UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
原発性中枢神経系リンパ腫のゲノム異常同定による分子標的治療法の基盤形成

英語
Fundamentals of molecular targeted therapy for primary central nervous system lymphoma based on genomic alterations

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
中枢神経系リンパ腫のゲノム異常

英語
Genomic alterations in CNS lymphoma

科学的試験名/Scientific Title

日本語
原発性中枢神経系リンパ腫のゲノム異常同定による分子標的治療法の基盤形成

英語
Fundamentals of molecular targeted therapy for primary central nervous system lymphoma based on genomic alterations

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
中枢神経系リンパ腫のゲノム異常

英語
Genomic alterations in CNS lymphoma

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
原発性中枢神経系リンパ腫

英語
primary central nervous system lymphoma

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology	脳神経外科学/Neurosurgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
原発性中枢神経系リンパ腫に特有の遺伝子異常を同定し、これを標的とする治療法の基盤を確立する

英語
Identify primary CNS lymphoma specific genomic alterations and construct fundamentals of molecular therapy based on the genomic alterations

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
50例前後の原発性中枢神経系リンパ腫の網羅的ゲノム解析を行い、同定された遺伝子異常から、リンパ腫の発生・進展に関連がある遺伝子を選択する。

英語
More than 50 cases of primary CNS lymphoma are collecetd for analysis of genomic alterations

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
原発性中枢神経系リンパ腫に特異的な遺伝子異常を同定する。
その中からリンパ腫の発生・進展に関係する分子標的を探索する。

英語
Identify primary CNS lymphoma specific genomic alterations.
Among them, find molecular target for development and progression of lymphoma

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

15

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 定位あるいは開頭術で得られた、熟練した脳神経外科医の肉眼視によって腫瘍であることが確実と判断される腫瘍組織があること。
2. 腫瘍組織が病理診断用（ホルマリン固定）とゲノム解析用（凍結）に分かれていること。
3. 病理診断が原発性中枢神経系リンパ腫であること。

英語
1. Brain tumor tissue obtained at stereotactic and craniotomy operation by skillful neurosurgeons.
2. Two parts of brain tumor tissue, one is for pathological diagnosis (formalin fixation) and another is for genomic analysis (frozen tissue).
3. Pathological diagnosis is primary CNS lymphoma

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
特になし

英語
nothing particular

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	高野晋吾

英語

名
ミドルネーム
姓	Shingo Takano

所属組織/Organization

日本語
筑波大学　医学医療系

英語
Faculty of Medicine, University of Tsukuba

所属部署/Division name

日本語
脳神経外科

英語
Department of Neurosurgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
茨城県つくば市天王台1-1-1

英語
1-1-1 Tennoudai, Tsukuba city, Ibaraki 305-8575

電話/TEL

029-853-3220

Email/Email

shingo4@md.tsukuba.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	高野晋吾

英語

名
ミドルネーム
姓	Shingo Takano

組織名/Organization

日本語
筑波大学　医学医療系

英語
Faculty of Medicine, University of Tsukuba

部署名/Division name

日本語
脳神経外科

英語
Department of Neurosurgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
茨城県つくば市天王台1-1-1

英語
1-1-1 Tennoudai, Tsukuba city, Ibaraki 305-8575

電話/TEL

029(853)3220

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

shingo4@md.tsukuba.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Neurosurgery, Faculty of Medicine, University of Tsukuba

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
筑波大学　医学医療系　脳神経外科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Department of Neurosurgery, Faculty of Medicine, University of Tsukuba

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
筑波大学　医学医療系　脳神経外科

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
東京脳腫瘍治療懇話会

英語
Tokyo Consortium for Brain Tumor Treatment

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2010

年

07

月

21

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010

年

05

月

24

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2010

年

07

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2012

年

07

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2012

年

07

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
多数例のCNS-DLBCL検体に対し、高密度SNPアレイ（500K）を用いてゲノム解析を行う。並行して第二世代シークエンサーを用いて、全エクソンシークエンスを行い変異の有無を解析する。その結果同定されたゲノム異常から、疾患の原因となりうる候補遺伝子を絞り込み、解析を行う。短期間に十分な検体を収集するため、年間2～3例の登録症例が見込める14施設の研究協力者の協力を得て研究を遂行する。2年以内に50例以上のCNS-DLBCL検体を収集する。

英語
Collect more than 50 samplas of primary CNS lymphoma from 14 institutions during two years. Lymphoma samples are amalysed for genomic analysis using high density SNP array and any mutations of whole sequence using second generation sequencer. Among the genomic alterations found, identify the target gene for molecular therapy for primary CNS lymphoma.

登録日時/Registered date

2010

年

07

月

20

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

01

月

25

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000004721

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004721