UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000003948
受付番号 R000004746
科学的試験名 III期局所進行切除不能非小細胞肺癌に対するUFT+CDDP+TRT併用療法とPEM+CDDP+TRT併用療法のランダム化比較第II相試験  北日本肺癌臨床研究グループ NJLCG1001
一般公開日(本登録希望日) 2010/07/31
最終更新日 2011/03/31 13:06:31

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
III期局所進行切除不能非小細胞肺癌に対するUFT+CDDP+TRT併用療法とPEM+CDDP+TRT併用療法のランダム化比較第II相試験
 北日本肺癌臨床研究グループ NJLCG1001


英語
Randomized phase II trial of UFT plus Cisplatin versus Pemetrexed plus Cisplatin combined with Concurrent Thoracic Radiotherapy in Locally Advanced Non-Small-Cell Lung Cancer.
North Japan Lung Cancer Study Group Trial 1001 (NJLCG1001)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
UFT+CDDP+RT vs PEM+CDDP+RT 第II相試験
NJLCG1001


英語
RDM PII UFT+CDDP+RT vs PEM+CDDP+RT
NJLCG1001

科学的試験名/Scientific Title

日本語
III期局所進行切除不能非小細胞肺癌に対するUFT+CDDP+TRT併用療法とPEM+CDDP+TRT併用療法のランダム化比較第II相試験
 北日本肺癌臨床研究グループ NJLCG1001


英語
Randomized phase II trial of UFT plus Cisplatin versus Pemetrexed plus Cisplatin combined with Concurrent Thoracic Radiotherapy in Locally Advanced Non-Small-Cell Lung Cancer.
North Japan Lung Cancer Study Group Trial 1001 (NJLCG1001)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
UFT+CDDP+RT vs PEM+CDDP+RT 第II相試験
NJLCG1001


英語
RDM PII UFT+CDDP+RT vs PEM+CDDP+RT
NJLCG1001

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
非小細胞肺癌


英語
non-small-cell lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
局所進行非小細胞肺癌に対する化学放射線療法としてUFT+シスプラチン+胸部放射線療法とペメトレキセド+シスプラチン+胸部放射線療法についてランダム化比較第II相試験にて有効性と安全性を検討する。


英語
To evaluate the efficacy and safety of UFT plus cisplatin versus pemetrexed plus cisplatin combined with concurrent thoracic radiotherapy in locally advanced non-small-cell lung cancer.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
2年生存率


英語
Two-years survival rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
奏功率、無増悪生存期間、全生存期間、有害事象


英語
response rate, progression free survival, overall survival, adverse events


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
UFT+シスプラチン+胸部放射線


英語
Patients receive UFT (400mg/m2 per os) on day 1-14 and cisplatin (80mg/m2 div) on day8 every 3 weeks up to 3 cycles combined with concurrent thoracic radiotherapy (66Gy/33Fr)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ペメトレキセド+シスプラチン+胸部放射線


英語
Patients receive pemetrexed (500mg/m2 div) on day 1 and cisplatin (80mg/m2 div) on day1 every 3 weeks up to 3 cycles combined with concurrent thoracic radiotherapy (66Gy/33Fr)

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

75 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 非小細胞肺癌(非扁平上皮癌)
2) 化学療法未治療例
3) 放射線療法未治療例
4) 手術適応のない局所進行IIIA-IIIB期
5) ECOG-PS 0, 1
6) RECIST ver.1.1による測定可能病変を有する
7) 適切な臓器機能を有する
8) 3ヶ月以上の生存が期待される
9) 文書同意あり


英語
1) Non-squamous non-small-cell lung cancer
2) Chemotherapy-naive
3) Radiotherapy-naive
4) Unresectable locally advanced clinical stage IIIA or IIIB
5) ECOG-PS 0 or 1
6) Measurable lesion by RECIST ver.1.1 criteria
7) Adequate organ function
8) Life expectancy more than 3 months
9) Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) CT画像から間質性肺炎または肺線維症が臨床的に問題となる症例
2) 癌性胸水、腹水または心嚢水貯留症例
3) 重篤な合併症(コントロール不良の心・肺・肝・腎疾患、糖尿病など)を有している症例
4) ステロイド全身投与を4週間以上受けている症例、又は中止後2週間以内の症例
5) 妊婦、授産婦および妊娠の可能性(意志)のある女性、又は避妊の意志のない男性
6) 上記以外に抗癌剤及び放射線治療に際して、禁忌と判断される症例
7) 活動性のある重複癌を有する症例(但し、粘膜内癌及び5年以上再発を認めない重複癌は許容する)
8) その他、担当医師が不適当と判断した症例。


英語
1) Clinically active interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis, detectable on CT scan
2) Malignant pleural or pericardial effusion or ascites
3) Severe co-morbidities (ex. uncontrolled heart or lung or hepatic or renal disease or diabetes)
4) Regular use of corticosteroid (less than 2 weeks interval after cessation)
5) Pregnancy or lactation, or those who decline contraception
6) Contraindication with chemotherapy or radiotherapy
7) Active concomitant malignancy. Except carcinoma in situ or those who did not relapse 5-years or more
8) Those judged to be not suitable by the attending physician

目標参加者数/Target sample size

84


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
前門戸 任


英語

ミドルネーム
Makoto Maemondo

所属組織/Organization

日本語
宮城県立がんセンター


英語
Miyagi Cancer Center

所属部署/Division name

日本語
呼吸器科


英語
Dept. of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒981-1293 宮城県名取市愛島塩手字野田山47-1


英語
47-1 Nodayama, Medesima-shiote, Natori, Miyagi, Japan. 981-1293

電話/TEL

022-384-3151

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
井上 彰


英語

ミドルネーム
Akira Inoue

組織名/Organization

日本語
東北大学病院


英語
Tohoku University Hospital

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科


英語
Dept. of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語


英語

電話/TEL


試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

akinoue@idac.tohoku.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Miyagi Cancer Center

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
宮城県立がんセンター


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Miyagi Cancer Center

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
宮城県立がんセンター


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

NJLCG 1001

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
北日本肺癌臨床研究グループ


英語
North Japan Lung Cancer Study Group

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2010 07 31


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010 07 20

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2010 08 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2010 07 26

最終更新日/Last modified on

2011 03 31



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日本語
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英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名