UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000003943
受付番号 R000004740
科学的試験名 厚生労働科学研究費補助金 (免疫アレルギー疾患等予防・治療研究事業) 「食物アレルギーにおける経口免疫療法の確立と治癒メカニズムの解明に関する研究」 食物アレルギーにおける急速経口免疫療法 多施設共同ランダム化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2010/07/23
最終更新日 2017/01/09 16:14:02

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
厚生労働科学研究費補助金
(免疫アレルギー疾患等予防・治療研究事業)
「食物アレルギーにおける経口免疫療法の確立と治癒メカニズムの解明に関する研究」
食物アレルギーにおける急速経口免疫療法
多施設共同ランダム化比較試験


英語
A randomized study in oral immunotherapy for food allergy by Ministry of Health, Labour and Welfare in JAPAN

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
食物アレルギーにおける急速経口免疫療法
多施設共同ランダム化比較試験


英語
A randomized study in oral immunotherapy (OIT) for food allergy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
厚生労働科学研究費補助金
(免疫アレルギー疾患等予防・治療研究事業)
「食物アレルギーにおける経口免疫療法の確立と治癒メカニズムの解明に関する研究」
食物アレルギーにおける急速経口免疫療法
多施設共同ランダム化比較試験


英語
A randomized study in oral immunotherapy for food allergy by Ministry of Health, Labour and Welfare in JAPAN

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
食物アレルギーにおける急速経口免疫療法
多施設共同ランダム化比較試験


英語
A randomized study in oral immunotherapy (OIT) for food allergy

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
食物アレルギー


英語
food allergy

疾患区分1/Classification by specialty

膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology 小児科学/Pediatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
食物アレルギーを持つ小児に対し、本急速経口免疫療法を行い、
1)本療法の安全性・有効性を評価すること
2)本療法における治癒メカニズムを解明すること
を目的とする。


英語
The objectives of our study are to perform our rush oral immunotherapy (OIT) for children with severe food allergy, to evaluate the safety and efficacy of this method, and to analyze the mechanisms of desensitization and tolerance to food in this method.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
治療群と対照群での食物負荷試験における症状誘発閾値を登録時点と比較し、評価する。


英語
A comparison of the dose response to double-blind, placebo-controlled food challenge (DBPCFC) before and after therapy between rush OIT group and elimination group. We will define the thresholds for clinically significant reactions in DBPCFC.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
急速経口免疫療法


英語
rush oral immunotherapy

介入2/Interventions/Control_2

日本語
除去食


英語
allergen avoidance diet

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

5 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

15 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)5歳以上15歳以下の小児の男女。
2 鶏卵、牛乳の食物アレルギーを持つ者。
3) アレルギー症状出現閾値が鶏卵4 g、牛乳10 ml以下の者。
4) 医師・看護師などとの意思疎通が可能で、入院・通院治療が可能な者。


英語
1) children (ages 5-15 years).
2) patients with immediate allergic reactions to egg or milk.
3) egg: the threshold dose inducing allergic reactions <= 4 g.
milk: the threshold dose inducing allergic reactions <= 10 ml.
4) available to verbal communication and hospitalization.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 急速経口免疫療法の既往がある者。
2) 気管支喘息、アトピー性皮膚炎があり、現在コントロール不良の者。


英語
1) patients who have been treated with rush oral immunotherapy.
2) patients with poorly controlled asthma or atopic dermatitis.

目標参加者数/Target sample size

40


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
岩田 力


英語

ミドルネーム
Tsutomu Iwata

所属組織/Organization

日本語
国立病院機構 三重病院


英語
Mie National Hospital

所属部署/Division name

日本語
臨床研究部


英語
Institute for Clinical Research

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
三重県津市大里窪田町357番地


英語
357 Osatokubotatyo, Tsu-City , Mie, 514-0125 JAPAN

電話/TEL

059-232-2531

Email/Email

iwped-tky@umin.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
伊藤 直香


英語

ミドルネーム
Naoka Itoh

組織名/Organization

日本語
東京大学(大学院)


英語
The University of Tokyo

部署名/Division name

日本語
小児科学教室


英語
Department of Pediatrics

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1


英語
7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, 113-8655 JAPAN

電話/TEL

03-3815-5411

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

naoka_i@hotmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Mie National Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
国立病院機構 三重病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
厚生労働省


英語
Ministry of Health, Labour and Welfare

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
厚生労働省


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

国立病院機構 三重病院(三重県)
千葉大学医学部附属病院(千葉県)
千葉県こども病院(千葉県)
国立病院機構 下志津病院(千葉県)
群馬大学医学部附属病院(群馬県)
獨協医科大学病院(栃木県)
富山大学附属病院(富山県)
大阪府立呼吸器アレルギー医療センター(大阪府)
あいち小児保健医療総合センター (愛知県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2010 07 23


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010 07 23

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2010 07 26

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2010 07 23

最終更新日/Last modified on

2017 01 09



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000004740


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004740


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名