UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000003893
受付番号 R000004686
科学的試験名 急性心筋梗塞患者における急性期からの積極的コレステロール低下療法の比較検討
一般公開日(本登録希望日) 2010/07/12
最終更新日 2013/06/24 20:53:53

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
急性心筋梗塞患者における急性期からの積極的コレステロール低下療法の比較検討


英語
Aggressive choresterol lowing therapy by strong statin from acute phase of acute myocardial infarction.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ROYAL-AMI


英語
ROYAL-AMI

科学的試験名/Scientific Title

日本語
急性心筋梗塞患者における急性期からの積極的コレステロール低下療法の比較検討


英語
Aggressive choresterol lowing therapy by strong statin from acute phase of acute myocardial infarction.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ROYAL-AMI


英語
ROYAL-AMI

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
ST上昇型心筋梗塞


英語
ST-segment elevation myocardial infarction

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
ST上昇型心筋梗塞(以下、STEMIと省略)患者に対し、ロスバスタチンとアトルバスタチンを用いて心筋障害マーカー、心エコー、心筋シンチ等により評価することにより、STEMI後の心・血管保護と心機能改善を目指したより良いコレステロール低下療法の確立を目的とする。


英語
To establish the intensive choresterol lowing therapy by strong statin(rosuvastatin, atorvastatin) aiming cardiac or vascular protection and improvement of cardic function by evaluation of damaged myocardial marker, ultrasound cardiography, myocardial scintigram in patients with STEMI.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
心筋シンチによるMSI(Myocardial salvage index)改善


英語
MSI(myocardial salvage index) assessed by SPECT

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
LVEF、BNP、CoQ10変化


英語
Various parameters of echocardiography, BNP levels and CoQ10 levels


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ロスバスタチン


英語
rosuvastatin

介入2/Interventions/Control_2

日本語
アトルバスタチン


英語
atorvastatin

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

90 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
AMIのために緊急入院し経皮的冠動脈形成術(PCI)による再灌流治療を受けたLDLコレステロール値が70 mg/dL以上の症例


英語
Patients admitted with AMI and treated with PCI, accompanied with LDL-C level >70mg/dl.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①家族性高コレステロール血症患者
②シクロスポリンを投与中の患者
③肝機能障害(ASTまたはALTが100IU/L以上)のある患者 
④腎機能障害(血清クレアチニン1.5mg/dL以上)のある患者
⑤妊娠および妊娠している可能性のある患者
⑥甲状腺機能低下症
⑦遺伝性の筋疾患のある患者
⑧薬物乱用またはアルコール中毒者
⑨血行動態の不安定な患者


英語
1. Familial hyper cholesteremia
2. Cyclospolin taking
3. Liver dysfunction
4. Renal failure
5. Pregnancy or possible
6. Hypothyroidism
7. Hereditary muscle disease
8. Drug or alcohol addiction
9. Hemodynamical Unstable condition

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
小川久雄


英語

ミドルネーム
Hisao Ogawa

所属組織/Organization

日本語
熊本大学医学部


英語
Kumamoto University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
循環器内科


英語
Department of Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
熊本市本荘1-1-1


英語
Honjo 1-1-1, Kumamoto

電話/TEL

096-373-5175

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
杉山正悟


英語

ミドルネーム
Seigo Sugiyama

組織名/Organization

日本語
熊本大学医学部


英語
Kumamoto University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
循環器内科


英語
Department of Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
熊本市本荘1-1-1


英語
Honjo 1-1-1, Kumamoto

電話/TEL

096-373-5175

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

ssugiyam@kumamoto-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Cardiovascular Medicine
Kumamoto University School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
熊本大学医学部循環器内科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Research Fund Donation

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
委任経理金


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

熊本大学附属病院(熊本)、 福岡徳洲会病院(福岡)、大牟田天領病院(福岡)
熊本赤十字病院(熊本)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2010 07 12


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2008 02 18

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2008 09 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2010 07 08

最終更新日/Last modified on

2013 06 24



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000004686


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004686


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名