UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
胃切除後Roux-en Y再建における結腸前・結腸後経路の比較研究

英語
Randomized controlled trial comparing antecolic and retrocolic Roux-en Y gastric bypass after gastrectomy for gastric cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
胃切除後Roux-en Y再建における結腸前・結腸後経路の比較研究

英語
Randomized controlled trial comparing antecolic and retrocolic Roux-en Y gastric bypass after gastrectomy for gastric cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
胃切除後Roux-en Y再建における結腸前・結腸後経路の比較研究

英語
Randomized controlled trial comparing antecolic and retrocolic Roux-en Y gastric bypass after gastrectomy for gastric cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
胃切除後Roux-en Y再建における結腸前・結腸後経路の比較研究

英語
Randomized controlled trial comparing antecolic and retrocolic Roux-en Y gastric bypass after gastrectomy for gastric cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
胃癌

英語
gastric cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
開腹胃切除後Roux-enY再建における結腸前経路の非劣勢性を明らかにするため、その実現可能性を検討する。

英語
To compare antecolic and retrocolic Roux-en Y gastric bypass after gastrectomy for gastric cancer and to prove the non-inferiority of the antecolic route.

目的2/Basic objectives2

生物学的・臨床的同等性/Bio-equivalence

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術後消化管排出能

英語
Gastric emptying after the operation

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
栄養状態
術後合併症
術後QOL
手術時間
出血量
術後内視鏡所見

英語
Nutrient state
Complication of the operation
Quality of life after the operation
Operation time
Blood loss during the operation
Endoscopic remark

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
期間：2009/10/2～2012/9/30
症例数：年間30例
割り付け：胃癌取扱い規約に基づき胃癌と診断された患者のうち、本研究へ参加する同意が得られた患者を対象とする。同意を得られた患者を、開腹所見にてP0H0CY0を確認した時点で、乱数表を用いて無作為に結腸前経路群（1群）、結腸後経路群（2群）の2群に割り付ける。

英語
from 2009/10/2 to 2012/9/30
The number of object is 30 per year
Patients were distributed to antecolic group and retrocolic group using a table of random numbers.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・組織学的に胃癌と診断されている
・術前および術中所見にてP0H0CY0の症例
・根治度AまたはBの手術が可能と判断される
・ECOG PS 0-1
・上腹部手術の既往がなく、腸管切除を伴う手術の既往がない
・他の癌種に対する治療も含めて化学療法（内分泌療法を含む）や放射線治療の既往がない
・本人からの文書による同意が得られている　

英語
Patients with gastric cancer
POHOCY0
Curability A or B
ECOG PS 0 or 1
No past history of surgery of the upper abdomen, and no past history of operation with int

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・登録後に腹膜播種、他臓器浸潤のいずれかの非治癒因子が見つかった場合
・手術中の予期せぬ合併症により規定した治療を継続できないと判断された場合
・ 被験者が中止を希望した場合
・ その他手術担当責任医師が中止を要すると判断した場合

英語
When non curative factor is found.
When we judged that we cannot continue the operation because of unexpected complications.
When the patient wished to discontinue.
When the operator decided to discontinue the operation.

目標参加者数/Target sample size

120

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	山澤 邦宏

英語

名
ミドルネーム
姓	Kunihiro Yamasawa

所属組織/Organization

日本語
国立国際医療研究センター

英語
National center for global health and medicine

所属部署/Division name

日本語
外科

英語
Department of eneral surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都新宿区戸山1-21-1

英語
1-21-1 Toyama Shinjuku-ku,Tokyo

電話/TEL

03-3202-7181

Email/Email

qpsaho@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	山澤 邦宏

英語

名
ミドルネーム
姓	Kunihiro Yamasawa

組織名/Organization

日本語
国立国際医療研究センター

英語
National center for global health and medicine

部署名/Division name

日本語
外科

英語
Department of general surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都新宿区戸山1-21-1

英語
1-21-1 Toyama Shinjuku-ku,Tokyo

電話/TEL

03-3202-7181

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

qpsaho@yahoo.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of gerenral surgery,National center for global health and medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国立国際医療研究センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
National center for global health and medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
国立国際医療研究センター　

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本国

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

国立国際医療研究センター（東京都）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2010

年

10

月

07

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009

年

10

月

02

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2009

年

09

月

30

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2009

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2013

年

09

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2014

年

03

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2010

年

10

月

06

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

08

月

31

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000004734

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