UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000003927
受付番号 R000004720
科学的試験名 rituximab(リツキサン)による難治性後天性表皮水疱症患者の治療
一般公開日(本登録希望日) 2010/08/20
最終更新日 2012/01/20 15:28:37

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
rituximab(リツキサン)による難治性後天性表皮水疱症患者の治療


英語
Therapeutic trial of rituximab in the treatment of patients with recalcitrant epidermolysis bullosa acquisita

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
rituximab(リツキサン)による後天性表皮水疱症の治療


英語
Rituximab in the treatment of epidermolysis bullosa acquisita

科学的試験名/Scientific Title

日本語
rituximab(リツキサン)による難治性後天性表皮水疱症患者の治療


英語
Therapeutic trial of rituximab in the treatment of patients with recalcitrant epidermolysis bullosa acquisita

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
rituximab(リツキサン)による後天性表皮水疱症の治療


英語
Rituximab in the treatment of epidermolysis bullosa acquisita

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
後天性表皮水疱症


英語
epidermolysis bullosa acquisita

疾患区分1/Classification by specialty

皮膚科学/Dermatology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
後天性表皮水疱症に対する抗CD-20単クローン抗体(リツキサン)の有効性と副作用を検討するため


英語
In order to examine the efficacy and side effects of the monoclonal antibody anti-CD20 (rituximab) on epidermolysis bullosa acquisita

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
疾患活動性と治療にたいする反応性は治療後、1ヶ月ごとに天疱瘡の重症度評価法であるpemphigus disease area index (PDAI)で評価する。


英語
We evaluate the disease activity and therapeutic response according to the pemphigus disease area index (PDAI) every one month after the end of the treatment.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
治療後、1ヶ月ごとに末梢血T細胞B細胞サブセット(CD3+CD4+T細胞、CD3+CD8+T細胞、CD19+B細胞)、免疫グロブリン(IgG,IgA,IgM)、抗VII型コラーゲンを測定する。


英語
We examine peripheral blood T/B cell subset(CD3+CD4+ T cells, CD3+CD8+ T cells, CD19+B cells), immunoglobulins(IgG, IgA, IgM), anti-type VII collagen every one month after the end of the treatment.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
rituximab(リツキサン) 375mg/m2の静脈内投与を2週に1回、計4回施行する。


英語
Four intravenous infusion of 375mg/m2 of rutuximab will be given at weekly intervals.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
難治性の後天性表皮水疱症の患者で以下の者;
1)プレドニン換算40mg/日以上の全身投与と少なくとも1種類以上の免疫抑制薬(シクロフォスファミド、アザチオプリン、シクロスポリンのいずれか)を併用した治療に抵抗する
2)プレドニン換算40mg/日以上の全身投与と血漿交換療法か免疫グロブリン大量療法を併用した治療に抵抗する
3)長期にわたるステロイド治療により重篤な副作用を有する患者
4)糖尿病など合併症があるため高用量のステロイド治療を行えない患者
文書によるインフォームドコンセントを提出した患者を本治験適格者とする。


英語
Patients with recalcitrant epidermolysis bullosa acquisita who meet the following criteria;
1) resistant to combined therapy with prednisolone more than 40mg/d and immuno-suppressant(cyclophosphamide, azathioprine, cyclosporine)
2) resistant to combined therapy with prednisolone more than 40mg/d and plasma exchange or intravenous immunoglobulins.
3) patients with severe side effects due to long-term treatment with steroid.
4) patients who cannot tolerate treatment with high-dose steroid due to complications including diabetes mellitus.
Patients who submitted a signed informed consent are eligible to the trial.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
重篤な感染症、B型肝炎、重篤な血液疾患の罹患患者は除外される。


英語
Patients with severe infection, type B hepatitis and severe hematological diseases will be excluded.

目標参加者数/Target sample size

2


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
藤本 亘


英語

ミドルネーム
Wataru Fujimoto

所属組織/Organization

日本語
川崎医科大学


英語
Kawasaki Medical School

所属部署/Division name

日本語
皮膚科学教室


英語
Department of Dermatology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
岡山県倉敷市松島577


英語
Matsushima 577, Kurashiki, Okayama

電話/TEL

086-462-1111

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
藤本 亘


英語

ミドルネーム
Wataru Fujimoto

組織名/Organization

日本語
川崎医科大学


英語
Kawasaki Medical School

部署名/Division name

日本語
皮膚科学教室


英語
Department of Dermatology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
岡山県倉敷市松島577


英語
Matsushima 577, Kurashiki, Okayama

電話/TEL

086-462-1111

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.kawasaki-m.ac.jp/med

Email/Email

watarufu@med.kawasaki-m.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Dermatology, Kawasaki Medical School

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
川崎医科大学皮膚科学教室


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Kawasaki Medical School

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
川崎医科大学


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

川崎医科大学附属病院(岡山県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2010 08 20


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

http://www.kawasaki-m.ac.jp/med

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://www.kawasaki-m.ac.jp/med

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
後天性表皮水疱症の患者2名が本研究に参加し低用量ステロイドとリツキシマブで治療された。皮膚粘膜病変は、症例1では67週後ときわめて緩やかに改善し、症例2では37週後に口腔粘膜、手、顔の病変がわずかに改善した。抗VII型コラーゲン抗体は症例1では106.3から20.0に、症例2では125.4から26.5に一貫して低下した。皮膚脆弱性はまだ2例とも残存しているが、低用量ステロイドにリツキシマブを組み合わせる治療は難治性後天性表皮水疱症に対する安全で価値のある補助治療法と思われる。


英語
Two patients with EBA were enrolled in this study and treated with rituximab and low dose steroid. Skin and oral lesions improved quite slowly after 67 weeks in case 1, while oral lesions and the lesions on hands and face showed slight improvement after 37 weeks in case 2. Anti-type VII collagen antibody ELISA index values declined consecutively from 106.3 to 20.0 in case 1 and from 125.4 to 26.5 in case 2, respectively. Although skin fragility still remains in both patients, the rituximab treatment combined with low dose steroid may be a safe, valuable adjuvant treatment regimen for recalcitrant EBA.

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010 07 20

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2010 08 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2011 08 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2011 09 01

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2011 10 01

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2011 12 01


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2010 07 20

最終更新日/Last modified on

2012 01 20



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名