UMIN試験ID | UMIN000003927 |
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受付番号 | R000004720 |
科学的試験名 | rituximab(リツキサン)による難治性後天性表皮水疱症患者の治療 |
一般公開日(本登録希望日) | 2010/08/20 |
最終更新日 | 2012/01/20 15:28:37 |
日本語
rituximab(リツキサン)による難治性後天性表皮水疱症患者の治療
英語
Therapeutic trial of rituximab in the treatment of patients with recalcitrant epidermolysis bullosa acquisita
日本語
rituximab(リツキサン)による後天性表皮水疱症の治療
英語
Rituximab in the treatment of epidermolysis bullosa acquisita
日本語
rituximab(リツキサン)による難治性後天性表皮水疱症患者の治療
英語
Therapeutic trial of rituximab in the treatment of patients with recalcitrant epidermolysis bullosa acquisita
日本語
rituximab(リツキサン)による後天性表皮水疱症の治療
英語
Rituximab in the treatment of epidermolysis bullosa acquisita
日本/Japan |
日本語
後天性表皮水疱症
英語
epidermolysis bullosa acquisita
皮膚科学/Dermatology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
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後天性表皮水疱症に対する抗CD-20単クローン抗体(リツキサン)の有効性と副作用を検討するため
英語
In order to examine the efficacy and side effects of the monoclonal antibody anti-CD20 (rituximab) on epidermolysis bullosa acquisita
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
疾患活動性と治療にたいする反応性は治療後、1ヶ月ごとに天疱瘡の重症度評価法であるpemphigus disease area index (PDAI)で評価する。
英語
We evaluate the disease activity and therapeutic response according to the pemphigus disease area index (PDAI) every one month after the end of the treatment.
日本語
治療後、1ヶ月ごとに末梢血T細胞B細胞サブセット(CD3+CD4+T細胞、CD3+CD8+T細胞、CD19+B細胞)、免疫グロブリン(IgG,IgA,IgM)、抗VII型コラーゲンを測定する。
英語
We examine peripheral blood T/B cell subset(CD3+CD4+ T cells, CD3+CD8+ T cells, CD19+B cells), immunoglobulins(IgG, IgA, IgM), anti-type VII collagen every one month after the end of the treatment.
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
rituximab(リツキサン) 375mg/m2の静脈内投与を2週に1回、計4回施行する。
英語
Four intravenous infusion of 375mg/m2 of rutuximab will be given at weekly intervals.
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
難治性の後天性表皮水疱症の患者で以下の者;
1)プレドニン換算40mg/日以上の全身投与と少なくとも1種類以上の免疫抑制薬(シクロフォスファミド、アザチオプリン、シクロスポリンのいずれか)を併用した治療に抵抗する
2)プレドニン換算40mg/日以上の全身投与と血漿交換療法か免疫グロブリン大量療法を併用した治療に抵抗する
3)長期にわたるステロイド治療により重篤な副作用を有する患者
4)糖尿病など合併症があるため高用量のステロイド治療を行えない患者
文書によるインフォームドコンセントを提出した患者を本治験適格者とする。
英語
Patients with recalcitrant epidermolysis bullosa acquisita who meet the following criteria;
1) resistant to combined therapy with prednisolone more than 40mg/d and immuno-suppressant(cyclophosphamide, azathioprine, cyclosporine)
2) resistant to combined therapy with prednisolone more than 40mg/d and plasma exchange or intravenous immunoglobulins.
3) patients with severe side effects due to long-term treatment with steroid.
4) patients who cannot tolerate treatment with high-dose steroid due to complications including diabetes mellitus.
Patients who submitted a signed informed consent are eligible to the trial.
日本語
重篤な感染症、B型肝炎、重篤な血液疾患の罹患患者は除外される。
英語
Patients with severe infection, type B hepatitis and severe hematological diseases will be excluded.
2
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 藤本 亘 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Wataru Fujimoto |
日本語
川崎医科大学
英語
Kawasaki Medical School
日本語
皮膚科学教室
英語
Department of Dermatology
日本語
岡山県倉敷市松島577
英語
Matsushima 577, Kurashiki, Okayama
086-462-1111
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 藤本 亘 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Wataru Fujimoto |
日本語
川崎医科大学
英語
Kawasaki Medical School
日本語
皮膚科学教室
英語
Department of Dermatology
日本語
岡山県倉敷市松島577
英語
Matsushima 577, Kurashiki, Okayama
086-462-1111
http://www.kawasaki-m.ac.jp/med
watarufu@med.kawasaki-m.ac.jp
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その他
英語
Department of Dermatology, Kawasaki Medical School
日本語
川崎医科大学皮膚科学教室
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英語
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その他
英語
Kawasaki Medical School
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川崎医科大学
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自己調達/Self funding
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日本
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Japan
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いいえ/NO
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英語
川崎医科大学附属病院(岡山県)
2010 | 年 | 08 | 月 | 20 | 日 |
http://www.kawasaki-m.ac.jp/med
未公表/Unpublished
http://www.kawasaki-m.ac.jp/med
日本語
後天性表皮水疱症の患者2名が本研究に参加し低用量ステロイドとリツキシマブで治療された。皮膚粘膜病変は、症例1では67週後ときわめて緩やかに改善し、症例2では37週後に口腔粘膜、手、顔の病変がわずかに改善した。抗VII型コラーゲン抗体は症例1では106.3から20.0に、症例2では125.4から26.5に一貫して低下した。皮膚脆弱性はまだ2例とも残存しているが、低用量ステロイドにリツキシマブを組み合わせる治療は難治性後天性表皮水疱症に対する安全で価値のある補助治療法と思われる。
英語
Two patients with EBA were enrolled in this study and treated with rituximab and low dose steroid. Skin and oral lesions improved quite slowly after 67 weeks in case 1, while oral lesions and the lesions on hands and face showed slight improvement after 37 weeks in case 2. Anti-type VII collagen antibody ELISA index values declined consecutively from 106.3 to 20.0 in case 1 and from 125.4 to 26.5 in case 2, respectively. Although skin fragility still remains in both patients, the rituximab treatment combined with low dose steroid may be a safe, valuable adjuvant treatment regimen for recalcitrant EBA.
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試験終了/Completed
2010 | 年 | 07 | 月 | 20 | 日 |
2010 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
2011 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
2011 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
2011 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
2011 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
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英語
2010 | 年 | 07 | 月 | 20 | 日 |
2012 | 年 | 01 | 月 | 20 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000004720
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004720
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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