UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
降圧療法における”ARBの増量”と”通常用量のARBと利尿剤の併用”との臓器保護効果の比較検討試験

英語
Nagasaki Investigation of Candesartan Effects
-the Comparison Between an Increased Candesartan and the additional Diuretics-

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
NICE-C

英語
NICE-C

科学的試験名/Scientific Title

日本語
降圧療法における”ARBの増量”と”通常用量のARBと利尿剤の併用”との臓器保護効果の比較検討試験

英語
Nagasaki Investigation of Candesartan Effects
-the Comparison Between an Increased Candesartan and the additional Diuretics-

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
NICE-C

英語
NICE-C

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
高血圧症

英語
Hypertension

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
ARB（カンデサルタン 8mg）治療を行っている高血圧症患者を対象に、ARB増量（カンデサルタン 12mg）または少量利尿剤(ヒドロクロロチアジド6.25mg)の追加投与を行う事で、薬剤追加に対する臓器保護効果を比較検討する。

英語
The aim of this study is to examine the differences of the organ protective effects by between increased dose of candesartan to 12mg/day and the additional administration of hydrochlorothiazide, 6.25mg/day, in hypertensive patients taking candesartan of 8mg/day.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
外来血圧値の推移。
尿中微量アルブミン、NT-proBNP
高感度CRP、HbA1cの変化率。

英語
Changes in blood pressure values in outpatient clinic.
Changes in the levels of urine microalbumin, NT-proBNP, high-sensitive CRP, and HbA1c.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
Flow mediated dilation (FMD:血流依存性血管拡張反応検査）
Augmentation index (AI:動脈硬化指数）

英語
Flow mediated dilation
Augmentation index

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
カンデサルタン増量 (8mg→12mg/日)し、6ヶ月間服用

英語
Administration of dose-up of candesartan (from 8mg to 12mg/day) for 6 months

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ハイドロクロロチアジド 6.25mg追加し、6ヶ月間服用

英語
Additional adminstration of 6.25mg/day of hydrochlorothiazide for 6 months

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

40

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の①～④の基準を満たす高血圧症患者。利尿剤以外の降圧治療薬を服用中の患者を対象に、少なくとも3ヶ月間以上カンデサルタン 8mgを投与した後、降圧効果が不十分な症例を対象とする。
①外来通院中の患者
②40歳以上で男女は問わない。
③直近2回の随時（座位）血圧値が収縮期血圧135mmHgまたは拡張期血圧85mmHg以上の患者
④本研究の参加に同意の得られた患者

英語
Patients with essential hypertension who has the insufficient values of blood pressure under taking antihypertensive agents except diuretics and additional administration of 8mg/day of candesartan for at least 3 months are enrolled.
Incrusion criteria included the following:
(1)Patients in outpatient clinic
(2)Male or female of more than 40 years
(3)Patients with more than 135 mmHg in systolic blood pressure or 85 mmHg in diastolic blood pressure on 2 times of most recent measurements of blood pressure at sitting position
(4)Patients who agreed to attend to this study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①利尿剤以外の降圧剤を服用中の患者で、少なくともカンデサルタン 8mgを3ヶ月以上服用することができない患者
②利尿剤およびカンデサルタン以外のレニン・アンジオテンシン・アルドステロン系薬剤が投与されている患者
③併用薬の変更が頻繁に実施されることが予想される患者
④インスリン療法中の糖尿病患者
⑤高度の腎障害のある患者（eGFR＜30 mL/min/1.73m2）
⑥心不全（NYHA心機能分類IIIまたはIV）患者
⑦悪性高血圧、二次性高血圧
⑧観察開始前6ヶ月以内の心筋梗塞、冠動脈・下肢血管の経皮的形成術およびバイパス術、脳梗塞、脳出血、くも膜下出血、一過性脳虚血発作の既往を有する患者
⑨妊婦
⑩臨床上問題となるアレルギー疾患あるいは使用薬剤に対し過敏症の既往歴、重大な副作用の既往
⑪担当医師が不適当と判断した患者

英語
Exclusion criteria comprised any of the following:
(1)Patients under treatments with antihypertensive agents except diuretics who will not continue to take 8mg/day of candesartan for at least 3 months.
(2)Administration of diuretics or of agents influencing rennin-angiotensin-aldosterone system except for candesartan.
(3)Concomitant medications which are expected to be frequently changed.
(4)Under treatment of insulin for diabetes.
(5)Severe renal dysfunction (eGFR<30 mL/min/1.73m2)
(6)Heart failure (NYHA classification III or IV)
(7)Malignant hypertension and secondary hypertension.
(8)Myocardial infarction, stroke, and revascularization therapies of coronary arteries and/or peripheral arteries within 6 months prior to the registration of this study.
(9)Pregnant female
(10)Allergic disorder which is problem in the clinical setting. Hypersensitivity or contraindication to candesartan or hydrochlorothiazide.
(11)Patients who are judged by doctors as inappropriate patients for the entries of this study

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	前村浩二

英語

名
ミドルネーム
姓	Koji Maemura

所属組織/Organization

日本語
長崎大学大学院　医歯薬学総合研究科

英語
Nagasaki University Graduate School of Biomedical Sciences

所属部署/Division name

日本語
循環病態制御内科学

英語
Department of Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
長崎市坂本1-7-1

英語
1-7-1 Sakamoto, Nagasaki, Japan

電話/TEL

095-819-7288

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	池田聡司

英語

名
ミドルネーム
姓	Satoshi Ikeda

組織名/Organization

日本語
長崎大学大学院　医歯薬学総合研究科

英語
Nagasaki University Graduate School of Biomedical Sciences

部署名/Division name

日本語
循環病態制御内科学

英語
Department of Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
長崎市坂本1-7-1

英語
1-7-1 Sakamoto, Nagasaki, Japan

電話/TEL

095-819-7288

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

sikeda@nagasaki-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Cardiovascular Medicine, Nagasaki University Graduate School of Biomedical Sciences

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
長崎大学大学院　医歯薬学総合研究科　循環病態制御内科学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

長崎大学病院（長崎県）、えぐち内科ステーションクリニック（長崎県）、嬉野医療センター（佐賀県）、川棚医療センター（長崎県）、久保内科病院（長崎県）、佐世保市立総合病院（長崎県）、佐世保中央病院（長崎県）、千住病院（長崎県）、北松中央病院（長崎県）、長崎労災病院（長崎県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2010

年

08

月

07

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
症例の登録が行われず、試験の中止をせざるを得ない状況となった。

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010

年

06

月

07

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2010

年

08

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2012

年

06

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2012

年

06

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2012

年

06

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2012

年

06

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2010

年

08

月

02

日

最終更新日/Last modified on

2013

年

02

月

03

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000004729

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