UMIN試験ID | UMIN000003975 |
---|---|
受付番号 | R000004717 |
科学的試験名 | Olmesartan Medoxomil投与による肝硬変患者に対する抗線維化を目的とした無作為比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2010/08/01 |
最終更新日 | 2010/07/17 22:28:58 |
日本語
Olmesartan Medoxomil投与による肝硬変患者に対する抗線維化を目的とした無作為比較試験
英語
Randomized Controlled Trial of Olmesartan Medoxomil Administration in the Prevention of Hepatic Fibrosis in the selected Patients with Cirrhosis
日本語
肝線維化予防におけるオルメサルタンの効果
英語
Efficacy of Olmesartan in the Prevention of Hepatic Fibrosis
日本語
Olmesartan Medoxomil投与による肝硬変患者に対する抗線維化を目的とした無作為比較試験
英語
Randomized Controlled Trial of Olmesartan Medoxomil Administration in the Prevention of Hepatic Fibrosis in the selected Patients with Cirrhosis
日本語
肝線維化予防におけるオルメサルタンの効果
英語
Efficacy of Olmesartan in the Prevention of Hepatic Fibrosis
日本/Japan |
日本語
Child AまたはBの肝硬変患者
英語
Liver Cirrhosis, Child A or B
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
アンジオテンシンⅡtype1(AT1)受容体拮抗剤Olmesartan の血行動態と肝線維化への長期効果を評価することが目的である。
英語
The aim of this study is to evaluate the long-term effects of olmesartan, an angiotensin type 1 (AT1) receptor blocker, on hemodynamic and on liver fibrosis.
安全性/Safety
日本語
英語
検証的/Confirmatory
第Ⅱ相/Phase II
日本語
主要アウトカム評価項目はHVPGの20%以上の低下
英語
The primary endpoint is the rate of patients showing reduction in HVPG of more than 20% of baseline values after a year.
日本語
副次アウトカム評価項目は肝線維化マーカーの低下
英語
The secondary endpoint is the rate of patients showing reduction in blood markers of hepatic fibrosis
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
無治療対照/No treatment
いいえ/NO
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
封筒法/Numbered container method
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
Olmesartan Medoxomil
英語
Olmesartan Medoxomil
日本語
Control
英語
Control
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
(1) age between 18 and 75 years; (2) proven liver cirrhosis with a diagnosis based on histology or unequivocal clinical, sonographic, and laboratory findings; (3) alcoholic etiology of cirrhosis had to have refused taking alcohol for >=3 months before the start of the study; (4) Child-Pugh score >=9; and (5) absent or small esophageal varices.
英語
(1) age between 18 and 75 years; (2) proven liver cirrhosis with a diagnosis based on histology or unequivocal clinical, sonographic, and laboratory findings; (3) alcoholic etiology of cirrhosis had to have refused taking alcohol for >=3 months before the start of the study; (4) Child-Pugh score >=9; and (5) absent or small esophageal varices.
日本語
(1) mean arterial pressure <60 mmHg; (2) ARB intolerance; (3) current treatment with ARB, angiotensin-converting enzyme inhibitors, or beta-blockers; (4) hypertrophic cardiomyopathy or renal arterial stenosis; (5) serum creatinine >1.6 mg/dL; (6) hyperkalemia defined as plasma potassium >5.5 meq/L; (7) hepatocellular carcinoma; and (8) portal thrombosis. Current treatment with diuretics was allowed and not changed during the study period.
英語
(1) mean arterial pressure <60 mmHg; (2) ARB intolerance; (3) current treatment with ARB, angiotensin-converting enzyme inhibitors, or beta-blockers; (4) hypertrophic cardiomyopathy or renal arterial stenosis; (5) serum creatinine >1.6 mg/dL; (6) hyperkalemia defined as plasma potassium >5.5 meq/L; (7) hepatocellular carcinoma; and (8) portal thrombosis. Current treatment with diuretics was allowed and not changed during the study period.
44
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 日高央 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hisashi Hidaka |
日本語
北里大学東病院
英語
Kitasato University East Hospital
日本語
消化器内科
英語
Department of Gastroenterology, Internal Medicine
日本語
相模原市南区麻溝台2-1-1
英語
2-1-1 Asamizodai, Minami-ku, Sagamihara, Kanagawa
042-748-9111
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 日高央 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hisashi Hidaka |
日本語
北里大学東病院
英語
Kitasato University East Hospital
日本語
消化器内科
英語
Department of Gastroenterology, Internal Medicine
日本語
相模原市南区麻溝台2-1-1
英語
2-1-1 Asamizodai, Minami-ku, Sagamihara, Kanagawa
日本語
その他
英語
Kitasato University
日本語
北里大学
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Kitasato University
日本語
北里大学
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
北里大学東病院
2010 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2007 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2008 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
2010 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2010 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
2010 | 年 | 07 | 月 | 17 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000004717
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004717
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |