UMIN試験ID | UMIN000003919 |
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受付番号 | R000004711 |
科学的試験名 | 慢性腎臓病(CKD)合併高血圧患者に対するアンジオテンシンⅡ受容体拮抗薬(ARB)/利尿薬合剤の有用性の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2010/07/16 |
最終更新日 | 2018/04/17 23:09:22 |
日本語
慢性腎臓病(CKD)合併高血圧患者に対するアンジオテンシンⅡ受容体拮抗薬(ARB)/利尿薬合剤の有用性の検討
英語
Efficacy of combination therapy of angiotensin II receptor blocker (ARB) and diuretic in hypertensive patients with chronic kidney disease (CKD)
日本語
CARATT Study
英語
Combined ARB And Thiazide in CKD Treatment Study
日本語
慢性腎臓病(CKD)合併高血圧患者に対するアンジオテンシンⅡ受容体拮抗薬(ARB)/利尿薬合剤の有用性の検討
英語
Efficacy of combination therapy of angiotensin II receptor blocker (ARB) and diuretic in hypertensive patients with chronic kidney disease (CKD)
日本語
CARATT Study
英語
Combined ARB And Thiazide in CKD Treatment Study
日本/Japan |
日本語
高血圧症
英語
Hypertension
循環器内科学/Cardiology | 腎臓内科学/Nephrology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
ACE阻害薬/少量利尿薬合剤が、CKD患者において蛋白尿を低下させることがGUARD試験にて報告され、ACE阻害薬と少量利尿薬併用の有用性が示唆されている。本研究は同様作用機序と考えられるARB/少量利尿薬合剤の降圧効果、蛋白尿・腎機能改善効果及び代謝面への影響についての検討を行い、CKD合併高血圧患者に対する新たな治療戦略の確立を目的とする。
英語
The results of the GUARD study have shown that a combination drug of an ACE inhibitor and a low-dose diuretic decreased albuminuria in CKD patients, suggesting the beneficial effect of the combination in those patients. The present study aims to evaluate the efficacy of a drug with similar mechanisms, a combination drug of an ARB and a low-dose diuretic, in light of antihypertensive efficacy and effects on albuminuria / renal function and metabolism in hypertensive patients with CKD, in order to establish a new therapeutic strategy for those patient populations.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
説明的/Explanatory
第Ⅳ相/Phase IV
日本語
研究開始3ヵ月後の血圧変化量・変化率
英語
Change and % change in blood pressure after 3 months of treatment
日本語
-研究開始1、6ヵ月後の血圧変化量・変化率
-研究開始3、6ヵ月後の
eGFR、尿中アルブミン排泄、血清尿酸値、BNP、尿中8OHdG、尿中Ngal
英語
- Change and % change in blood pressure after 1 and 6 months of treatment
- Change and % change in eGFR, urinary albumin excretion, serum uric acid, BNP, urinary 8OHdG and urinary Ngal after 3 and 6 months of treatment
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
ロサルタン/HCTZ錠
英語
Losartan / HCTZ group
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
以下の基準を全て満たす患者を対象とする。
1) 2ヵ月以上ARB通常用量で降圧療法を実施中にも関わらず、収縮期血圧 140 mmHg かつ/または 拡張期血圧 90 mmHg以上の高血圧を有する患者
2) CKDステージⅠ~Ⅳ※の患者
3) 20歳以上の男女
4) 外来患者
5) 研究への参加に対し文書による同意が得られた患者
※ CKDの定義
下記の①、②のいずれか、または両方が3ヵ月以上持続する。
① 尿異常、画像診断、血液、病理で腎障害の存在が明らか
(特に蛋白尿の存在が重要)
② GFR<60 mL/min/1.73m2
病期(ステージ)分類
I:GFR≧90, II:GFR 60~89, III:GFR 30~59, IV:GFR 15~29, V:GFR<15 (mL/min/1.73m2)
GFRの推算式
推算GFR(mL/min/1.73m2)=194×血清クレアチニン^-1.094×年齢^-0.287
女性はさらに0.739をかけた値とする。
英語
Inclusion criteria:
1) Patients with hypertension, who have been previously treated with monotherapy of a standard-dose of an ARB for more than 2 months, however, whose blood pressure has not been adequately controlled (systolic blood pressure >= 140 mmHg and/or diastolic blood pressure >= 90mmHg)
2) Patients with CKD of stage I - IV
3) Men and women aged 20 years or older
4) Outpatients
5) Patients who fully understand the study procedures explained to them using explanatory notes and have given written informed consent to participate in the study
日本語
以下のいずれかに抵触する患者は本試験に組み入れないこととする。
1) コントロ-ル不良な高血圧症(拡張期血圧≧110 mmHg)のある患者
2) 悪性高血圧患者
3)コントロール不良な糖尿病患者(HbA1c≧8.0%)およびインスリン治療実施中の患者
4)過去6ヶ月以内に脳卒中、心筋梗塞及びその他入院を必要とする重篤な血管系合併症を発症した患者
5) GPT/ALTが正常値上限(施設基準)の3倍を越える患者
6) 重篤な腎障害(血清クレアチニン3.0mg/dl以上)を有する患者
7) 痛風発作もしくは、コントロール不能な高尿酸血症(9.0 mg/dl以上)がある患者
8)妊娠中、授乳中、妊娠している可能性
または予定のある患者
9)コントロール不良な不整脈のある患者
10)中等度以上(NYHA分類Ⅲ、Ⅳ度程度)の心不全患者
11)ロサルタンに対して過敏症またはその既往歴のある患者
12)チアジド系薬剤またはその類似化合物に対する過敏症の既往歴のある患者
13)主治医が医学的根拠から研究参画に不適切と判断した患者
英語
Exclusion criteria:
1) Patients with uncontrolled hypertension (DBP >= 110mmHg)
2) Patients with malignant hypertension
3) Patients with uncontrolled diabetes (HbA1c >= 8.0%) and patients under insulin treatment
4) Patients who have stroke, AMI and/or critical vascular complications that required hospitalization within 6 months prior to the intervention
5) Patients with liver dysfunction [GPT(ALT) over three times the normal value]
6) Patients with critical renal failure (serum creatinine >= 3.0 mg/dL)
7) Patients with a previous history of gout attack or uncontrolled hyperuricemia (UA >= 9.0mg/dL)
8) Pregnant or breast feeding female patients, including one trying to conceive pregnancy during the planned study period
9) Patients with uncontrolled arrhythmia
10) Patients with cardiac insufficiency (NYHA grade III or IV)
11) Patients with a history of hypersensitivity to ingredients of losartan
12) Patients with a history of hypersensitivity to thiazide or thiazide-like diuretics
13) Patients who are considered not eligible for the study by the attending doctor due to medical reasons
30
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 向山 政志 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Masashi Mukoyama |
日本語
京都大学医学部附属病院
英語
Kyoto University Hospital
日本語
内分泌・代謝内科
英語
Department of Medicine and Clinical Science
日本語
京都市左京区聖護院川原町54
英語
54 Shogoin kawahara-cho,Sakyo-ku,Kyoto
075-751-4420
muko@kuhp.kyoto-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 横井 秀基 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hideki Yokoi |
日本語
京都大学医学部附属病院
英語
Kyoto University Hospital
日本語
内分泌・代謝内科
英語
Department of Medicine and Clinical Science
日本語
京都市左京区聖護院川原町54
英語
54 Shogoin kawahara-cho,Sakyo-ku,Kyoto
075-751-4420
yokoih@kuhp.kyoto-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Kyoto University Hospital
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京都大学医学部附属病院
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英語
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自己調達
英語
Kyoto University Hospital
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京都大学医学部附属病院
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自己調達/Self funding
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Japan
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いいえ/NO
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京都大学医学部附属病院(京都府)
2010 | 年 | 07 | 月 | 16 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
試験中止/Terminated
2010 | 年 | 07 | 月 | 02 | 日 |
2010 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
2012 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
2014 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2010 | 年 | 07 | 月 | 16 | 日 |
2018 | 年 | 04 | 月 | 17 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000004711
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004711
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |