UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
気管支喘息患者におけるモメタゾンフランカルボン酸エステルドライパウダーインヘラー（MF-DPI)の末梢および中枢気道病変に対する有用性の検討

英語
Effects of MF-DPI on Small and Large A
irway lesion in bronchial asthmatic patients.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
モメタゾンフランカルボン酸エステルの有用性

英語
efficacy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
気管支喘息患者におけるモメタゾンフランカルボン酸エステルドライパウダーインヘラー（MF-DPI)の末梢および中枢気道病変に対する有用性の検討

英語
Effects of MF-DPI on Small and Large A
irway lesion in bronchial asthmatic patients.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
モメタゾンフランカルボン酸エステルの有用性

英語
efficacy

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
気管支喘息

英語
bronchial asthma

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
軽症から中等症における気管支喘息患者に対するモメタゾンフランカルボン酸エステルドライパウダーインヘラーの末梢気道及び中枢気道病変への影響を検討する。

英語
Effects of MF-DPI on Small and Large A
irway lesion in mild-to-moderate bronchial asthmatic patients.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
IOS

英語
IOS

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
誘発喀痰中好酸球数、呼気NO濃度、肺機能検査(スパイロメーター：FEV1.0、FEV1.0%、FVC及びFEF25-75%)

英語
Induced sputum test,exhaled NO,pulmonaryfunction(spirometry:FEV1.0,FEV1.0%,FVCandFEF25-75%)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
被験者はモメタゾンを投与される

英語
Mometasone Furoate is administrated

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

15

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）性別：不問
2）入院・外来：不問
3)15歳以上
4)症状の程度：「喘息予防・管理ガイドライン2009」における、治療前の臨床所見による喘息重症度の分類又は現在の治療を考慮した喘息重症度の分類において「軽症持続型」、「中等症持続型」
5)吸入ステロイド薬以外の薬物にてコントロールされている気管支喘息患者か、新規に気管支喘息と診断された患者
6)文書同意（未成年については代諾者による文書同意）が得られた患者

英語
1)Sex:No object
2)Hospitalization or out patient:No object.
3)Aged>=15years old.
4)Mild-to-moderate persistent bronchial asthmatic patients by Asthma Prevention and Management Guideline 2009, Japan criteria.
5)A bronchial asthma patient controlled with a drug except the inhalation steroid medicine or the patient who was diagnosed as bronchial asthma newly.
6)The patient who was able to acquire an agreement by the document.(It is a document agreement by charges person consenting it about the minority)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）有効な抗菌剤の存在しない感染症、深在性真菌症の患者
2）本剤の成分に対して過敏症の既往歴のある患者
3）結核性疾患の患者
4）慢性気管支炎、肺気腫、気管支拡張症など他の閉塞性肺疾患の合併症を有する患者
5）副腎皮質系機能の低下による症状が認められる患者
6）本研究期間中に経口ステロイド剤を中断できない患者
7）妊婦、授乳中あるいは妊娠している可能性のある患者
8）その他、担当医師が不適当と判断した患者

英語
1)Patients with infections for which effective antibiotics do not exist and patients with invasive fungal infections.
2)a patient with the anamenesis of the erethism.
3)Patients with tuberculous disease.
4)Patients merges serious obstructive lung diseaseb sach sa chronic bronchitis, pneumonectasia or bronchiectasis.
5)Patients that a symptom by the fall of the adrenal system function is recognized
6Patients who cannot stop oral steroid all over current study period
7)During a pregnant woman, the nursing or a patient with possibility becoming pregnant.
8)Patients whom it was judged a doctor not to be suitable as an object of the study.

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	東田　有智

英語

名
ミドルネーム
姓	Tohda,Yuji

所属組織/Organization

日本語
近畿大学医学部

英語
Kinki University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
呼吸器・アレルギー内科

英語
Respiratory medicine and allergology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府大阪狭山市

英語
Osakasayama-shi,Osaka

電話/TEL

072-366-0221

Email/Email

tohda@med.kindai.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	岩永　賢司

英語

名
ミドルネーム
姓	Iwanaga,Takashi

組織名/Organization

日本語
近畿大学医学部

英語
Kinki University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
呼吸器・アレルギー内科

英語
Respiratory medicine and allergology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒589-8511大阪府大阪狭山市大野東377-2

英語
Osakasayama-shi,Osaka

電話/TEL

072-366-0222

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

iwanaga@med.kindai.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Respiratory Medicine and Allergology
Kinki University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
近畿大学医学部　呼吸器・アレルギー内科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

近畿大学医学部附属病院(大阪府）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2010

年

07

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010

年

01

月

06

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2010

年

02

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2011

年

12

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2010

年

07

月

15

日

最終更新日/Last modified on

2014

年

07

月

15

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000004708

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