UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
非切除の局所進行食道癌および再発食道癌
に対するDocetaxel / S-1と放射線同時併用
療法の臨床第Ⅰ/Ⅱ相試験

英語
PhaseI/II study of Docetaxel/S-1 with radiation for unresectable and/or recurrent esophageal cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
SP vs DS

英語
SP vs DS

科学的試験名/Scientific Title

日本語
非切除の局所進行食道癌および再発食道癌
に対するDocetaxel / S-1と放射線同時併用
療法の臨床第Ⅰ/Ⅱ相試験

英語
PhaseI/II study of Docetaxel/S-1 with radiation for unresectable and/or recurrent esophageal cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
SP vs DS

英語
SP vs DS

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
切除不能食道癌と再発食道癌

英語
unresectyable esophageal cancer,
recurrent esophageal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
Stage Ⅲ～Ⅳa の遠隔転移のない非切除局所進展型食道癌および 再発食道癌を対象に、PhaseⅠで決定した推奨用量を用いた併用療法による抗腫瘍効果、および安全性について検討する。

英語
To clarify the efficacy and the safety of this regimen for unresectable esophageal cancer patient without distant metastasis and recurrent esophageal cancer patient, using the dosage determined by previous phase I study.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
抗腫瘍効果

英語
overall response

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
生存期間
Time to progression
有害事象
局所コントロール率

英語
Overall suevivalsurvival
Time to progression
toxicity
Local conterol rate

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
S-1はday1-14 とday29-42 に60 mg/㎡/dayを経口投与し、Docetaxel(20mg/ m2)はday1,8,29,36に点滴靜注する。
放射線照射はDay1より2Gy/dayを週5日間で3週間照射し1週間のresting periodを設け５週目から前半と同じスケジュールで再開し計30分割でTotal 60Gyの照射を行う。
放射線は上部・中部食道にはT字照射を、下部食道にはI字照射を基本とする。

英語
Patients were given S-1 (60mg/m2/day) orally from days 1 to 14, and Docetaxel (20 mg/m2 ) intravenously on days 1 and 8. Patients received radiation in 2.0 Gy daily fractions from days 1 to 21, for a total of 30 Gy. Patients were given a seven-day rest after the first course, and then treated with the same regimen from days 28 to 49.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
症例は以下の条件を満たすものを選択した。
選択基準として①原発巣が組織学的あるいは細胞学的に食道扁平上皮癌である症例、②非切除局所進展型食道癌および再発食道癌症例、③測定可能病変を有する症例、④前治療が無いか、ある場合は前治療終了から 4 週間以上経過している症例、⑤予定照射野内に放射線照射の既往がない症例、⑥ECOG performance status (PS) が 0～1 の症例、⑦年齢18歳以上80歳未満の症例、⑧主要臓器 (骨髄、肝、腎など)の機能が保持されている症例、⑨投与開始前14日以内のデータにより以下の臨床検査値が確認されている症例（白血球数：4,000~12,000/mm3、好中球数：2,000/mm3以上、血小板数：100,000/mm3以上、ヘモグロビン：9.5g/dl以上、GOT/GPT：施設基準値上限の2倍未満、総ビリルビン：1.5 mg/dl以下、Al-P：施設基準値上限の2.5倍未満、血清クレアチニン：1.5 mg/dl以下）、⑩投与開始日より3ヶ月以上の生存が期待できる症例、⑪本試験の参加について被験者本人の同意が文書にて得られた症例。

英語
1.The patients must have histologically proven squamous cell carcinoma of the esophagus.
2.The tumor is T4 and/or M1 LYM without other organ metastasis or recurrent cancer.
3.The tumor has a measurable lesion for evaluation.
4.No previous treatment or more 4 weeks passed before previous treatment
5.All areas of the disease can be encompassed in the radiation port.
6.The patient's performance status is 0 to 1.
7.The patient's age is 18- 80 years.
8. Adequate organ function
9.WBC count is 4,000/mm3 or more and neutrophil count is 2000 /mm3 or more
Platelet count is 100,000/mm3 or more
Hemoglobin is 9.5 g/dl or more
AST and ALT levels are within twice the normal upper limits
Serum bilirubin level is 1.5 mg/dl or less
Serum creatinin levels are 1.5 mg/dl or less
10.Life expectancy expectd more than 12 weeks
11. Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
除外基準として①重篤な合併症を有する症例(たとえば重篤な心不全、肝硬変、コントロール不能な糖尿病、間質性肺炎または肺線維症、治療を要する胸水、心嚢液貯留症例等)、②発熱を有し、感染の疑われる症例、③運動麻痺、末梢神経障害や浮腫のある症例④活動性の重複癌を有する症例、⑤妊婦、授乳婦および妊娠の可能性(意志)のある女性とした。

英語
Excluded criteria is follow;
1.the case complicated severe heart failure,liver chirrhosis, uncontrolled diabets, interstitial pneumonia or fibriod lung, pooling of pleural effusion needed treatment and pericardial effusion.
2.the case suspected of infection with feaveer
3.the case had the motion disturbance, peripheral nerve palsy and severe edema
4.the case complicated other active cancer
5.pregnant woman or lactational woman

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	平井　敏弘

英語

名
ミドルネーム
姓	Toshihiro Hirai

所属組織/Organization

日本語
川崎医科大学

英語
Kawasaki Medical University

所属部署/Division name

日本語
消化器外科

英語
Department of Digestive Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
岡山県倉敷市松島577

英語
Matsushima 577, Kurashi City, Okayama

電話/TEL

086-462-1111

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	松本　英男

英語

名
ミドルネーム
姓	Hideo Matsumoto

組織名/Organization

日本語
川崎医科大学

英語
Kawasaki Medical University

部署名/Division name

日本語
消化器外科

英語
Department of Digestive Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
岡山県倉敷市松島577

英語
Matsushima 577, Kurashi City, Okayama

電話/TEL

086-462-1111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

h-mastu@med.kawasaki-m.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Digestive surgery,
Kawasaki Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
川崎医科大学消化器外科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
not existed

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

川崎医科大学附属病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2010

年

11

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
評価可能症例は17例で治療効果はCR4例、PR10 例、SD1例、PD3例であった。奏功率は72.2%で、局所制御率は77.7%であった。登録例のうち3例にsalvage surgeryを行い、1例には胸膜播種に対して化学放射線療法を行った。5年生存率は26.3%でMSTは15.7カ月であった。治療奏功例14例での無増悪生存はMSTが15.9カ月で5年無再発生存率が38.1％であった。

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2006

年

03

月

31

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2010

年

12

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2013

年

12

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2013

年

12

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2013

年

12

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2015

年

12

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2010

年

10

月

07

日

最終更新日/Last modified on

2013

年

10

月

23

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000004710

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004710