UMIN試験ID | UMIN000003945 |
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受付番号 | R000004749 |
科学的試験名 | RNF43ペプチドパルス樹状細胞ならびRNF43ペプチド特異的活性化リンパ球を用いた進行固形腫瘍患者に対する強化養子免疫療法第Ⅰ相臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2010/07/25 |
最終更新日 | 2014/09/17 10:53:35 |
日本語
RNF43ペプチドパルス樹状細胞ならびRNF43ペプチド特異的活性化リンパ球を用いた進行固形腫瘍患者に対する強化養子免疫療法第Ⅰ相臨床試験
英語
A phase 1 study of adoptive immunotherapy using autologous RNF43 peptide pulse dendritic cells and RNF43 peptide specifically activated lymphocytes in patients with advanced solid tumors
日本語
RNF43ペプチドパルス樹状細胞ならび特異的活性化リンパ球療法
英語
RNF43 peptide pulse DC with specifically activated lymphocytes therapy
日本語
RNF43ペプチドパルス樹状細胞ならびRNF43ペプチド特異的活性化リンパ球を用いた進行固形腫瘍患者に対する強化養子免疫療法第Ⅰ相臨床試験
英語
A phase 1 study of adoptive immunotherapy using autologous RNF43 peptide pulse dendritic cells and RNF43 peptide specifically activated lymphocytes in patients with advanced solid tumors
日本語
RNF43ペプチドパルス樹状細胞ならび特異的活性化リンパ球療法
英語
RNF43 peptide pulse DC with specifically activated lymphocytes therapy
日本/Japan |
日本語
標準治療が無効となった進行固形腫瘍
英語
advanced solid tumors which already have finished available standard therapies.
内科学一般/Medicine in general | 消化器内科学(消化管)/Gastroenterology |
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine | 呼吸器内科学/Pneumology |
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology | 外科学一般/Surgery in general |
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery | 消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery |
呼吸器外科学/Chest surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
はい/YES
日本語
RNF43ペプチドパスル樹状細胞ならびに特異的活性化リンパ球療法の安全評価、臨床効果について検討する
英語
To evaluate saftey and efficacy of RNF43 peptide pulse DC with specifically activated lymphocytes therapy
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
第Ⅰ相/Phase I
日本語
安全性
英語
safety
日本語
抗腫瘍効果 免疫反応の変化
英語
clinical efficacy and immunologic monitoring
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
1第1コホート(5例)
1,RNF43ペプチド特異的活性化リンパ球輸注
5x10^7細胞/回、単回投与、静脈内投与
2,RNF43ペプチドパスル樹状細胞 皮下投与 day1,8,15
英語
First cohort; five patinets
1.RNF43 peptide specifically activated autologous lymphocytes infusion
5x10^7 cells, single dose, i.v.
2.RNF43 peptide pulse DC administration
on day 1,8 and 15
日本語
第2コホート(5例)
1,RNF43特異的活性化リンパ球輸注
2x10^8細胞/回、単回投与、静脈内投与
2,RNF43ペプチドパスル樹状細胞 皮下投与 day1,8,15
英語
Second cohort; five patinets
1.RNF43 peptide specifically activated autologous lymphocytes infusion
2x10^8 cells, single dose, i.v.
2.RNF43 peptide pulse DC administration
on day 1,8 and 15
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
70 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1)標準治療不応となった進行固形腫瘍患者
2)ECOG Performance Statusにて0~1
3)HLA-A2402あるいはA0201の患者
4)PCR法にて腫瘍組織にRNF43発現が確認されている患者
5)画像診断で評価可能病変の存在する患者
6)前治療終了から登録まで4週間以上経過している。
7)登録時より3ヶ月以上の生存が期待できる。
8)血液、生化学検査で以下の基準を満たす。白血球数: 3000/μL以上
へモグロビン値: 8.0g/dL以上
血小板数: 100000/μL以上
血清総ビリルビン値: 2.0 mg/dl 以下
AST、ALT値: 施設内基準値の上限3倍以下
血清クレアチニン: 1.5 mg/dl以下
9)B型肝炎ウイルス抗原陰性、HCV抗体陰性、HTLV-1抗体陰性、HIV抗体陰性、梅毒陰性の患者
10)本人文書同意例
英語
1. Advanced solid tumors which already have finished available standard therapies.
2. Performance status 0-1 (ECOG).
3.HLA-A2402 or A0201-positive status.
4. PCR-confirmed RNF43-antigen expression of tumor cells
5.Having measurable tumor for assessing clinical responses
6.Patients who have recovered from the toxicity of any previous therapy for at least 4 weeks before trial entry.
7.Life expectancy of at least 3 months.
8.Adequate hematological function
WBC count more than 3000 /uL,
platelet count more than 100000/uL,
AST, ALT less than 3 X ULN value,
T-Bil less than 2.0mg/dl,
s-Cr less than 1.5mg/dl.
9.Negative for hepatitis B antigen, anti-hepatitis C antibody, anti-HIV antibody, anti-HTLV-1 antibody and syphilis serodiagnosis.
10.Written informed consent obtained at the time of enrolment.
日本語
1)重篤な基礎疾患(自己免疫疾患、活動性重症感染症、循環器障害、呼吸器障害、腎障害、免疫不全、血液凝固能障害)を有する患者。
2)妊娠中、授乳中、妊娠している可能性のある女性又は妊娠を希望している女性患者。又は挙子希望の男性患者
3)制御困難な脳転移を認める患者
4) 副腎皮質ステロイド剤又は免疫抑制剤を全身投与中の患者
5)その他、総括責任者又は分担研究者が不適当と認めた患者
英語
1.Patients with severe pre-exiting diseases :autoimmune diseases, an active
infectious diseases, cardiovascular disorders, respiratory disorders, renal dysfunction, immunodeficiency, and hematological disorders.
2.Pregnant, lactating, or possiblly pregnant women, or willing to be pregnant, or willing male partner
3.No active brain metastases.
4.Patients who should receive systemic administration of steroid or
immunosuppressive agents.
5.Inappropriate for study entry judged by an attending physician.
10
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 谷 憲三郎 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kenzaburo Tani |
日本語
九州大学病院
英語
Kyushu University Hospital
日本語
先端分子細胞治療科
英語
Department of Advanced Molecular and Cell Therapy
日本語
福岡市東区馬出3-1-1
英語
3-1-1 Maidashi, Higashiku, Fukuoka-shi, 812-8582, Japan
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 土方 康基 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yasuki Hijikata |
日本語
九州大学病院
英語
Kyushu University Hospital
日本語
先端分子細胞治療科
英語
Department of Advanced Molecular and Cell Therapy
日本語
福岡市東区馬出3-1-1
英語
3-1-1 Maidashi, Higashiku, Fukuoka-shi, 812-8582, Japan
092-642-5996
日本語
その他
英語
Kyushu University Hospital
日本語
九州大学病院
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology
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文部科学省
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英語
いいえ/NO
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英語
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英語
2010 | 年 | 07 | 月 | 25 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
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英語
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2009 | 年 | 03 | 月 | 19 | 日 |
2009 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2010 | 年 | 07 | 月 | 25 | 日 |
2014 | 年 | 09 | 月 | 17 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000004749
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004749
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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