UMIN試験ID | UMIN000003911 |
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受付番号 | R000004704 |
科学的試験名 | プロトンポンプ阻害薬抵抗性逆流性食道炎患者の治療方法に関する研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2010/07/20 |
最終更新日 | 2013/02/13 09:52:51 |
日本語
プロトンポンプ阻害薬抵抗性逆流性食道炎患者の治療方法に関する研究
英語
Study on medical treatment for patients with reflux esophagitis refractory to proton pump inhibitor
日本語
プロトンポンプ阻害薬抵抗性逆流性食道炎の治療
英語
Treatment for patients with reflux esophagitis refractory to proton pump inhibitor
日本語
プロトンポンプ阻害薬抵抗性逆流性食道炎患者の治療方法に関する研究
英語
Study on medical treatment for patients with reflux esophagitis refractory to proton pump inhibitor
日本語
プロトンポンプ阻害薬抵抗性逆流性食道炎の治療
英語
Treatment for patients with reflux esophagitis refractory to proton pump inhibitor
日本/Japan |
日本語
逆流性食道炎
英語
Reflux esophagitis
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology |
悪性腫瘍以外/Others
はい/YES
日本語
ラベプラゾールで治療抵抗性の逆流性食道炎患者に対してのオメプラゾールの治療効果を評価すること
英語
The aim of this study is to evaluate treatment effect of omeprazole for patients with reflux esophagitis refractory to rabeprazole
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
該当せず/Not applicable
日本語
Fスケール問診票による逆流性食道炎関連症状スコアの変化
英語
Changes in scores of Frequency scale for symptoms of gastroesophageal reflux diseases (FSSG)
日本語
1)GSRSによる消化器関連症状スコアの変化
2)CYP2C19遺伝子多型によるサブグループ解析
英語
1)Changes in scores of gastrointestinal symptom rating scale (GSRS)
2)Subgroup analysis for CYP2C19 genotype
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
56日間のオメプラゾール(20mg)経口投与
英語
Oral administration of omeprazole (20mg) for 56 days
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
(1) 臨床研究参加の同意を文書で得た患者
(2) 過去に内視鏡検査でびらん性逆流性食道炎と診断された患者
(3) ラベプラゾール1日1回10mgを8週間以上投与している患者
(4) Fスケール8点以上である患者
英語
(1) Patients who have gave a written consent to participate in this study
(2) Patients who were diagnosed as having erosive reflux esophagitis previously
(3) Patients who are receiving rabeprazole 10mg per day for more than 8 weeks
(4) Patients whose score of Frequency scale for symptoms of gastroesophageal reflux diseases (FSSG) are 8 or more points
日本語
(1)消化管切除術、迷走神経切離術の既往のある患者
(2)嘔吐、消化管出血、急激な体重減少などの警告症状がある患者
(3)以下の疾患の既往または現在合併している患者:Zollinger-Ellison症候群、炎症性腸疾患、食道狭窄、食道アカラシア、吸収不良、脳出血・脳梗塞などの脳血管障害
(4)重篤な肝疾患、腎疾患、心疾患合併している患者
(5)悪性病変が確認されたまたは悪性病変が疑われる患者
(6)妊婦、授乳婦または妊娠している可能性のある患者
(7)被検薬との相互作用が考えられる硫酸アタザナビル、ジアゼパム、フェニトイン、ワルファリン、タクロリムス水和物、ジゴキシン、メチルジゴキシン、イトラコナゾール、ゲフィチニブ、ボリコナゾールの継続投与が必要と考えられる患者
(8)ラベプラゾール以外のプロトンポンプ阻害薬の投与を受けている患者
(9) 主治医が本研究の対象として不適当と判断した患者
英語
(1) Patients with the past history of digestive tract excisio and vagotomy
(2) Patients who have alert symptoms such as nausea, gastrointestinal bleeding and rapid weight loss
(3) Patients who have past history of or suffer from the following diseases: Zollinger-Ellison symdrome, inflammatory bowel disease, esophageal stenosis, achalasia, malabsorption, cerebrovascular disease such as cerebral hemorrhage or cerebral infarction
(4) Patients having severe liver, kidney or heart disease
(5) Patients who have malignancy or are suspected of having malignancy
(6) Patients who are pregnant, in breast-feeding or may have cecome pregnant
(7) Patients who need continuous medication of atazanavir sulfate, diazepam, phenytoin, warfarin, tacrolimus, digoxin, methyldigoxin, itraconazole, Gefinitinib or voriconazole that might interact with the test drug
(8) Patients who are receiving proton pump inhibitors except rabeprazole
(9) Patients whom the doctor in charge judged to be unsuitable as an object of this study
50
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 藤田 剛 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Tsuyoshi Fujita |
日本語
神戸大学医学部附属病院
英語
Kobe University Hospital
日本語
消化器内科
英語
Department of Gastroenterology
日本語
神戸市中央区楠町7-5-1
英語
7-5-1, Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe
078-382-6305
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
日本語
神戸大学医学部附属病院
英語
Kobe University Hospital
日本語
消化器内科
英語
Department of Gastroenterology
日本語
神戸市中央区楠町7-5-1
英語
7-5-1, Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe
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その他
英語
Department of Gastroenterology, Kobe University Hospital
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神戸大学医学部附属病院消化器内科
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英語
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その他
英語
None
日本語
なし
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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英語
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英語
2010 | 年 | 07 | 月 | 20 | 日 |
中間解析等の途中公開/Partially published
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
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英語
試験終了/Completed
2010 | 年 | 06 | 月 | 29 | 日 |
2010 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
2012 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2010 | 年 | 07 | 月 | 13 | 日 |
2013 | 年 | 02 | 月 | 13 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000004704
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004704
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |