UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000003938
受付番号 R000004727
科学的試験名 脳梗塞急性期における有害事象発現とエダラボン使用との関係に関するアンビスペクティブ調査
一般公開日(本登録希望日) 2010/07/24
最終更新日 2011/08/23 15:50:01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
脳梗塞急性期における有害事象発現とエダラボン使用との関係に関するアンビスペクティブ調査


英語
Ambispective research about the association between adverse event and use of edaravone in patients with acute cerebral infarction.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
エダラボン疫学調査


英語
Epidemiological research of Edaravone

科学的試験名/Scientific Title

日本語
脳梗塞急性期における有害事象発現とエダラボン使用との関係に関するアンビスペクティブ調査


英語
Ambispective research about the association between adverse event and use of edaravone in patients with acute cerebral infarction.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
エダラボン疫学調査


英語
Epidemiological research of Edaravone

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
脳卒中


英語
Stroke

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology 神経内科学/Neurology
老年内科学/Geriatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
福岡脳卒中データベース, FSR(UMIN試験ID:UMIN000000800) を用いて脳梗塞急性期における出血性脳梗塞等の頭蓋内出血、感染症、腎障害、肝障害、血液障害等の有害事象の発生状況を把握し、また有害事象の発現のリスクとなる要因、特にエダラボン使用の関連について検討する。


英語
To investigate the incidence of adverse ivents (Renal disease, liver injury, thrombocytopenia and intracranial bleeding and Death) and to examine the risk of those events, especially the association of use of edaravone using The Fukuoka Stroke Registry (FSR) data base.(UMIN ID:UMIN000000800)

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
観察研究


英語
Observational study

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
21日以内の腎障害


英語
Renal disorder within 21 days.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
30日以内の死亡、および21日以内の死亡以外の有害事象(頭蓋内出血、感染症、肝障害、血液障害)


英語
Death within 30 days.
And other adverse event, liver injury, thrombocytopenia and intracranial bleeding within 21 days


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
発症後24時間以内に医療機関を受診し、脳梗塞急性期治療をうけた患者


英語
Patient who visited hospital within 24 hours after clinical event and received acute care of cerebral infarction.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
なし


英語
None

目標参加者数/Target sample size

6500


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
峰松 一夫


英語

ミドルネーム
Kazuo Minematsu

所属組織/Organization

日本語
国立循環器病研究センター


英語
National Cerebral and Cardiovascular Center

所属部署/Division name

日本語
脳血管部門


英語
Department of Stroke and Cerebrovascular Diseases

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪府吹田市藤白台5-7-1


英語
5-7-1 Fujishiro-dai, Suita, Osaka

電話/TEL

06-6833-5012

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
林 邦彦


英語

ミドルネーム
Kunihiko Hayashi

組織名/Organization

日本語
群馬大学


英語
Gunma University

部署名/Division name

日本語
医学部


英語
School of health science

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
群馬県前橋市昭和町3-39-15


英語
3-39-15 Showa-machi, Maebashi, Gunma

電話/TEL

027-220-8974

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

khayashi@gunma-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Hisayama Research Institute For Lifestyle Diseases
Graduate School of Medical Sciences, Kyushu University
Gunma University, School of health science

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
一般社団法人 久山生活習慣病研究所
九州大学大学院医学研究院
群馬大学医学部保健学科 医療基礎学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
田辺三菱製薬会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
一般社団法人 久山生活習慣病研究所
九州大学大学院医学研究院
九州大学病院
群馬大学医学部保健学科 医療基礎学
国立循環器病研究センター


英語
Hisayama Research Institute For Lifestyle Diseases
Graduate School of Medical Sciences, Kyushu University
Gunma University, School of health science
National Cerebral and Cardiovascular Center

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2010 07 24


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://www.stroke2011.jp/schedule/pdf/SS-06-7.pdf

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
第36回日本脳卒中学会(2011/7/30-8/1)


英語
27th ICPE: International Conference on Pharmacoepidemiology & Therapeutic Risk Management (Aug 14-17, 2011)

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009 12 19

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2009 12 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2010 03 01

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2010 10 01

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2011 07 01


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
前向きおよび後向き、全例登録


英語
By means of Prospective and Retrospective designs, all acute cerebral infarction patients will be included.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2010 07 22

最終更新日/Last modified on

2011 08 23



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000004727


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004727


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名