全性の評価を行う。
英語
To assess the efficacy and safety of nedaplatin plus docetaxel in platinum-pretreated patients with squamous cell lung cancer.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
奏効割合
英語
response rate
日本語
全生存期間、無増悪生存期間、有害事象
英語
overall survival, progression-free survival, adverse events
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
ヒストリカル/Historical
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
ネダプラチン(80mg/m2/day)とドセタキセル(60mg/m2/day)、day1投与を3週間1コースとして施行
英語
Nedaplatin(80mg/m2/day) and Docetaxel(60mg/m2/day)on day1, every 3 weeks
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
74 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 細胞診もしくは組織診で、病理学的に肺扁平上皮癌と診断されている。
2) 治療として、1レジメンのプラチナ製剤を含む化学療法または、プラチナ製剤を含む化学放射線療法が施行されている。
3) 前治療レジメンに、ネダプラチン、ドセタキセルが含まれていない。
4) 前治療が奏効しなかった(SDまたはPD)、もしくは奏効したが画像にて再発が確認されており、RECISTver1.1に基づく測定可能病変を有する。
5) ECOG-PS(Performance status)が0-1である。
6) 年齢が20歳以上、74歳以下である。
7) 臓器機能が保たれている。
8) 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。
英語
1) histologically or cytologically confirmed squamous cell lung cancer
2) received one prior chemotherapy or chemo-radiotherapy with platinum-based regimen
3) no prior treatment with nedaplatin or docetaxel
4) refractory or relapsed and measurable disease
5) performance status of 0-1 on the Eastern Cooperative Oncology Group scale
6) age from 20 to 74 years
7) adequate organ function
8) written informed consent
日本語
1) CTで明らかな間質性変化を認める患者(放射線性肺線維症は登録可能)
2) 症候性脳転移を有する患者(治療前に脳照射などにより症状改善している場合は放射線治療が終了していれば登録可能)。
3) ステロイド剤の継続投与を必要とする患者。
4) 治療を要する体腔液貯留を認める患者(OK-432による体腔液排液後癒着療法施行後胸水がコントロールされていれば登録可)。
5) 活動性の感染症を有する患者。
6) 活動性の重複がんを有する患者(同時重複がんおよび5年以内の異時性重複がん。ただし、局所療法により治癒と判断される上皮内癌/粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない)。
7) 重篤な薬物アレルギーを有する患者。
8) インスリンの継続的使用によってもコントロール不良の糖尿病を有する患者。
9) HBs抗原陽性患者。
10) 妊娠中または授乳中、妊娠の可能性がある女性患者。
11) コントロール不良の精神疾患の合併があり試験への参加が困難と考えられる患者。
12) ポリソルベート80を含む薬剤に対して過敏症の既往歴がある患者。
13) その他、担当医が本試験を安全に実施できないと判断した患者。
英語
1) interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis detectable on CT scan
2) symptomatic brain metastasis
3) steroid treatment
4) massive pleural effusion or pericardial effusion
5) active infection
6) history of active double cancer
7) history of severe drug allergy
8) uncontrollable diabetes mellitus
9) HBs antigen
10) history of pregnancy or lactation
11) history of active psychological disease
12) severe drug allergy for 80 polysorbate content medicine
13) any other medical condition that makes the patient unsuitable for inclusion in the study according to the opinion of the investigator.
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 山本 信之 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Nobuyuki Yamamoto |
日本語
静岡県立静岡がんセンター
英語
Shizuoka Cancer Center
日本語
呼吸器内科
英語
Thoracic Oncology Division
日本語
〒411-8777 静岡県駿東郡長泉町下長窪1007番地
英語
1007, Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka, 411-8777, JAPAN
055-989-5222
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 村上 晴泰 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Haruyasu Murakami |
日本語
静岡県立静岡がんセンター
英語
Shizuoka Cancer Center
日本語
静岡県立静岡がんセンター 呼吸器内科
英語
Shizuoka Cancer Center, Thoracic Oncology Division
日本語
〒411-8777 静岡県駿東郡長泉町下長窪1007番地
英語
1007, Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka, 411-8777, JAPAN
055-989-5222
http://www.scchr.jp/
ha.murakami@scchr.jp
日本語
その他
英語
Shizuoka Cancer Center, Thoracic Oncology Division
日本語
静岡県立静岡がんセンター 呼吸器内科
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英語
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その他
英語
None
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
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英語
いいえ/NO
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英語
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英語
静岡県立静岡がんセンター(静岡県)
2010 | 年 | 07 | 月 | 07 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
一般募集中/Open public recruiting
2010 | 年 | 06 | 月 | 16 | 日 |
2010 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2010 | 年 | 07 | 月 | 07 | 日 |
2011 | 年 | 07 | 月 | 19 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000004676
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004676
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |