UMIN試験ID | UMIN000003889 |
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受付番号 | R000004682 |
科学的試験名 | 局所進行中・下咽頭癌に対するTS-1、Nedaplatin併用化学放射線療法の臨床第Ⅰ/Ⅱ相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2010/07/09 |
最終更新日 | 2016/02/16 22:59:26 |
日本語
局所進行中・下咽頭癌に対するTS-1、Nedaplatin併用化学放射線療法の臨床第Ⅰ/Ⅱ相試験
英語
Phase I/II Trial of S-1 and Nedaplatin with concurrent radiotherapy in locally advanced mesopharynx, hypopharynx cancer
日本語
局所進行中・下咽頭癌に対するTS-1、Nedaplatin併用化学放射線療法の臨床第Ⅰ/Ⅱ相試験
英語
Phase I/II Trial of S-1 and Nedaplatin with concurrent radiotherapy in locally advanced mesopharynx, hypopharynx cancer
日本語
局所進行中・下咽頭癌に対するTS-1、Nedaplatin併用化学放射線療法の臨床第Ⅰ/Ⅱ相試験
英語
Phase I/II Trial of S-1 and Nedaplatin with concurrent radiotherapy in locally advanced mesopharynx, hypopharynx cancer
日本語
局所進行中・下咽頭癌に対するTS-1、Nedaplatin併用化学放射線療法の臨床第Ⅰ/Ⅱ相試験
英語
Phase I/II Trial of S-1 and Nedaplatin with concurrent radiotherapy in locally advanced mesopharynx, hypopharynx cancer
日本/Japan |
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中咽頭癌
下咽頭癌
英語
Mesopharyngeal cancer
Hypopharyngeal Cancer
耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology | 放射線医学/Radiology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
局所進行中・下咽頭癌症例に対するTS-1、Nedaplatin併用化学放射線療レジメンの確立を目指し、Nedaplatinの最大耐用量(Maximum tolerated dose:MTD)、推奨用量(Recommended dose:RD)を決定する(Phase I)。また推奨用量における本治療法の有効性と安全性を検証する(Phase II)。
英語
Phase I part: to evaluate maximum tolerated dose to determine recommended dose of Nedaplatin in combination with a fixed dose of TS-1 and radiation in patients with local advanced mesopharynx, hypopharynx cancer.
Phase II part: to evaluate the efficacy and toxicity of S-1 and Nedaplatin plus concurrent radiotherapy in patients with local advanced mesopharynx, hypopharynx cancer.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II
日本語
Phase I: MTD、RDの決定
Phase II:完全奏効(Complete Response:CR)率
英語
Phase I: To determinate maximum tolerated dose and recommended dose
Phase II: complete response rate
日本語
Phase II:安全性
Phase II:抗腫瘍効果、喉頭機能温存期間、局所制御期間、無再発生存期間、全生存期間、治療継続性、安全性、QOL
英語
Phase I: safety
Phase II: response rate, time to laryngeal preservation, local control rate, relapse free survival, overall survival, safety, time to treatment failure, QOL
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
TS-1:80-120 mg/day、day1-14、29-42
Nedaplatin:80-100 mg/m2、d1、d29
Radiation:2Gy/日、週5日間の通常分割投与で総線量60Gy
英語
Combination chemotherapy consists of TS-1 (80-120 mg/day, day 1 through 14, day 29 through 42), Nedaplatin (80-100 mg/m2, day 1 and day 29). A total radiation dose of 60 Gy is planned with conventional fractionation (2 Gy/day).
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1)原発巣が組織学的あるいは細胞学的に扁平上皮癌であることが確認されている症例
2)UICC第6版分類にてⅡ-ⅣA期 中・下咽頭癌と判断された症例
3)登録時の年齢が20歳以上80歳未満の症例
4)測定可能病変を有する症例
5)頭頸部癌に対する根治手術の既往がない
6)他の癌種も含め放射線治療、化学療法、内分泌療法の何れの既往もない
7)Performance Status(ECOG)が0~1の症例
8)登録前14日以内の臨床検査にて主要臓器機能(骨髄、心、腎など)の機能が十分保持されている症例
a)白血球数≧3,500/mm3、≦12,000/mm3
b)好中球数≧2,000/mm3
c)血小板数≧100,000/mm3
d)ヘモグロビン≧10g/dl
e)GOT、GPT≦施設正常値上限の2倍
f)ALP≦施設正常値上限の2倍
g)総ビリルビン≦施設基準値上限の1.5倍
h)血清クレアチニン≦施設基準値上限
i)クレアチニンクリアランス(CCr)≧60 ml/min/body
9)投与開始日より3ヶ月以上の生存が期待される症例
10)試験参加について患者本人より文書にて同意が得られている症例
11)経口摂取(薬剤の経口服薬)が可能な症例
英語
1)histologically or cytologically confirmed squamous cell carcinoma
2)stage II-IVA mesopharunx, and hypopharynx cancer
3)age: >=20 and <80
4)with measurable region
5)without prior radical surgery
6)without prior treatment
7)Performance Statues: 0-1(ECOG)
8)sufficient function of important organs
a)WBC: >=3,500/mm3 and <=12,000/mm3
b)Neutrophyl: >=2,000/mm3
c)Platelet: >=100,000/mm3
d)Hemoglobin: >=10g/dl
e)GOT, GPT: <= 2.0 times of the upper limit of normal range in each institute
f)ALP: <= 2.0 times of the upper limit of normal range in each institute
g)sT.bil: <= 1.5 times of the upper limit of normal range in each institute
h)sCreatinin: <= the upper limit of normal range in each institute
i)Ccr: >=60 ml/min/body
9)expected more than 3 months survival from drug administration
10)written informed consent
11)with ability of oral intake
日本語
1)活動性の重複癌を有する症例
2)重篤な合併症を有する症例(うっ血性心不全、冠不全、心筋梗塞・狭心症や治療を要する不整脈等の心疾患、脳血管障害の既往、出血性または治療を要する消化管潰瘍、制御不良な糖尿病、腎不全、活動性肝炎や肝硬変、肝不全など)
3)発熱を有し、感染の疑われる症例
4)運動麻痺、末梢神経障害をきたしている症例あるいは浮腫のある症例(原疾患によって発生する障害は含めない)
5)治療を要する胸水、心嚢液貯留例
6)妊婦、授乳婦および妊娠の可能性もしくは希望のある症例
7)胸部単純X写真および胸部CTで明らかな間質性肺炎または肺繊維症を有する症例
8)重篤な精神疾患の既往、または治療中であり、試験への参加が困難と判断される症例
9)重篤な薬剤過敏症の既往歴のある症例
10)本治療薬剤の成分に対し、重篤な過敏症の既往歴のある症例
11)他のフッ化ピリミジン系抗悪性腫瘍剤を投与中の症例
12)フルシトシンを投与中の症例
13)その他、担当医師が対象として不適当と判断した症例
英語
1)active double cancer
2)severe complications (congested heart failure, coronary insufficiency, myocardial infarction, angina pectoris or abnormal cardiac rhythm which need to treat, history of cerebrovascular accident, hemorrhagic gastrointestinal ulceration, uncontrolled diabetes, renal failure, active hepatitis, liver cirrhosis)
3)develop fever and suspected infection
4)motor palsy, peripheral neuropathy or edema (exclude the disorder which derives from primary disease)
5)pleural effusion which need to treat or pericardial effusions
6)pregnant or nursing women or women who like be pregnant and men with partner willing to get pregnant
7)interstitial pneumonitis which is revealed from chest X ray and chest CT
8)history of mental disorder or treating it at the moment
9)history of severe allergy
10)severe allergy to S-1 or Nedaplatin
11)patients receiving 5-FU based chemotherapy
12)patients receiving Flucytosine
13)doctors decision not to be registered to this study
43
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 岡本 牧人 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Makito Okamoto |
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北里大学医学部
英語
Kitasato University School of Medicine
日本語
耳鼻咽喉科
英語
Department of Otorhinolaryngology
日本語
〒252-0375神奈川県相模原市南区北里1-15-1
英語
1-15-1, Kitasato, Minami-ku, Sagamihara, Kanagawa 252-0375.
042-778-8111
kkent@med.kitasato-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 加納孝一 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Koichi Kano |
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北里大学医学部
英語
Kitasato University School of Medicine
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耳鼻咽喉科
英語
Department of Otorhinolaryngology
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〒252-0375神奈川県相模原市南区北里1-15-1
英語
1-15-1, Kitasato, Minami-ku, Sagamihara, Kanagawa 252-0375.
042-778-8111
kkent@med.kitasato-u.ac.jp
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その他
英語
Kitasato University School of Medicine
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北里大学医学部
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英語
日本語
その他
英語
Kitasato University School of Medicine
日本語
北里大学医学部
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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北里大学病院(神奈川県)
2010 | 年 | 07 | 月 | 09 | 日 |
未公表/Unpublished
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開始前/Preinitiation
2010 | 年 | 05 | 月 | 19 | 日 |
2010 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2010 | 年 | 07 | 月 | 08 | 日 |
2016 | 年 | 02 | 月 | 16 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000004682
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004682
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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