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一般向け試験名/Public title

日本語
未治療進行非小細胞肺癌（非扁平上皮癌）に対するカルボプラチン+パクリタキセル分割投与+ベバシズマブ併用療法の臨床第Ⅱ相試験
北日本肺癌臨床研究グループ　NJLCG1002

英語
A phase II study of Bevacizumab combined with Carboplatin and Weekly Paclitaxel for Patients with Advanced Non-Squamous Non-Small-Cell Lung Cancer. North Japan Lung Cancer Study Group Trial 1002

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
CBDCA+wPTX+BEV Phase II NJLCG1002

英語
CBDCA+wPTX+BEV Phase II NJLCG1002

科学的試験名/Scientific Title

日本語
未治療進行非小細胞肺癌（非扁平上皮癌）に対するカルボプラチン+パクリタキセル分割投与+ベバシズマブ併用療法の臨床第Ⅱ相試験
北日本肺癌臨床研究グループ　NJLCG1002

英語
A phase II study of Bevacizumab combined with Carboplatin and Weekly Paclitaxel for Patients with Advanced Non-Squamous Non-Small-Cell Lung Cancer. North Japan Lung Cancer Study Group Trial 1002

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
CBDCA+wPTX+BEV Phase II NJLCG1002

英語
CBDCA+wPTX+BEV Phase II NJLCG1002

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
非小細胞肺癌（非扁平上皮癌）

英語
non-squamous non-small-cell lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology	血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
未治療進行非小細胞肺癌（非扁平上皮癌）に対するカルボプラチン+パクリタキセル分割投与+ベバシズマブ併用療法の有効性と安全性の検討

英語
To evaluate the efficacy and safety of bevacizumab combined with carboplatin and weekly paclitaxel for patients with advanced non-squamous non-small cell lung cancer.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
奏功率、有害事象

英語
response rate, adverse events

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
無増悪生存期間、全生存期間

英語
progression free survival, overall survival

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
カルボプラチン（AUC=6)をday1に、パクリタキセル（70mg/m2)をday1, 8, 15に、ベバシズマブ（15mg/kg)をday1に点滴投与する治療を４週間で１サイクルとして最大６サイクル行う。SD以上の効果が認められた症例は、引き続いてベバシズマブ(15mg/kg)を３週毎に維持療法として行うことを許容する。

英語
Patients receive CBDCA (AUC=6, div) on day1, Bevacizumab (15mg/kg, div) on day1 and Paclitaxel (70mg/m2, div) on days 1, 8, 15 every 4 weeks, up to 6 cycles.
Patients who achieve disease control (response or stable disease) are permitted Bevacizumab (15mg/kg, div) administration on day 1, every 3 weeks until disease progression.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

74

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 組織診または細胞診で非小細胞肺癌かつ非扁平上皮癌の確定診断が得られた患者。
2) 根治手術・根治照射が不可能な臨床病期III期又はIV期、術後再発の症例。
3) 前治療として化学療法がなく、肺癌の原発巣に対する放射線治療歴のない症例。
・経口フッ化ピリミジンによる術後補助化学療法については前化学療法としない。
・胸膜癒着術で用いられるピシバニールは登録可能とする。
・胸部以外の放射線照射の場合は最終照射日から2週間以上あけること。
4) ECOG-Performance Status (PS)0-1の症例｡
5. 20歳-74歳の症例。
6) RECIST ver.1.1による測定可能病変を有する症例。ヘリカルCT(5mm slice)では長径10mm以上の病変
10mm sliceのCTでは長径20mm以上の病変。
7)下記主要臓器機能が十分保たれている症例｡
白血球数　≧4,000/mm3、
（又は好中球数　≧2,000/m3）
ヘモグロビン　≧9.0g/dl
血小板数 ≧100,000/mm3
血清ビリルビン　≦1.5mg/dl
GOT(AST)、GPT(ALT) ＜100 IU/l
血清クレアチニン ≦1.5mg/dl
Ccr　≧40ml/min（Cockcroft-Gaultの計算式から算出）
PaO2　≧60mmHgまたはSpO2　95%以上
8)　生存期間が3ヶ月以上期待できる症例。
9)　文書による本人の同意の得られている症例｡

英語
1) Histologically or cytologically confirmed non-squamous, non-small cell lung cancer (Non-Squamous NSCLC).
2) Stage III/IV unresectable or unsuitable for radical irradiation or postoperative recurrent Non-Squamous NSCLC.
3) Chemotherapy naive and thoracic irradiation naive patients.
*UFT adjuvant therapy is acceptable.
*OK-432 therapy is acceptable for pleuridesis procedure.
*Extrathoracic irradiation is acceptable, if it was completed more than two weeks before enrollment.
4) ECOG-PS of 0 or 1.
5) Age: 20-74 years old.
6) Measurable by RECIST ver.1.1 criteria.
7) Adequate organ function.
WBC >= 4,000/mm3
(Or Neutrophil >= 2,000/mm3)
Hb >= 9.0g/dl
Platelet >= 100,000/mm3
T-Bil <= 1.5g/dl
GOT (AST), GPT (ALT) < 100 IU/l
Serum Cr <= 1.5mg/dl
Ccr >= 40 ml/min (calculated by Cockcroft-Gault formula)
8) Life expectancy more than 3 months.
9) Written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)　CT画像から間質性肺炎または肺線維症が臨床的に問題となると判断される症例。
2)　局所コントロールを要する癌性胸水・腹水・心嚢液貯留症例。ただし胸膜癒着術などでコントロールされた場合、2週間経過すれば登録可能とする。
3)　喀血（およそティースプーン１杯以上）の既往のある症例。
4)　脳転移のある症例。
5)　画像上、胸部大血管への明らかな腫瘍浸潤がある症例。
6)　画像上、肺病巣の明らかな空洞化のある症例。
7)　重篤な合併症（コントロール不良の心・肺・肝・腎疾患、糖尿病など）を有する症例｡
8)　ステロイド全身投与を4週間以上受けている症例、又は中止後2週間以内の症例。
9)　活動性の消化性潰瘍のある症例｡
10)　Grade2以上の神経障害（感覚性）を有する症例｡
11)　妊婦，授乳婦および妊娠の可能性/意志のある女性、又は避妊の意志のない男性。
12)　本治療使用薬剤またはポリオキシエチレンヒマシ油(クレモホールEL&reg;)含有製剤
(シクロスポリン注射液等)に対して過敏症の既往歴のある症例。
13) 活動性の重複癌を有する症例(但し、粘膜内癌及び5年以上再発を認めない重複癌は許容する）。
14)　治療の遂行に禁忌と判断される症例｡
15)　その他、担当医師が不適当と判断した症例。

英語
1) Clinically active interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis, detectable on CT scan.
2) Uncontrollable pleural or pericardial effusion or ascites.
3) Current or previous hemoptysis (>=1 teaspoon).
4) Brain metastasis.
5) Tumor invading thoracic major vessel.
6) Tumor with cavity.
7) Severe co-morbidities (ex. uncontrolled heart or lung or hepatic or renal disease or diabetes).
8) Regular use of corticosteroid (less than 2 weeks interval after cessation).
9) Active gastrointestinal ulcer.
10) Peripheral sensory neuropathy >= Grade 2.
11) Pregnancy or lactation, or those who decline contraception.
12) Hypersensitivity of Taxans or alcohol and the medicine made of the polio castor oil content.
13) Active concomitant malignancy. Except carcinoma in situ or those who did not relapse 5-years or more.
14) Contraindication with carboplatin or paclitaxel or bevacizumab.
15) Those judged to be not suitable by the attending physician.

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	松原　信行

英語

名
ミドルネーム
姓	Nobumichi Matsubara

所属組織/Organization

日本語
宮城県立がんセンター

英語
Miyagi Cancer Center

所属部署/Division name

日本語
呼吸器科

英語
Dept. of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒981-1293 宮城県名取市愛島塩手字野田山４７－１

英語
47-1 Nodayama, Medeshima-shiote, Natori, Miyagi, JAPAN. 981-1293

電話/TEL

022-384-3151

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	前門戸　任

英語

名
ミドルネーム
姓	Makoto Maemondo

組織名/Organization

日本語
宮城県立がんセンター

英語
Miyagi Cancer Center

部署名/Division name

日本語
呼吸器科

英語
Dept. of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒981-1293 宮城県名取市愛島塩手字野田山４７－１

英語
47-1 Nodayama, Medeshima-shiote, Natori, Miyagi, JAPAN. 981-1293

電話/TEL

022-384-3151

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Miyagi Cancer Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
宮城県立がんセンター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Miyagi Cancer Center

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
宮城県立がんセンター

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

NJLCSG 1002

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
北日本肺癌臨床研究グループ

英語
North Japan Lung Cancer Study Group

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2010

年

07

月

31

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010

年

07

月

20

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2010

年

08

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2010

年

07

月

26

日

最終更新日/Last modified on

2011

年

03

月

31

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000004739

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