UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
転移再発乳癌に対するゲムシタビンとTS-1併用療法による多施設共同第Ⅰ/Ⅱ相試験

英語
Phase I/II study with GEM/TS-1 combination for metastatic breast cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
GEM/TS-1 study

英語
GEM/TS-1 study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
転移再発乳癌に対するゲムシタビンとTS-1併用療法による多施設共同第Ⅰ/Ⅱ相試験

英語
Phase I/II study with GEM/TS-1 combination for metastatic breast cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
GEM/TS-1 study

英語
GEM/TS-1 study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
転移再発乳癌

英語
metastatic breast cancer

疾患区分1/Classification by specialty

外科学一般/Surgery in general	内分泌外科学/Endocrine surgery
乳腺外科学/Breast surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
転移再発乳癌患者に対して、ゲムシタビンとTS-1の併用療法の有効性と安全性を評価する

英語
measure the efficacy of GEM/TS-1 conbination

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
併用療法の安全性と有効性を評価する

英語
measure side effects of GEM/TS-1 conbination

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
奏功率

英語
Response rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
臨床的有効性

英語
Clinical benefit

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
医薬品投与

英語
chemotherapy

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
下記の基準をすべて満たした患者
1）　組織学的に乳癌であることが確認されている転移・再発乳癌症例。
2）　年齢は20歳以上症例。
3）　PS（ECOG）は0～1の症例。
4）　6カ月以上の生存が期待し得る症例。
5）　登録時(登録の2週間以内)に臨床検査所見で下記のすべてを満たすもの。
a)　白血球数≧3,500/mm3かつ≦12,000/mm3
b)　好中球数≧2,000/mm3
c)　血小板数≧100,000/mm3
d)　血色素量≧9g/dl
e)　クレアチニン≦各施設の正常上限値の1.5倍以内
f)　Ccr*≧60ml/min
g)　 総ビリルビン≦1.5mg/dl
h) AST/ALT≦各施設の正常上限値の2倍以内
＊クレアチニンクリアランスはCockcroft-Gaultの式による
男性クレアチニンクリアランス：体重×(140－年齢)/(72×血清クレアチニン値)
女性クレアチニンクリアランス：男性クレアチニンクリアランス×O.85
6）文書にて自由意志による本人の同意が得られている症例。

英語
recurrent breast cancer patient
PS as 0-1

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）　非浸潤癌、または微小浸潤癌の症例。
2） プロトコール治療に用いる薬剤（ゲムシタビン、TS－1）の投与禁忌である症例。
3)　 男性乳癌の症例。
4)　 妊娠・授乳期乳癌、妊娠を希望する患者、または妊娠している可能性がある症例。
5)　 化学療法、内分泌療法、放射線照射などの前治療歴がある症例。
6)　活動性の重複癌を有する症例（治療後5年以上の無病期間を経過しているものは非活動性とみなす）。
7)　　重篤な合併症を有する症例（継続的なインスリン治療を要する糖尿病、臨床上問題となる感染症、精神症状を有する）。
8)　　心機能異常又はその既往歴のある症例。
9)　 治療を要する浮腫がある症例。
10)　治療に支障をきたす恐れのある薬剤アレルギー既往歴がある症例。
11)　その他、担当医が対象として不適当と判断した症例。

英語
poor prognoses and poor PS

目標参加者数/Target sample size

45

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	丹黒　章

英語

名
ミドルネーム
姓	Akira Tangoku

所属組織/Organization

日本語
徳島大学病院

英語
Tokushima University Hospital

所属部署/Division name

日本語
徳島大学病院　食道乳腺甲状腺外科

英語
Department of esophageal, breast and thyroid diseases

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
徳島市蔵本町2-50-1

英語
Kuramoto 2-50-1

電話/TEL

088-633-7143

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	丹黒　章

英語

名
ミドルネーム
姓	Akira Tangoku

組織名/Organization

日本語
徳島大学病院

英語
Tokushima University Hospital

部署名/Division name

日本語
徳島大学病院　食道乳腺甲状腺外科

英語
Department of esophageal, breast and thyroid diseases

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
徳島市蔵本町2-50-1

英語
Kuramoto 2-50-1

電話/TEL

088-633-7143

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

surgery2@clin.med.tokushima-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Tokushima University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
徳島大学病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Eli Lilly Japan K.K.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本イーライリリー株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
阿南医師会中央病院
徳島県立中央病院
徳島市民病院
徳島赤十字病院
東徳島病院

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

徳島大学病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2010

年

12

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010

年

07

月

14

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2010

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2012

年

06

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2012

年

06

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2012

年

07

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2012

年

09

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2010

年

07

月

29

日

最終更新日/Last modified on

2010

年

07

月

29

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000004698

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