UMIN試験ID | UMIN000003948 |
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受付番号 | R000004746 |
科学的試験名 | III期局所進行切除不能非小細胞肺癌に対するUFT+CDDP+TRT併用療法とPEM+CDDP+TRT併用療法のランダム化比較第II相試験 北日本肺癌臨床研究グループ NJLCG1001 |
一般公開日(本登録希望日) | 2010/07/31 |
最終更新日 | 2011/03/31 13:06:31 |
日本語
III期局所進行切除不能非小細胞肺癌に対するUFT+CDDP+TRT併用療法とPEM+CDDP+TRT併用療法のランダム化比較第II相試験
北日本肺癌臨床研究グループ NJLCG1001
英語
Randomized phase II trial of UFT plus Cisplatin versus Pemetrexed plus Cisplatin combined with Concurrent Thoracic Radiotherapy in Locally Advanced Non-Small-Cell Lung Cancer.
North Japan Lung Cancer Study Group Trial 1001 (NJLCG1001)
日本語
UFT+CDDP+RT vs PEM+CDDP+RT 第II相試験
NJLCG1001
英語
RDM PII UFT+CDDP+RT vs PEM+CDDP+RT
NJLCG1001
日本語
III期局所進行切除不能非小細胞肺癌に対するUFT+CDDP+TRT併用療法とPEM+CDDP+TRT併用療法のランダム化比較第II相試験
北日本肺癌臨床研究グループ NJLCG1001
英語
Randomized phase II trial of UFT plus Cisplatin versus Pemetrexed plus Cisplatin combined with Concurrent Thoracic Radiotherapy in Locally Advanced Non-Small-Cell Lung Cancer.
North Japan Lung Cancer Study Group Trial 1001 (NJLCG1001)
日本語
UFT+CDDP+RT vs PEM+CDDP+RT 第II相試験
NJLCG1001
英語
RDM PII UFT+CDDP+RT vs PEM+CDDP+RT
NJLCG1001
日本/Japan |
日本語
非小細胞肺癌
英語
non-small-cell lung cancer
呼吸器内科学/Pneumology | 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
悪性腫瘍/Malignancy
はい/YES
日本語
局所進行非小細胞肺癌に対する化学放射線療法としてUFT+シスプラチン+胸部放射線療法とペメトレキセド+シスプラチン+胸部放射線療法についてランダム化比較第II相試験にて有効性と安全性を検討する。
英語
To evaluate the efficacy and safety of UFT plus cisplatin versus pemetrexed plus cisplatin combined with concurrent thoracic radiotherapy in locally advanced non-small-cell lung cancer.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
2年生存率
英語
Two-years survival rate
日本語
奏功率、無増悪生存期間、全生存期間、有害事象
英語
response rate, progression free survival, overall survival, adverse events
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
UFT+シスプラチン+胸部放射線
英語
Patients receive UFT (400mg/m2 per os) on day 1-14 and cisplatin (80mg/m2 div) on day8 every 3 weeks up to 3 cycles combined with concurrent thoracic radiotherapy (66Gy/33Fr)
日本語
ペメトレキセド+シスプラチン+胸部放射線
英語
Patients receive pemetrexed (500mg/m2 div) on day 1 and cisplatin (80mg/m2 div) on day1 every 3 weeks up to 3 cycles combined with concurrent thoracic radiotherapy (66Gy/33Fr)
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 非小細胞肺癌(非扁平上皮癌)
2) 化学療法未治療例
3) 放射線療法未治療例
4) 手術適応のない局所進行IIIA-IIIB期
5) ECOG-PS 0, 1
6) RECIST ver.1.1による測定可能病変を有する
7) 適切な臓器機能を有する
8) 3ヶ月以上の生存が期待される
9) 文書同意あり
英語
1) Non-squamous non-small-cell lung cancer
2) Chemotherapy-naive
3) Radiotherapy-naive
4) Unresectable locally advanced clinical stage IIIA or IIIB
5) ECOG-PS 0 or 1
6) Measurable lesion by RECIST ver.1.1 criteria
7) Adequate organ function
8) Life expectancy more than 3 months
9) Written informed consent
日本語
1) CT画像から間質性肺炎または肺線維症が臨床的に問題となる症例
2) 癌性胸水、腹水または心嚢水貯留症例
3) 重篤な合併症(コントロール不良の心・肺・肝・腎疾患、糖尿病など)を有している症例
4) ステロイド全身投与を4週間以上受けている症例、又は中止後2週間以内の症例
5) 妊婦、授産婦および妊娠の可能性(意志)のある女性、又は避妊の意志のない男性
6) 上記以外に抗癌剤及び放射線治療に際して、禁忌と判断される症例
7) 活動性のある重複癌を有する症例(但し、粘膜内癌及び5年以上再発を認めない重複癌は許容する)
8) その他、担当医師が不適当と判断した症例。
英語
1) Clinically active interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis, detectable on CT scan
2) Malignant pleural or pericardial effusion or ascites
3) Severe co-morbidities (ex. uncontrolled heart or lung or hepatic or renal disease or diabetes)
4) Regular use of corticosteroid (less than 2 weeks interval after cessation)
5) Pregnancy or lactation, or those who decline contraception
6) Contraindication with chemotherapy or radiotherapy
7) Active concomitant malignancy. Except carcinoma in situ or those who did not relapse 5-years or more
8) Those judged to be not suitable by the attending physician
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 前門戸 任 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Makoto Maemondo |
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宮城県立がんセンター
英語
Miyagi Cancer Center
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呼吸器科
英語
Dept. of Respiratory Medicine
日本語
〒981-1293 宮城県名取市愛島塩手字野田山47-1
英語
47-1 Nodayama, Medesima-shiote, Natori, Miyagi, Japan. 981-1293
022-384-3151
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 井上 彰 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Akira Inoue |
日本語
東北大学病院
英語
Tohoku University Hospital
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呼吸器内科
英語
Dept. of Respiratory Medicine
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英語
akinoue@idac.tohoku.ac.jp
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その他
英語
Miyagi Cancer Center
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宮城県立がんセンター
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英語
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その他
英語
Miyagi Cancer Center
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宮城県立がんセンター
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自己調達/Self funding
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はい/YES
NJLCG 1001
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北日本肺癌臨床研究グループ
英語
North Japan Lung Cancer Study Group
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英語
2010 | 年 | 07 | 月 | 31 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
限定募集中/Enrolling by invitation
2010 | 年 | 07 | 月 | 20 | 日 |
2010 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
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英語
2010 | 年 | 07 | 月 | 26 | 日 |
2011 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000004746
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004746
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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研究症例データ | |
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