UMIN試験ID | UMIN000003941 |
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受付番号 | R000004743 |
科学的試験名 | 潰瘍性大腸炎患者における梅肉抽出物(Misatol; MK615)の臨床効果の検討: 単施設前向きオープン試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2010/07/26 |
最終更新日 | 2013/12/16 09:10:32 |
日本語
潰瘍性大腸炎患者における梅肉抽出物(Misatol; MK615)の臨床効果の検討:
単施設前向きオープン試験
英語
Clinical evaluation of Misatol (MK615), extract from Japanese apricot "Prunus Ume", for ulcerative colitis patients: A mono-center open trial.
日本語
MIsatolを用いた新しい潰瘍性大腸炎患者の補助療法(先行臨床試験)
英語
Unique supplement, Misatol, for ulcerative colitis; a preliminary clinical Evaluation Trial (UME-trial)
日本語
潰瘍性大腸炎患者における梅肉抽出物(Misatol; MK615)の臨床効果の検討:
単施設前向きオープン試験
英語
Clinical evaluation of Misatol (MK615), extract from Japanese apricot "Prunus Ume", for ulcerative colitis patients: A mono-center open trial.
日本語
MIsatolを用いた新しい潰瘍性大腸炎患者の補助療法(先行臨床試験)
英語
Unique supplement, Misatol, for ulcerative colitis; a preliminary clinical Evaluation Trial (UME-trial)
日本/Japan |
日本語
潰瘍性大腸炎
英語
Ulcerative colitis
内科学一般/Medicine in general | 消化器内科学(消化管)/Gastroenterology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
UC患者に対して、Misatolの飲用が外来寛解導入および、その維持に寄与出来るかを単施設前向きオープン試験で検討する。
英語
To evaluate the remission induction and maintenance efficiencies of peroral administration of Misatol in ulcerative colitis patients by mono-center open trial.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅰ相/Phase I
日本語
Lichtiger’s CAI⇒ 外来受診毎
Mayo score (参考資料)⇒ 大腸内視鏡施行時
ミサトール飲用群と対照群の4週後、24週後および48週後におけるUC活動性(Lichtiger indexによる臨床活動性診断, Mayo scoreによる内視鏡診断)また、カプランマイヤーの生存分析を用いて両群の再燃率を比較検討する。
英語
Lichtiger's CAI(clinical activity index) are evaluated at every monthly visit.
Endoscopic UC activity is diagnosed by the Mayo index.
Clinical and endoscopic activities are compared between taking and not-taking Misatol groups at 4, 24, and 48 weeks; also probability of sustained remission ratio of these groups should be analyzed and compared using the Kaplan Meier method.
日本語
末梢血サイトカイン産生を比較する。(研究開始前および終了時)
-安全性観察項目 ⇒ 基本的に外来受診毎、但し健康保険の範囲内で施行
・血液検査(一般、生化学)
[一般血液検査]
赤血球数、ヘモグロビン、ヘマトクリット、血小板数、白血球数、白血球分画
[生化学検査・免疫学的検査]
AST(GOT)、ALT(GPT)、γ-GTP、ALP、LDH、総ビリルビン、総コレステロール など
英語
Secretions of the peripheral cytokines are compared between pre and post trial.
Safety observation is conducted at each visit, but within the coverage of national health insurance policy.
Blood samplings
Complete blood cell counts, AST (GOT), ALT (GPT), gamma-GTP, Alkaline phosphatase (ALP), Lactate dehydrogenase (LDH), Total-bilirubin, Total-cholesterol, etc.
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
無治療対照/No treatment
いいえ/NO
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
封筒法/Numbered container method
2
治療・ケア/Treatment
食品/Food |
日本語
Misatol(品名):シロップ(清涼飲料水)内容量:1袋6.5g(梅肉エキス含有量:1袋あたり520mg)を朝夕の食前に各1袋飲用、1日2袋を最長1年間、毎日飲用する。
英語
Patients should take Misatol (6.5g/pack) 2 packs (before breakfast and dinner) per day during one year.
日本語
Misatol非飲用(1年間)
英語
Patients should not take Misatol during one year.
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
18 | 歳/years-old | 以上/<= |
76 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1. 潰瘍性大腸炎の確定診断がついている患者
2. 再発・緩解を繰り返すタイプの患者で、少なくとも過去1年以内に再発と・寛解を1回以上経験した患者
3. 治療により活動期病態(Lichtiger’s index≧4)から、緩解期(同≦3)に移行し、その状態を維持して1週間以上3週間未満の患者
4. 1年間(最長)のミサトールME飲用(朝晩2回)継続に同意できる患者
5. 病態調査のための来院に同意できる患者(月に1度)
英語
1) Patient who have diagnosed as ulcerative colitis.
2) Steroid refractory patients who experienced deterioration within at least last one year.
3) Patients who response other treatment. The Patients Lichiger index score decrease from higher than 4 to smaller than 3 and keep smaller 3 within three week.
4) Patients who could continue Misatol intake 2packs per day during one year.
5) Patients who could visit a research doctor once a month.
日本語
1. 年齢が18歳未満、76歳以上の症例
2. 他の臨床試験に参加している症例
3. その他、医師が研究対象として不適当と判断した症例
英語
1. Patients under 18 y.o and/or more than 76 y.o.
2. Patients who have been enrolled other clinical trial.
3. Patients who have not jugged as eligible by their doctors.
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 中村 志郎 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Shiro Nakamra |
日本語
兵庫医科大学
英語
Hyogo College of Medicine
日本語
内科学下部消化管科
英語
Department of lower gastroenterology
日本語
兵庫県西宮市武庫川町1-1
英語
1-1 Mukogawa, Nishinomiya, Hyogo Pref.
0798-45-6660
shiro@hyo-med.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 福永 健 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Ken Fukunaga |
日本語
兵庫医科大学
英語
Hyogo College of Medicine
日本語
内科学下部消化管科
英語
Department of lower gastroenterology
日本語
兵庫県西宮市武庫川町1-1
英語
1-1 Mukogawa, Nishinomiya,
0798-45-6662
kebe@hyo-med.ac.jp
日本語
その他
英語
Department of lower gastroenterology, Hyogo College of Medicine
日本語
兵庫医科大学 内科 下部消化管
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Department of lower gastroenterology, Hyogo College of Medicine
日本語
兵庫医科大学 内科 下部消化管
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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兵庫医科大学病院(兵庫県)
2010 | 年 | 07 | 月 | 26 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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試験中止/Terminated
2010 | 年 | 07 | 月 | 23 | 日 |
2010 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
2012 | 年 | 11 | 月 | 30 | 日 |
2013 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2010 | 年 | 07 | 月 | 23 | 日 |
2013 | 年 | 12 | 月 | 16 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000004743
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004743
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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