UMIN試験ID | UMIN000003934 |
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受付番号 | R000004730 |
科学的試験名 | オキサリプラチン既治療進行再発 大腸癌に対する2次治療としてのXELIRI+ベバシズマブ併用療法に関する安全性・有効性の検討-PhaseⅠⅡStudy |
一般公開日(本登録希望日) | 2010/08/01 |
最終更新日 | 2021/05/25 15:32:56 |
日本語
オキサリプラチン既治療進行再発 大腸癌に対する2次治療としてのXELIRI+ベバシズマブ併用療法に関する安全性・有効性の検討-PhaseⅠⅡStudy
英語
To decide Recommended dose of XELIRI and bevacizumab in patients with metastatic colorectal cancer who have oxlplatin based first-line chemotherapy including treatment failure or refractory, and To evaluate the safety and efficacy -PhaseI/II Study
日本語
オキサリプラチン既治療進行再発 大腸癌に対する2次治療としてのXELIRI+ベバシズマブ併用療法に関する安全性・有効性の検討-PhaseⅠⅡStudy
英語
To decide Recommended dose of XELIRI and bevacizumab in patients with metastatic colorectal cancer who have oxlplatin based first-line chemotherapy including treatment failure or refractory, and To evaluate the safety and efficacy- PhaseI/II Study
日本語
オキサリプラチン既治療進行再発 大腸癌に対する2次治療としてのXELIRI+ベバシズマブ併用療法に関する安全性・有効性の検討-PhaseⅠⅡStudy
英語
To decide Recommended dose of XELIRI and bevacizumab in patients with metastatic colorectal cancer who have oxlplatin based first-line chemotherapy including treatment failure or refractory, and To evaluate the safety and efficacy -PhaseI/II Study
日本語
オキサリプラチン既治療進行再発 大腸癌に対する2次治療としてのXELIRI+ベバシズマブ併用療法に関する安全性・有効性の検討-PhaseⅠⅡStudy
英語
To decide Recommended dose of XELIRI and bevacizumab in patients with metastatic colorectal cancer who have oxlplatin based first-line chemotherapy including treatment failure or refractory, and To evaluate the safety and efficacy- PhaseI/II Study
日本/Japan |
日本語
結腸・直腸癌
英語
colorectal cancer
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
オキサリプラチン併用化学療法を含む先行化学療法を1レジメン施行された治癒切除不能・進行再発大腸癌を対象として、2次治療におけるXELIRI+ベバシズマブの推奨投与量を決定し,推奨投与量における安全性と有効性について検討する
英語
To decide Recommended dose of XELIRI and bevacizumab in patients with metastatic colorectal cancer who have oxlplatin based first-line chemotherapy including treatment failure or refractory, and To evaluate the safety and efficacy
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II
日本語
第Ⅰ相試験:推奨投与量の決定
第Ⅱ相試験:無増悪生存期間
英語
Phase I part: To decide Recommended dose
Phase II part: Progression Free Survival
日本語
奏効率、病勢コントロール率、安全性、全生存期間、登録された患者のうちベバシズマブ治療歴のある症例に対し1次治療開始
からの全生存期間、1次治療開始から2次治療の増悪までの期間もみることとする
英語
Response rate,Disease control rate,safety,Overall survival, Overall survival from first line Second progression free survival (Progression Free Survival from first line)Case who has bevacizumab treatment in Registered patient,
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
XELIRI+ベバシズマブ療法
英語
XELIRI+ bevacizumab
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 1)1次治療にてオキサリプラチン併用化学療法を含む治療を施行しPD またはそれ以外の理由で治療継続困難と判断された患者 。但し転移巣切除前後のオキサリプラチン併用化学療法による補助化学療法実施中もしくは最終化学療法後6 ヶ月以内の早期再発患者は、この補助化学療法を1 次治療と解釈し適格とする
2) 組織学的に結腸癌または直腸癌であることが確認されている
3) 治癒切除不能な進行・再発大腸癌患者
4) 同意取得時の年齢が20歳以上の患者
5) ECOG Performance Status(P.S.)が0~1の患者
6) RECIST 規準(v1.1)に対応する測定可能病変を有する患者(CT:最大腫瘍径がCTのスライス厚の2倍以上かつ長径2 cm以上,ヘリカルCT:長径1 cm以上)
7) 登録日から3 カ月以上の生存が可能と判断されている
8) 登録前14 日以内の主要臓器機能について、以下の規準を満たしている。なお、当該期間内に検査結果が複数存在する場合は登録直近のものを採用することとし、測定にあたっては検査日前14 日以内に輸血、造血因子製剤等の投与は行わない
白血球数≧ 3,500/mm3
好中球数≧2,000/mm3
血小板数≧ 10 x 104/mm3
ヘモグロビン≧ 9.0 g/dL
ALT,AST≦施設規準値上限の3倍*
* 肝転移による肝機能異常の場合,
ALT,ASTは正常値上限の5倍までは可とする
総ビリルビン≦施設規準値上限の
1.5倍
血清クレアチニン≦施設規準値上限
の1.5倍
蛋白尿 1+以下
UGT1A1 *6と*28のホモ接合体を持たない、またはいずれかをヘテロ接合体としてもつ(ヘテロ接合体は登録可)
9) 経口摂取可能な患者
10) 脳転移のない患者
11) 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている患者
12) その他主治医の判断により適格と認められた患者
英語
1)Disease progression(PD)
or difficult to continue for other reason after chemotherapy with Oxaliplatin containing regimen
2)Histological confirmation of colorectal cancer.
3) Advanced or recurrent colorectal cancer that is not amenable to curative resection.
4) Age: 20 years old or more
5)Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) 0 or 1.
6)With measurable disease based on Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) v1.1
7) Life expectancy greater than or equal to 3 months
8) Vital organ functions are preserved within 14 days prior to entry
Patients with UGT1A1 genotype
It doesn't have the homo and it has heterozygote of *6,*28.
9) Patient of possible oral ingestion
10) Patient who doesn't have cerebral metastasis
11)Written informed consent
12) Other conditions suitable for this study
日本語
1)イリノテカン既治療例
2)フルオロウラシル製剤、ベバシズマブに対して重篤な薬物アレルギー(過敏症)のある患者
3)テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム配合剤最終投与から7日以内の患者
4)活動性の重複がん(5年以内)のある患者
5)ジヒドロピリミジンデヒドロゲナーゼ(DPD)欠損が疑われるような、フルオロピリミジン系薬剤に対する副作用が発現したことがある
6)コントロール不能な下痢のある患者
7)登録前4週以内に手術療法、切開を伴う生検、外傷に対する縫合処置(埋め込み型ポートの設置に伴う縫合措置は除く)を実施している、あるいは1週以内に穿刺吸引細胞診を実施している
8)脳血管神経障害の症状を合併しているなど、動脈血栓塞栓症の合併が疑われる、あるいは登録前1 年 以内に既往を有する、あるいは1年以上経過していても2回以上の既往がある
9)関節リウマチ等の慢性的な炎症性疾患のため、血小板機能を抑制する薬剤の投与が必要あるいは投与中である患者
10)出血傾向(喀血、あるいは画像所見で肺転移巣の空洞化又は/および壊死が認められる場合も含む)、凝固障害あるいは凝固因子異常(登録前2週間以内の検査*)においてINR≥1.5を有する
11)血栓・塞栓症、重度の肺疾患(間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫等)のある患者
12)登録前14日以内に輸血、造血因子製剤等の投与を受けている、あるいは血栓症に対する抗血栓剤の投与
行っている患者
13)ドレーンによる体腔液排除を要する胸水、腹水および心膜液貯留患者
14)大腸の狭窄症状を有する
15)消化管からの新鮮出血、腸管麻痺、腸閉塞、コントロール不能な消化性潰瘍のある患者
16)消化管穿孔の合併あるいは登録前1年以内に既往を有する
17)処置を要する腎機能障害、あるいは登録2週間以内の検査において尿蛋白2+以上である患者
18)コントロール不良な高血圧、または糖尿病を合併している患者
19)コントロール不能な感染症を有する
20)脳転移を有する、または臨床的な症状から脳転移が疑われる患者
21)中枢神経障害、脳血管障害、コントロール不能な精神障害のある患者
22)妊婦、授乳婦、妊娠検査陽性の女性または避妊する意思のない女性。妊娠・授乳を希望する女性
23)硫酸アタザナビル(レイアタッツ)を投与している患者(CPT-11 の投与禁忌)
24)腸管麻痺のある患者(CPT-11 の投与禁忌)
25)その他、主治医が本試験への参加を不適当と判断した患者
英語
1) Treatment history of irinotecan
2)History of the serious hypersensitivity for Fluorouracil or bevacizumab
3) Treatment with tegafur gimestat otastat potassium Within 7 days
4) Active multiple Primary cancer within 5 years
5)History of adverse events related to DPD loss
6) Uncontrolled diarrhea
7)Any surgical treatments oncluding skin-open biopsy,trauma surgery and other more intensive surgery within 4 weeks or aspiration biopsy within one week
8)Complication of cerebrovascular disease or symptoms within 1 years
9)Need tobadministrate or having anti-plateles therapy(including Methotrexate aspirin and NSAIDS)
10)Evidence of bleeding diathesis or
coagulopathy
11)History of thrombosis and embolism,interstitial pneumonitis,pulmonary fibrosis or high-grade pulmonary emphysema
12)Blood transfusion,administration products support or Administering antithrombotic drug within 14 days before enrollment
13)Pleural effusion,ascites,or pericardial effusion requiring drainage
14)Symptom of colorectal obstruction
15)Freash gastrointestinal bleeding,intestinal paralysis or obstruction,uncontrolled complication of peptic ulcer
16) Current or previous (within the last 1 year) history of GI perforation
17)Renal failure to be treated,2+ or higher proteinuria within 2 weeks prior to entry
(18)Uncontrolled Hypertension and diabetes mellitus
(19)Uncontrolled Infection
20)Symptomatic brain metastasis
21)History of central nervous /cerebrovascular accident,uncontrolled mental disturbances
22)Pregnant women,possibly pregnant women,wishing to become pregnant,and nursing mothers
23)Receiving Atazanavir Sulfate
24)Paralytic bowel obstruction
25) Other conditions not suitable for this study
51
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 福永 睦 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Mutsumi Hukunaga |
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市立堺病院
英語
Sakai Municipal Hospital
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外科
英語
Surgery
日本語
堺市堺区南安井町1丁1番1号
英語
1-1-1 minamiyasuityo sakai-ku sakai city Osaka
072-221-1700
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 池田 正孝 水島 恒和 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Masataka Ikeda Tsunekazu Mizushima |
日本語
大阪大学大学院
英語
Osaka University Graduate School of Medicine
日本語
消化器外科
英語
Department of Surgery
日本語
吹田市山田丘2-15
英語
2-15 yamadaoka Suita City Osaka
06-6879-3251
tmizushima@gesurg.med.osaka-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Multicenter Study Group of Osaka (MCSGO), Colorectal Cancer Treatment Group
日本語
大阪大学消化器外科共同研究会 大腸疾患分科会
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英語
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その他
英語
None
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なし
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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大阪大学消化器外科関連施設
2010 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/28510802
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英語
主たる結果の公表済み/Main results already published
2010 | 年 | 05 | 月 | 21 | 日 |
2010 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2010 | 年 | 07 | 月 | 21 | 日 |
2021 | 年 | 05 | 月 | 25 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000004730
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004730
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
2016/07/06 | XELIRI+ベバシズマブ併用療法に関する安全性・有効性の検討-PhaseⅠⅡ Study.zip |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |