UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000003933
受付番号 R000004728
科学的試験名 IV期もしくは術後再発、放射線治療後再発の浸潤性胸腺腫に対するシスプラチンおよびアムルビシン併用化学療法第II相試験
一般公開日(本登録希望日) 2010/08/01
最終更新日 2023/06/06 10:41:56

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
IV期もしくは術後再発、放射線治療後再発の浸潤性胸腺腫に対するシスプラチンおよびアムルビシン併用化学療法第II相試験


英語
Phase II trial of amrubicin and cisplatin chemotherapy for invasive thymoma

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
浸潤性胸腺腫に対するシスプラチンおよびアムルビシン併用療法


英語
Amrubicin and cisplatin for invasive thymoma

科学的試験名/Scientific Title

日本語
IV期もしくは術後再発、放射線治療後再発の浸潤性胸腺腫に対するシスプラチンおよびアムルビシン併用化学療法第II相試験


英語
Phase II trial of amrubicin and cisplatin chemotherapy for invasive thymoma

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
浸潤性胸腺腫に対するシスプラチンおよびアムルビシン併用療法


英語
Amrubicin and cisplatin for invasive thymoma

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
胸腺腫


英語
thymoma

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 呼吸器内科学/Pneumology
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
正岡分類Ⅳ期もしくは放射線治療または手術後の再発と診断した胸腺腫に対するシスプラチン(CDDP)およびアムルビシン(AMR)併用化学療法の有効性、安全性を検討する


英語
To assess the efficacy and safety of amrubicin plus cisplatin for invasive thymoma.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
奏効率


英語
Objective response rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
全生存期間、有害事象


英語
Overall survival, safety


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
シスプラチンおよびアムルビシン


英語
amrubicin and cisplatin

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 胸腺腫であることが病理組織学的に証明されている。
(2) 正岡分類Ⅳ(a,b)期あるいは放射線治療または手術後の再発と診断されている。
(3) RECIST guideline(version1.1)により測定可能病変を有する。
(4) ECOG Performance Status (PS) が0~1。
(5) 同意取得時の年齢が20歳以上。
(6) 胸腺腫に対する前治療として化学療法、免疫療法が行われていない。
(7) 手術、放射線治療終了後から4週以上経過している。
(8) 主要臓器(骨髄、肝、腎 等)の機能が十分に保持されており、以下の基準を満たす。
(登録日から7日以内のデータ。登録日をday 1とし、1週前の同一曜日は可)
・白血球数 :≧4,000/mm3
・好中球数 :≧2,000/mm3
・血小板数 :≧100,000/mm3
・ヘモグロビン :≧9.0 g/dl
・AST、ALT :≦100 IU/L
・総ビリルビン :≦1.5mg/dl
・血清クレアチニン :≦1.2mg/dL
・PaO2 :≧60Torr
(9) 胸腺腫に関連する合併症(重症筋無力症など)が臨床的にコントロールされている。
(10) 登録日から90日以上の生存が期待される
(11) 本試験登録前に試験内容の十分な説明が行われた後、患者本人から文書による同意が得られている


英語
Histologically confirmation of invasive recurrent or metastatic thymoma
Tumor has measureble lesion as per
RECIST (v1.1).
ECOG PS 0-1
Adult patient(>20 year of age)
No previous chemotherapy and immunotherapy was received
At least 4 weeks since prior surgery or radiation therapy.
Adequate organ function.
White blood cell count >= 4000/mm3
Absolute neutrophil count (ANC)>= 2000/mm3
and platelet count>= 100,000/mm3
Hemoglobin >= 10 gm/Dl
Total bilirubin <= 1.5mg/dl
AST, ALT must be <= 100IU/L
Creatinine <= 1.5 mg/d
PaO2 :>=60Torr
Thymoma associated paraneoplastic syndrome was clinically controlled.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 活動性重複がん(同時性重複がん及び無病期間が5年以内の異時性重複がん。但し、局所療法により治癒したと判断された上皮内がんもしくは粘膜内がん相当の病変は活動性重複がんに含めない)のある患者。
2) 妊娠中、授乳中または妊娠の可能性がある女性、または避妊する意思のない患者
3) 重篤な合併症をもつ患者。
a) コントロール不良の狭心症、6ヶ月以内の心筋梗塞、コントロール不良で治療を要する不整脈などの重篤な心疾患を有する症例。
b) 治療によってもコントロール困難な糖尿病、高血圧、緑内障を有する。
c) 胸部CTにて臨床上問題となるような広範な間質性肺炎及び肺線維症を有する
d) 治療に支障を来すと判断される感染症を有する。
e) 試験参加に支障を来すと判断される精神病を有する。
f) 活動性の消化管潰瘍を合併する。
g) 低γグロブリン血症(施設基準値の20%以下)もしくは赤芽球癆を合併する。
h) HBs抗原陽性またはHCV抗体陽性である。
i) そのほか治療の施行に重大な支障をきたすと判断される合併症をもつ。
4) ステロイド剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている。
5) 前治療として片肺全肺照射が施行されている。
6) その他、担当医師が不適当と判断した患者


英語
Other malignancy (exception: non-melanoma skin cancer, cervical carcinoma in situ, cancer without evidence more than 5 years since curative resection)
pregnant, or lactating women
active bacterial infection
Severe, medical condition unstable cardiac disease despite of adequate management myocardial infarction within 6 months.
Uncontorllable diabetes mellitus or hypertension or glaucoma.
Interstitial lung diesease
Active ulcer disease
Continuers corticosteroids therapy.
Uncontrolled Psychiatric problem which decrease treatment

目標参加者数/Target sample size

40


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
工藤慶太


英語

ミドルネーム
Keita Kudo

所属組織/Organization

日本語
大阪南医療センター


英語
National Hospital Organization Osaka Minami Medical Center

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科・呼吸器腫瘍内科


英語
Department of respiratory medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒586-0008 大阪府 河内長野市木戸東町2-1


英語
2-1, Kidohigashimachi, Kawachi-Nagano-City

電話/TEL

0721-53-5761

Email/Email

keita.k@ommc-hp.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
中村慎一郎


英語

ミドルネーム
Shinichiro Nakamura

組織名/Organization

日本語
西日本がん研究機構


英語
West Japan Oncology Group

部署名/Division name

日本語
WJOGデータセンター


英語
WJOG datacenter

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒556-0016 大阪府大阪市浪速区元町1-5-7 ナンバプラザビル3階304号


英語
Namba Plaza Bldg.3F 1-5-7,Motomachi Naniwa-ku,Osaka556-0016 JAPAN

電話/TEL

06-6633-7400

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

datacenter@wjog.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
West Japan Oncology Group

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
西日本がん研究機構


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2010 08 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010 07 17

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2010 09 06

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2010 08 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016 11 17

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2010 07 21

最終更新日/Last modified on

2023 06 06



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000004728


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004728


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名