UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000003956
受付番号 R000004744
科学的試験名 腎機能と血圧に関する臨床評価のための城北シルニジピン試験
一般公開日(本登録希望日) 2010/08/05
最終更新日 2014/08/22 11:58:30

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
腎機能と血圧に関する臨床評価のための城北シルニジピン試験


英語
Johoku-Cilnidipine trial of renal function and blood pressure for clinical evaluation.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
腎機能と血圧に関する臨床評価のための城北シルニジピン試験


英語
Johoku-Cilnidipine trial of renal function and blood pressure for clinical evaluation.(J-CIRCLE)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
腎機能と血圧に関する臨床評価のための城北シルニジピン試験


英語
Johoku-Cilnidipine trial of renal function and blood pressure for clinical evaluation.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
腎機能と血圧に関する臨床評価のための城北シルニジピン試験


英語
Johoku-Cilnidipine trial of renal function and blood pressure for clinical evaluation.(J-CIRCLE)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
本態性高血圧症


英語
Essential Hypertension

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 循環器内科学/Cardiology
腎臓内科学/Nephrology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
シルニジピンの降圧効果および腎機能に及ぼす影響


英語
The effect of Cilnidipine on the blood pressure and renal function.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1.外来血圧
2.家庭血圧
3.尿中アルブミン排泄量(mg/Cr)


英語
1.Office blood pressure
2.Home blood pressure
3.Urinary albumin excretion

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1.心拍数
2.血清尿酸値
3.有害事象


英語
1.Heart rate
2.Serum uric acid
3.Adverse events


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
シルニジピン投与


英語
Administration of Cilnidipine

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
アムロジピンを3ヶ月以上投与中で、かつ尿中アルブミン定性において陽性(1+以上)の高血圧患者。


英語
Administration of amlodipine more than three months,and urinary albumin qualitative is positivity(1+ and above) of hypertensive patients.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
研究対象より除外する。
1.妊婦または妊娠している可能性のある婦人
2.重篤な肝機能障害のある患者


英語
Following patients will be excluded from this study.
1.Pregnant women or suspected of being pregnant.
2.Severe liver dysfunction.

目標参加者数/Target sample size

150


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
内田 俊也


英語

ミドルネーム
Uchida shunya

所属組織/Organization

日本語
帝京大学医学部


英語
Teikyo University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
内科


英語
Internal medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都板橋区加賀2-11-1


英語
2-11-1,kaga,Itabashi-ku,Tokyo

電話/TEL

03-3964-1211

Email/Email

s_uchida@netjoy.ne.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
内田 俊也


英語

ミドルネーム
Uchida shunya

組織名/Organization

日本語
帝京大学医学部


英語
Teikyo University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
内科


英語
Internal medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都板橋区加賀2-11-1


英語
2-11-1,kaga,Itabashi-ku,Tokyo

電話/TEL

03-4964-1211

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

s_uchida@netjoy.ne.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Teikyo University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
帝京大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Teikyo University

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
帝京大学


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2010 08 05


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
アムロジピンから降圧効果等価のシルニジピンへの切り替え3か月後に尿アルブミンは有意に減少した。同時に尿中尿酸排泄量が有意に減少した。血圧は前後で同等で有意差は認めなかった。


英語
This study assessed the urinary albumin/creatinine ratio and uric acid metabolism in 70 hypertensive patients with CKD in whom the urinary albumin/creatinine ratio had remained  30 mg/g under the treatment of L-type calcium channel blocker amlodipine. Three months after switching to N/L-type calcium channel blocker cilnidipine, blood pressure did not change. However, urinary albumin/creatinine ratio significantly decreased by cilnidipine. Serum uric acid levels showed no significant change. In cases where uric acid production had been high (urinary uric acid/creatinine ratio  0.5), the urinary uric acid/creatinine ratio decreased significantly after cilnidipine treatment, suggesting that cilnidipine can suppress excessive uric acid formation. These results suggest that switching from amlodipine to cilnidipine resulted in a significant reduction in urinary albumin/creatinine ratio as well as significant reduction in uric acid production. Thus cilnidipine is more useful than amlodipine in improving albuminuria and uric acid metabolism in hypertensive patients with CKD.

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009 01 28

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2009 06 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2011 10 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2011 12 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2011 12 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2012 03 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究の結果は、右ののように
Journal of Clinicl Hypertensionに2014年8月に採択された。現在、in pressの状況である。


英語
Journal: Journal of Clinical Hypertension

Article title: "Effects of the N/L-Type Calcium Channel Blocker Cilnidipine on Nephropathy and Uric Acid Metabolism in Hypertensive Patients with Chronic Kidney Disease (J-CIRCLE Study)."


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2010 07 27

最終更新日/Last modified on

2014 08 22



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000004744


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004744


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名