UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
慢性骨髄性白血病におけるimatinib中止の安全性の検討

英語
Safety of quitting imatinib in Japanese chronic myelogenous leukemia patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
JASQIM

英語
JASQIM

科学的試験名/Scientific Title

日本語
慢性骨髄性白血病におけるimatinib中止の安全性の検討

英語
Safety of quitting imatinib in Japanese chronic myelogenous leukemia patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
JASQIM

英語
JASQIM

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
慢性骨髄性白血病

英語
chronic myelogenous leukemia

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
Imatinib投与中の慢性骨髄性白血病で分子遺伝学的完全寛解（CMR）に到達した場合にimatinibを中止し安全性を検討する。Imatinib単独で細胞遺伝学的完全寛解を達成しているがCMRを達成していない場合に天然型インターフェロンアルファを併用し、その有効性および安全性を検討する。

英語
Examine the safety of stopping imatinib in chronic myelogenous leukemia (CML) patients who achieve complete molecular response (CMR). Evaluate the safety and efficacy of combination of imatinib and interferon alpha in CML patients who achieve complete cytogenetic response but do not achieve CMR.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
imatinib 中止24ヵ月までのCMR維持症例割合

英語
ratio of maintaining CMR 24 months after stopping imatinib

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
①imatinib 中止24ヵ月までの無再発CMR維持症例割合
②imatinib中止後の24ヵ月累積再発割合
③IFN-α投与終了後12ヵ月までのCMR移行率
④有害事象発現数　(事象名, 発現日, 重症度, 重篤度, 転帰, 因果関係)

英語
1. ratio of maintaining CMR without relapse 24 months after stopping imatinib
2. cumulative ratio of relapse within 24 months after stopping imatinib
3. ratio of CMR achievement within 12 months after stopping IFN-alpha
4. number of adverse events

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
CMR達成の場合イマチニブ中止
CMR未達成の場合IFN-alpha併用

英語
stop imatinib if CMR is achieved
add IFN-alpha if CMR is not achieved

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
仮登録時
① 第一慢性期の慢性骨髄性白血病患者のうち、imatinibによる治療開始後18ヵ月以降でCCRが得られている患者。
② 年齢20歳以上
③ 本試験内容の説明を受け、本人より文書での同意が得られた症例
本登録時
① Q-PCRおよびnested PCRでCMRが確認でき、さらに6ヵ月後にQ-PCRおよびnested PCRで CMRの維持を確認できた患者（筑波大学附属病院検査部で検査）

英語
Preregistration
1. Patients with CML in 1st chronic phase who achieve CCR, more than 18 months after starting imatinib
2. >20 yrs old
3. Patients who are informed with documents
Registration
1. Patients who achieve CMR by Q-PCR and nested PCR, and remain in CMR after 6 months by Q-PCR and nested PCR

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
① 移植等他の治療法がより有効であると考えられる症例。
② 過去にインターフェロン投与歴のある患者
③ ワクチン等生物学的製剤に対し、過敏症の既往歴のある症例
④ 小紫胡湯を投与中の症例
⑤ 自己免疫性肝炎の症例
⑥ 妊婦又は妊娠している可能性のある婦人、試験期間中に妊娠を希望する症例
⑦ 鬱病の既往のある症例
⑧ 登録時の骨髄穿刺検査で、フィラデルフィア染色体は陰性であってもその他の染色体異常（同一異常が２細胞以上で）検出される症例
⑨ その他、主治医が対象として不適切と判断した症例

英語
1. Patients in whom other treatments including transplantation are more eligible than this protocol
2. Patients who was previously administrated with IFN-alpha
3. Patients who have a history of allergic reaction to vaccines and other biologicals
4. Patients who were previously administered with Shyosaikoto
5. Patients who have autoimmune hepatitis
6. Patients who are pregnant or who expect to be pregnant during the study period
7. Patients in depression
8. Patients who have cytogenetic abnormalities if Ph chromosome is negative at the registration
9. Patients whose physician in charge judges inappropriate

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	千葉　滋

英語

名
ミドルネーム
姓	Shigeru Chiba

所属組織/Organization

日本語
筑波大学

英語
University of Tsukuba

所属部署/Division name

日本語
附属病院

英語
Tsukuba University Hospital

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
茨城県つくば市天久保２－１－１

英語
2-1-1- Amakubo, Tsukuba, Ibaraki

電話/TEL

029-853-3103

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	坂田-柳元　麻実子

英語

名
ミドルネーム
姓	Mamiko Sakata-Yanagimoto

組織名/Organization

日本語
筑波大学

英語
University of Tsukuba

部署名/Division name

日本語
附属病院

英語
Tsukuba University Hospital

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
茨城県つくば市天久保２－１－１

英語
2-1-1- Amakubo, Tsukuba, Ibaraki

電話/TEL

029-853-3127

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

sakatama-tky@umin.net

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Clinical and Experimental Hematology, University of Tsukuba

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
筑波大学人間総合科学研究科血液病態制御分野

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Department of Clinical and Experimental Hematology, University of Tsukuba

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
筑波大学人間総合科学研究科血液病態制御分野

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2010

年

08

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010

年

06

月

07

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2010

年

08

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2010

年

07

月

22

日

最終更新日/Last modified on

2010

年

09

月

08

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000004737

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004737