UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
非小細胞肺癌に対する3rd-line ChemotherapyとしてのS-1単剤療法の第II相試験

英語
Phase II study of S-1 for non-small lung cancer after failure of two or three prior chemotherapy regimens

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Phase II study of 3rd-line S-1 for NSCLC

英語
Phase II study of 3rd-line S-1 for NSCLC

科学的試験名/Scientific Title

日本語
非小細胞肺癌に対する3rd-line ChemotherapyとしてのS-1単剤療法の第II相試験

英語
Phase II study of S-1 for non-small lung cancer after failure of two or three prior chemotherapy regimens

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Phase II study of 3rd-line S-1 for NSCLC

英語
Phase II study of 3rd-line S-1 for NSCLC

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
非小細胞肺癌

英語
Non Small Cell Lung Cancer (NSCLC)

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology	血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
非小細胞癌に対するThird-line ChemotherapyとしてのTS-1の有効性と安全性を評価する

英語
The purpose of this phase II trial is to evaluate the safety and efficacy of single S-1 administration as a third-line chemotherapy for non-small cell carcinoma.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
抗腫瘍効果(病勢制御率)

英語
Disease control rate by CT scan and physical exam at the end of every even course or every 4 weeks until progressive disease (PD) or initiation of new anticancer therapy

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
全生存期間、無増悪生存期間、奏効率、安全性

英語
Overall survival every 2 months after PD for up to 12 months following the end of patient accrual
Duration of response by CT scan and physical exam at the end of every even course or every 4 weeks until
PD or initiation of new anticancer therapy
Progression-free survival by CT scan and physical exam every 4 weeks
Safety by laboratory evaluations and assessment of adverse events on days 1, 8, and 15 of every course, EOS, periodically, and 30 days after treatment

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
TS-1 100mg/dayを、1日2回に分けてday1-14(14日間連日)に投与する。4週間(28日間)を1コースとし、治療中止規準に該当しない限り、 2コース以上投与する。治療終了後はPDとなるまで4週間ごとに，それ以後は2カ月毎に経過を観察する．

英語
Patients receive oral S-1 twice daily on days 1-14. Courses repeat every 28 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
After completion of study treatment, patients are followed every 4 weeks until progressive disease and then every 2 months thereafter.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①組織診あるいは細胞診で非小細胞肺癌と確認されている症例。
②前治療として、プラチナ製剤(CDDPまたはCBDCA)併用療法による１レジメン
を含む、2レジメン以上の化学療法が行われた症例(分子標的薬剤や術後補助化学療法を含む)。
内分泌療法、手術療法、放射線治療の有無は問わない。
③測定可能病変を有する症例。
④Performance(ECOG)0-2の症例。
⑤20歳以上の症例。
⑥主要臓器（骨髄、肺、肝、腎、心）の機能が保持されている症例。
　　白血球数 3,000/mm3以上
　　好中球数 1,500/mm3以上
　　ヘモグロビン 9.0g/dl以上
　　血小板数 100,000/mm3以上
　　血清総ビリルビン 1.8mg/dl以下(施設正常値の×1.5倍以内)
　　AST、ALT 施設正常値の2倍以下
　　血清クレアチニン 1.5mg/dl
　　SpO2(Room air) 90%以上
⑦少なくとも3ヶ月以上の生存が期待される症例。
⑧患者本人から文書による同意が得られている症例。

英語
1.Histologically and/or cytologically proven non-small cell carcinoma.
2.Prior chemotherapy with more than two regimens, necessarily including at least one platinum-based (CDDP or CBDCA) combination. Use of molecular-targeting drugs and adjuvant therapy are countable to the prior regimens. Prior concurrent therapies including endocrine therapy, surgery, and radiotherapy are acceptable for the inclusion.
3.The presence of measurable disease.
4.An ECOG performance status ranging from 0 to 2.
5.Aged greater than 20 year-old.
6.Major organs are in normal conditions.
White blood cell count => 3000/mm3
Absolute granulocyte count => 1500/mm3
Hemoglobin => 9.0g/dL
Platelet count => 100,000/mm3
Serum bilirubin <= 1.8 mg/dL or 1.5 times upper limit of normal
AST, ALT <= 2 times upper limit of normal
Serum creatinine <= 1.5 mg/dL
Oxyhemoglobin satulation (SpO2) => 90%
7.Life expectancy should exceed at least 3 months.
8.All participants have given written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①本試験への参加に問題があると判断される薬剤アレルギー歴がある症例。
②本治療に支障をきたすと判断される感染症や38℃以上の発熱を有する症例。
③経口ステロイドまたは免疫抑制剤を使用中の症例。
④重篤な合併症(重篤な心疾患・脳血管障害、重篤な高血圧症、活動性の消化
　性潰瘍、コントロール困難な糖尿病など)を有する症例。
⑤胸部単純X線写真及び胸部CT上明らかな間質性肺炎または肺線維症を合併
　している症例。
⑥TS-1, UFT投与歴のある症例。
⑦緊急の治療を要する体腔液(胸水・腹水・心嚢水)を有する症例。
⑧症状を有する脳転移を伴う症例。
⑨活動性の重複癌※1を有する症例。
⑩臨床上問題となる心疾患※2を合併する症例。
⑪臨床上問題となる精神・神経疾患等により、本試験への登録が困難と判断
　される症例。
⑫妊婦、授乳婦あるいは妊娠している可能性のある症例。
⑬その他、担当医師が本試験の実施において不適当と判断した症例。

英語
1. Previous histories of drug allergy, which may increase the risk of this study.
2. Serious concomitant infection or high-grade fever exceeding 38 deg C or more.
3. Usages of oral steroids or immunosuppressive drugs.
4. Serious complications including severe cardiovascular disease, cerebrovascular disease, severe hypertension, active peptic ulcer, uncontrolled diabetes.
5. Interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis on chest X-ray or CT scans.
6. Any prior treatments with S-1 or UFT.
7. Any coelomic fluids (pleural, pericardial, or ascites), which require emergent treatment.
8. Symptomatic brain metastases.
9. Other active multiple cancers.
10. Severe heart diseases.
11. Psychiatric conditions, which may increase the risks associated with the study participation.
12. Pregnant or nursing women.
13. Other conditions, on which the judgment of the investigator would make the patient inappropriate for entry.

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	西垣　豊

英語

名
ミドルネーム
姓	Yutaka Nishigaki

所属組織/Organization

日本語
独立行政法人　国立病院機構旭川医療センター　

英語
National Hospital Organization Asahikawa Medical Center

所属部署/Division name

日本語
臨床研究部

英語
Department of Clinical Research

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
旭川市花咲町7-4048

英語
7-4048, Hanasaki-cho, Asahikawa 070-8644, Japan

電話/TEL

0166.51.3161

Email/Email

yutakan@asahikawa.hosp.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	西垣　豊

英語

名
ミドルネーム
姓	Yutaka Nishigaki

組織名/Organization

日本語
独立行政法人　国立病院機構旭川医療センター　

英語
National Hospital Organization Asahikawa Medical Center

部署名/Division name

日本語
臨床研究部

英語
Department of Clinical Research

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
旭川市花咲町7-4048

英語
7-4048, Hanasaki-cho, Asahikawa 070-8644, Japan

電話/TEL

0166.51.3161

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yutakan@asahikawa.hosp.go.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
National Hospital Organization Asahikawa Medical Cencer

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国立病院機構 旭川医療センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

国立病院機構旭川医療センター

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2010

年

08

月

04

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010

年

07

月

27

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2010

年

08

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2010

年

08

月

03

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

08

月

07

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000004750

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