UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000003907
受付番号	R000004696
科学的試験名	前立腺肥大症に伴う排尿障害を有する患者におけるタムスロシン塩酸塩後発医薬品の有効性に関するパイロット試験
一般公開日（本登録希望日）	2010/10/01
最終更新日	2010/11/08 20:27:06

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
前立腺肥大症に伴う排尿障害を有する患者におけるタムスロシン塩酸塩後発医薬品の有効性に関するパイロット試験

英語
A pilot study of the generic drug of Tamsulosin Hydrochloride to evaluate the efficacy for benign prostatic hyperplasia patients with dysuria.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
前立腺肥大症に対する後発医薬品の有効性確認試験

英語
A pilot study of generic Tamsulosin for benign prostatic hyperplasia patients with dysuria.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
前立腺肥大症に伴う排尿障害を有する患者におけるタムスロシン塩酸塩後発医薬品の有効性に関するパイロット試験

英語
A pilot study of the generic drug of Tamsulosin Hydrochloride to evaluate the efficacy for benign prostatic hyperplasia patients with dysuria.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
前立腺肥大症に対する後発医薬品の有効性確認試験

英語
A pilot study of generic Tamsulosin for benign prostatic hyperplasia patients with dysuria.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
前立腺肥大症

英語
benign prostatic hyperplasia

疾患区分1/Classification by specialty

泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
中等度以上の前立腺肥大症にともなう排尿障害患者を対象とし、タムスロシン塩酸塩の後発医薬品（あすか製薬）の前立腺肥大症に対する4週間投与による有効性を、前立腺肥大症領域別効果判定基準（国際前立腺症状スコアI-PSS、QOLスコア）を主要評価項目として検討するものである。

英語
To comfirm the efficacy of 4-week treatment by the generic Tamsulosin Hydrochloride for moderate benign prostatic hyperplasia patients with dysuria evaluated by international prostate symptom score (I-PSS) and QOL score.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
国際前立腺症状スコア
QOLスコア

英語
international prostate symptom score : I-PSS
QOL score

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
尿流量測定検査（実施可能な施設）
安全性（血圧・脈拍、臨床検査、有害事象）
服薬順守率

英語
Uroflowmetry (if available at the study site)
Safety(vital, labo test, AEs)
Drug compliance

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

50 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１）同意取得時の年齢が50歳以上である日本人男性
２）外来にて定期的な通院が可能な者
３）国際前立腺症状スコア（I-PSS）スコアが8点以上19点以下である中等度前立腺肥大症患者
４）超音波診断装置による測定で前立腺体積が20mL以上である者
５）投与開始前検査において残尿量が150ｍL以下である者
６）本試験への参加について本人より文書による同意が得られた者

英語
1)age >= 50 at IC
2)regularly visit will be possible during study period
3)I-PSS is from 8 to 19
4)prostate volume of >= 20mL
5)residual volume <= 150ml
6)written IC

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１）同意取得日より4週間以内に排尿機能に影響を及ぼす可能性のある薬剤を使用した患者
２）前立腺癌、もしくは前立腺がんが疑われる患者
３）神経因性膀胱が疑われる患者
４）尿道狭窄を有する患者
５）慢性細菌性前立腺炎あるいは活動性の尿路感染症を有する患者
６）過去に前立腺肥大症による外科的手術もしくは他の侵襲性の療法（温熱療法を含む）を受けたことがある患者
７）同意取得日前1年以内に骨盤領域に放射線治療を実施した患者
８）排尿障害を引き起こす疾患（膀胱頸部硬化症、膀胱結石、尿路結石等）を合併している患者
９）脳血管障害等の心血管系の合併症を有する患者
１０）重篤な肝疾患、腎疾患、又は血液疾患およびこれらの合併症を有する患者
１１）治験を含む他の臨床試験に本試験の3ヶ月以内に参加している者
１２）その他、本試験の試験責任医師又は試験分担医師が試験への参加は不適当と判断した患者

英語
1) Patients who treated by medicine that has androgenic hormone within 4 weeks before IC.
2) Patients with cases or suspicion of prostatic cancer
3) Patients with suspicion of neurogenic bladder
4) Patients with urethral stricture
5) Patients with chronic bacterial prostatitis or active urinary tract infection
6) Past history of surgery or invasive therapy for BPH.
7) Irradiation for pelvic area within 1 year prior to IC.
8) Patients with any disease that induce dysuria (such as bladder neck contracture or urolithiasis)
9) Patients with cardiovascular disease.
10) Patients with serious disease or impairment of liver, kidney and blood
11) patients who are participated in any clinical studies within 3 months prior to the study
12) Patients who are judged inappropriate for the clinical trial by the investigator

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名

ミドルネーム

姓石井泰憲

英語

名

ミドルネーム

姓 Yasunori Ishii

所属組織/Organization

日本語
石井クリニック

英語
Ishii Clinic

所属部署/Division name

日本語
泌尿器科

英語
Urology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒330-0074　埼玉県さいたま市浦和区北浦和4-3-8

英語
Kitaurawa 4-3-8 Urawa-ku Saitama-shi, 330-0074 Saitama JAPAN

電話/TEL

048-833-0010

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名

ミドルネーム

姓塚田伸二

英語

名

ミドルネーム

姓 Shinji Tsukada

組織名/Organization

日本語
特定非営利活動法人 MINS

英語
NPO MINS

部署名/Division name

日本語
臨床試験支援センター

英語
Clinical trial supporting center

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都渋谷区円山町２０番１号　新大宗円山ビル2階

英語
Shin Taiso Maruyama Building 2F 20-1 Maruyama-cho Shibuya-ku Tokyo,150-0044 JAPAN

電話/TEL

03-6416-1868

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

support@clinic-irb.com

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
NPO MINS

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
特定非営利活動法人　MINS

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
ASKA Pharmaceutical

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
あすか製薬株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
JAPAN

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
なし

英語
None

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
なし

英語
None

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

石井クリニック（埼玉県）、くろおかクリニック（東京）、みずおクリニック（神奈川）、篠原Ｋクリニック（神奈川）

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2010 年 10 月 01 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
リストリーム錠投与4週間後におけるI-PSSおよびQOLスコアは有意に減少し、また安全性プロファイルは、先発品と類似していた。これらの結果より、後発医薬品であるリストリームOD錠は、中等度から重度の排尿障害を伴う前立腺肥大症に対し、有効性と安全性が確認されたものと考える。

英語
The I-PSS and the QOL score were significantly decreased after 4 weeks dosing of Restream®. And the safety profile was similar to that of the original drug. These results confirmed that 4 weeks treatment by the generic drug of Tamsulosin Hydrochloride, Restream®OD tablet, would be effective and be safety for BPH with moderate to severe dysuria.

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010 年 07 月 02 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2010 年 09 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2010 年 10 月 01 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2010 年 10 月 01 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2010 年 11 月 01 日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2010 年 11 月 01 日

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2010 年 07 月 13 日

最終更新日/Last modified on

2010 年 11 月 08 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000004696

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004696

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）