UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
治癒切除不能・進行再発大腸癌における2次治療としてのXELOX+ベバシズマブ併用療法に関する有効性の検討

英語
To evaluate the efficacy of XELOX+Bevacizumab for patient with Metastatic Colorectal Cancer as second-line chemotherapy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
治癒切除不能・進行再発大腸癌における2次治療としてのXELOX+ベバシズマブ併用療法に関する有効性の検討

英語
To evaluate the efficacy of XELOX+Bevacizumab for patient with Metastatic Colorectal Cancer as second-line chemotherapy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
治癒切除不能・進行再発大腸癌における2次治療としてのXELOX+ベバシズマブ併用療法に関する有効性の検討

英語
To evaluate the efficacy of XELOX+Bevacizumab for patient with Metastatic Colorectal Cancer as second-line chemotherapy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
治癒切除不能・進行再発大腸癌における2次治療としてのXELOX+ベバシズマブ併用療法に関する有効性の検討

英語
To evaluate the efficacy of XELOX+Bevacizumab for patient with Metastatic Colorectal Cancer as second-line chemotherapy

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
結腸・直腸癌

英語
colorectal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
先行化学療法を1レジメン（オキサリプラチン併用化学療法を除く）施行された治癒切除不能・進行再発大腸癌を対象として、2次治療におけるXELOX+ベバシズマブの有効性・安全性を検討する

英語
To evaluate the efficacy and safety of the combination of XELOX+Bevacizumab in the patients with unresectable advanced recurrent coloreatal cancer who have first-line chemotherapy including treatment failure or refractory (without oxlplatin based regimen) as second-line chemotherapy

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
奏効率

英語
Response rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
無増悪生存期間
全生存期間及び1年生存率の検討
病勢コントロール率の検討
奏効期間の検討
安全性
登録された患者のうちベバシズマブ治療歴のある症例に対し1次治療開始からの全生存期間、1次治療開始から2次治療の増悪までの期間もみることとする

英語
Progression Free Survival
Overall survival, 1-year survival rate
Disease control rate
Response time
Safety
Overall survival from first line Second progression free survival (Progression Free Survival from first line)Case who has bevacizumab treatment in Registered patient,

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
XELOX+ベバシズマブ療法

英語
XELOX+ bevacizumab

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) １次治療にてオキサリプラチン併用化学療法を除く治療を施行しPD またはそれ以外の理由で治療継続困難と判断された患者
2) 組織学的に大腸癌であることが確定診断された進行・再発大腸癌患者
3) 治癒切除不能な進行・再発大腸癌患者
4) 同意取得時の年齢が20歳以上の患者
5) ECOG Performance Status（P.S.）が0～1の患者
6) RECIST 規準(v1.1)に対応する測定可能病変を有する患者（CT：最大腫瘍径がCTのスライス厚の2倍以上かつ長径2 cm以上，ヘリカルCT：長径1 cm以上）
7) 登録日から3 カ月以上の生存が可能と判断されている
8) 登録前14 日以内の主要臓器機能について、以下の規準を満たしている。なお、当該期間内に検査結果が複数存在する場合は登録直近のものを採用することとし、測定にあたっては検査日前14 日以 内に輸血、造血因子製剤等の投与は行わない
白血球数 ≧ 3,000/mm3/mm3
好中球数 ≧ 1,500/mm3/mm3
血小板数 ≧ 10 x 104/mm3
ヘモグロビン ≧ 9.0 g/dL
ALT,AST ≦ 施設規準値上限の2.5倍*
総ビリルビン ≦ 施設規準値上限の1.5倍
血清クレアチニン ≦ 施設規準値上限の1.5倍
* 肝転移による肝機能異常の場合，ALT,ASTは正常値上限の5倍までは可とする。
9) 経口摂取可能な患者
10) 脳転移のない患者
11) 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている患者
12) その他主治医の判断により適格と認められた患者

英語
1)Disease progression(PD)
or difficult to continue for other reason after chemotherapy with Oxaliplatin containing regimen
2)Histological confirmation of colorectal cancer.
3) Advanced or recurrent colorectal cancer that is not amenable to curative resection.
4) Age: 20 years old or more.
5)Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) 0 or 1.
6)With measurable disease based on Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) v1.1
7) Life expectancy greater than or equal to 3 months
8) Vital organ functions (listed below) are preserved within 14 days prior to entry
9) Patient of possible oral ingestion
10) Patient who doesn't have cerebral metastasis
11)Written informed consent
12) Other conditions suitable for this study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム配合剤最終投与から7日以内の患者
2)フルオロウラシル製剤、レボホリナートカルシウム製剤、プラチナ製剤、ベバシズマブに対して重篤な過敏症の既往を有する
3) M癌除く活動性(5年以内)の重複癌を有する
4) ジヒドロピリミジンデヒドロゲナーゼ（DPD）欠損が疑われるような、フルオロピリミジン系薬剤に対する副作用が発現したことがある
5) コントロール不能な下痢を有する
6) 登録前4週以内に手術療法、切開を伴う生検、外傷に対する縫合処置（埋め込み型ポートの設置に伴う縫合措置は除く）を実施している、あるいは1週以内に穿刺吸引細胞診を実施している
7) 脳血管神経障害の症状を合併しているなど、動脈血栓塞栓症の合併が疑われる、あるいは登録前1年以内に既往を有する、あるいは1年以上経過していても2回以上の既往がある
8) 登録前10日以内に血栓症に対する抗血栓剤の投与を行っている
9) 関節リウマチ等の慢性的な炎症性疾患のため、血小板機能を抑制する薬剤（1日325 mg以上のアスピリン製剤あるいは非ステロイド抗炎症薬）の投与が必要あるいは投与中である
10) 出血傾向（喀血、あるいは画像所見で肺転移巣の空洞化又は/および壊死が認められる場合も含む）、凝固障害あるいは凝固因子異常（登録前2週間以内の検査*）を有する
11) 大腸の狭窄症状を有する
12) コントロール不能な消化性潰瘍を有する
13) 消化管穿孔の合併あるいは登録前1年以内に既往を有する
14) 処置を要する腎障害、あるいは登録前2週間以内の検査*において尿蛋白が2＋以上
15) 薬剤を用いてもコントロール不能な高血圧症を有する
16) コントロール不能な感染症を有する
17) 妊婦、授乳婦、妊娠検査陽性の女性又は避妊する意思のない女性、なお、妊娠検査は過去1年以内に月経のあった女性を対象に実施する
18) 避妊する意思のない男性
19) これまでにオキサリプラチンの投与を行ったことがある
20) その他、担当医師または施設の試験責任医師が本試験への参加を不適当と認めた場合
*当該期間内に検査結果が複数存在する場合は登録直近のものを採用する

英語
1) Treatment with tegafur gimestat otastat potassium Within 7 days
2)History of the serious hypersensitivity for Fluorouracil , Levofolinate calcium,platinum or bevacizumab
3) Active multiple Primary cancer within 5 years
4) History of adverse events related to DPD loss
5) Uncontrolled diarrhea
6) Any surgical treatments oncluding skin-open biopsy,trauma surgery and other more intensive surgery within 4 weeks or aspiration biopsy within one week
7)Complication of cerebrovascular disease or symptoms within 1 years
8) Administering antithrombotic drug within 10 days before enrollment
9)Need tobadministrate or having anti-plateles therapy(including Methotrexate aspirin and NSAIDS)
10)Evidence of bleeding diathesis or
coagulopathy
11)Symptom of colorectal obstruction
12)uncontrolled complication of peptic ulcer
13)Current or previous (within the last 1 year) history of GI perforation
14)Renal failure to be treated,2+ or higher proteinuria within 2 weeks prior to entry
15)Uncontrolled Hypertension
16)Uncontrolled Infection
17)Pregnant women,possibly pregnant women,wishing to become pregnant,and nursing mothers
18)Man who doesn't practice birth control
19)Treatment history of Oxlplatin
20)Other conditions not suitable for this study

目標参加者数/Target sample size

48

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	睦
ミドルネーム
姓	福永

英語

名	Mutsumi
ミドルネーム
姓	Hukunaga

所属組織/Organization

日本語
市立堺病院

英語
Sakai Municipal Hospital

所属部署/Division name

日本語
外科

英語
Surgery

郵便番号/Zip code

590-0064

住所/Address

日本語
堺市堺区南安井町1丁1番1号

英語
1-1-1 minamiyasuityo sakai-ku sakai city Osaka

電話/TEL

072-221-1700

Email/Email

fukunaga-m@sakai-hospital.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	恒和
ミドルネーム
姓	水島

英語

名	Tsunekazu
ミドルネーム
姓	Mizushima

組織名/Organization

日本語
大阪大学大学院

英語
Osaka University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
消化器外科

英語
Department of Surgery

郵便番号/Zip code

565-0871

住所/Address

日本語
〒565-0871大阪府吹田市山田丘2-2

英語
2-2 Yamadaoka, Suita, Osaka 565-0871,Japan

電話/TEL

06-6879-3251

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tmizushima@gesurg.med.osaka-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
大阪大学

英語
Multicenter Study Group of Osaka (MCSGO), Colorectal Cancer Treatment Group

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪大学消化器外科共同研究会 大腸疾患分科会

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
大阪大学

英語
Osaka University

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-2-E2

英語
2-2-E2 Yamadaoka, Suita, Osaka 565-0871, Japan

電話/Tel

06-6879-3251

Email/Email

tmizushima@gesurg.med.osaka-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2010

年

08

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010

年

05

月

21

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2011

年

02

月

16

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011

年

02

月

16

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2010

年

07

月

21

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

10

月

11

日

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日本語
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