UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000003942
受付番号 R000004725
科学的試験名 高齢者造血器腫瘍に対するフルダラビン・全身放射線照射を前処置とした同種移植療法
一般公開日(本登録希望日) 2010/09/01
最終更新日 2016/07/28 07:37:21

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
高齢者造血器腫瘍に対するフルダラビン・全身放射線照射を前処置とした同種移植療法


英語
Allogeneic HSCT with Fludarabin plus TBI conditioning regimen for
elderly patients with hematological malignancies: A phase I/II study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
高齢者造血器腫瘍に対するフルダラビン・全身放射線照射を前処置とした同種移植療法


英語
Allogeneic HSCT with Fludarabin plus TBI conditioning regimen for
elderly patients with hematological malignancies: A phase I/II study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高齢者造血器腫瘍に対するフルダラビン・全身放射線照射を前処置とした同種移植療法


英語
Allogeneic HSCT with Fludarabin plus TBI conditioning regimen for
elderly patients with hematological malignancies: A phase I/II study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
高齢者造血器腫瘍に対するフルダラビン・全身放射線照射を前処置とした同種移植療法


英語
Allogeneic HSCT with Fludarabin plus TBI conditioning regimen for
elderly patients with hematological malignancies: A phase I/II study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
1.急性リンパ性白血病:寛解期(何回目の寛解期でも可。フィラデルフィア染色体の有無は問わない。)および芽球50%未満の非寛解期
2.急性骨髄性白血病:寛解期(何回目の寛解期でも可。)および芽球50%未満の非寛解期
3.骨髄異形成症候群:IPSSにてintermediate-Ⅱまたはhighに分類される症例、または寛解後の再発
4.悪性リンパ腫
1) 低悪性度リンパ腫(マントル細胞リンパ腫を含む):化学療法抵抗性の症例
2) 中悪性度リンパ腫:第1部分寛解、第2寛解期以降の寛解期、ないし寛解に近い部分寛解期
3) 高悪性度リンパ腫:寛解期(何回目の寛解期でも可)、ないし寛解に近い部分寛解期


英語
1. Acute lymphoblastic leukemia with or without Philadelphia chromosome: any CR or non-CR with marrow blasts <50%.
2. Acute myeloid leukemia: any CR or non-CR with marrow blasts <50%.
3. Myelodysplastic syndrome: IPSS intermediate-II or high. Relapse after remission.
4. Malignant lymphoma
1) Indolent lymphoma (including Mantle cell lymphoma): Chemo refractory case
2) Aggressive lymphoma: PR1, >CR1, or good PR.
3) Highly aggressive lymphoma: any CR or good PR.

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
高齢者造血器腫瘍に対するフルダラビン・全身放射線照射を前処置とした同種移植療法の安全性および有効性の検討(第I/II相試験)


英語
To test the safety, and efficacy of Fludarabin and TBI combination for myeloablative conditioning for elderly patients with hematological malignancies (phase I/II study).

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
移植後35日以内の前処置関連毒性(第I相部分)
移植後1年における無病生存率(第II相部分)


英語
Non-hematological toxicities within 35days after HSCT(Phase I part).
One-year disease free survival rate (PhaseII part).

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
移植後35日以内の同種移植片生着率
移植後100日以内の前処置関連毒性(RRT)
急性GVHDの頻度と重症度
移植後1年以内の再発率
移植後1年以内の非再発死亡率


英語
Graft failure
Regimen related toxicity (RRT)
Acute GvHD incidence and severity
Relapse
Non relapse mortality


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
Flu 30mg/m2×4日+全身放射線照射(TBI)とし、TBIは8Gyで開始し、6例毎のdose escalationを行う。


英語
Flu 30mg/m2x4days+Total body irradiaition(TBI)for conditioning. Dose escalation study every 6 doses from 8Gy of TBI.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

65 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
登録時の年齢が55歳以上65歳未満の症例。または、18歳以上55歳未満で、感染症の既往などの理由により、骨髄破壊的前処置による移植の適応とならないと判断された症例。
・血縁にHLA-A,B,DR血清型適合またはGVH方向1抗原以内不適合の血縁ドナーを有するか、非血縁バンク(NMDP、JMDP等)にHLA-A,B,DR血清型適合またはGVH方向1抗原以内不適合の非血縁ドナーを有する症例。
・Performance statusがECOGの基準で0または1の症例
・心臓、肺、肝臓、腎臓に重篤な臓器障害がなく、以下の基準をみたす症例
1) 心臓超音波検査で、安静時のEjection Fractionが 40%以上
2) 酸素非投与下の動脈血酸素飽和度が94%以上
3) 呼吸機能検査にて、%肺活量(%VC)が80%以上、一秒率(FEV1.0%)が70%以上
4) 血清総ビリルビン値が 2.0 mg/dl以下かつ血清AST値が施設正常上限の2.5倍以下
5) クレアチニン・クリアランスが30ml/min以上


英語
1.Age: 55 to 65 years, or 18 to 55years not indicate for myeloablative conditioning due to complications such as past infection.
2.HLA matched or 1 Ag mismatched relate or unrelated donor.
3.ECOG 0-1
4.Cardiac: LV Ejection fraction>40% by Echocardiogram
Pulmonary: SpO2>94 % and FEV1.0%>70%.
Hepatic: total bilirubin>2.0 mg/dl and AST >2.5x ULN.
Renal: Serum creatinine clearance >30 ml/min

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
本試験において使用する前処置およびGVHD予防に用いる薬剤に対して過敏症の既往がある症例
HBs抗原、HIV抗体が陽性の症例(HCV抗体陽性例は除外しない)
活動性の感染症を有する症例
その他、試験担当医師が不適当と判断した症例


英語
Drug allergy used for conditioning or GvHD prophylaxis.
Positive HBs antigen or seropositive to HIV. (Not exclude for seropositive to HCV)
Uncontrolled infection.
Patients inappropriate for transplantation with reasons other than above

目標参加者数/Target sample size

51


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
神田 善伸


英語

ミドルネーム
Yoshinobu Kanda

所属組織/Organization

日本語
自治医科大学さいたま医療センター


英語
Saitama Medical Center,Jichi Medical University

所属部署/Division name

日本語
血液科


英語
Division of Hematology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
埼玉県さいたま市大宮区天沼町1-847


英語
1-847, Tenuma-cho,Omiya-ku, Saitama

電話/TEL

048-647-2111

Email/Email

ycanda-tky@umin.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
皆川 健太郎


英語

ミドルネーム
Kentaro Minagawa

組織名/Organization

日本語
神戸大学医学部附属病院


英語
Kobe University Hospital

部署名/Division name

日本語
総合内科


英語
Department of General Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
神戸市中央区楠町7-5-2


英語
7-5-2, Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe

電話/TEL

078-382-6912

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kminagaw@med.kobe-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Saitama Medical Center,Jichi Medical University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
自治医科大学さいたま医療センター


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

自治医科大学さいたま医療センター 血液内科
山口県立総合医療センター 血液内科
北福島医療センター 血液内科
東北大学医学部 血液内科
松下記念病院 内科
和歌山大学医学部 血液内科
大阪大学医学部 血液・腫瘍内科
大阪市立大学医学部 血液内科
神戸大学医学部 腫瘍・血液内科
府中病院 血液内科
関西医科大学 血液内科
大阪医科大学 血液内科
兵庫医科大学 血液内科
京都府立医科大学 血液内科


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2010 09 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010 07 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2010 08 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015 03 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2015 12 01

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2016 04 01

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2016 10 01


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2010 07 23

最終更新日/Last modified on

2016 07 28



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名