UMIN試験ID | UMIN000003951 |
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受付番号 | R000004758 |
科学的試験名 | Ⅱ型糖尿病患者に対するDipeptidyl peptidase-4(DPP-4)阻害薬とα-グルコシダーゼ阻害薬の血管内皮機能に及ぼす影響に関する臨床研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2010/10/01 |
最終更新日 | 2014/08/31 15:20:48 |
日本語
Ⅱ型糖尿病患者に対するDipeptidyl peptidase-4(DPP-4)阻害薬とα-グルコシダーゼ阻害薬の血管内皮機能に及ぼす影響に関する臨床研究
英語
Effect of a DPP-4 inhibitor or an alpha-glucosidase inhibitor on endothelial function in patients with type 2 diabetes
日本語
DPP4阻害薬の血管内皮に与える影響 (EDGE)
英語
Effect of a DPP-4 inhibitor on endothelial function (EDGE)
日本語
Ⅱ型糖尿病患者に対するDipeptidyl peptidase-4(DPP-4)阻害薬とα-グルコシダーゼ阻害薬の血管内皮機能に及ぼす影響に関する臨床研究
英語
Effect of a DPP-4 inhibitor or an alpha-glucosidase inhibitor on endothelial function in patients with type 2 diabetes
日本語
DPP4阻害薬の血管内皮に与える影響 (EDGE)
英語
Effect of a DPP-4 inhibitor on endothelial function (EDGE)
日本/Japan |
日本語
2型糖尿病患者
英語
Type 2 diabetic patients
循環器内科学/Cardiology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
Ⅱ型糖尿病患者に対してα-グルコシダーゼ阻害薬(ボグリボース)とDPP-4阻害薬(シタグリプチン)の血管内皮機能に及ぼす影響に関して検討する。
英語
To compare the effects of a DPP-4 inhibitor, sitagliptin, and an alpha-glucosidase inhibitor, voglibose, on endothelial function in patients with type 2 diabetes
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
12週間後の%FMD
英語
% FMD after 12 weeks
日本語
2群間での下記項目の変化率および変化量
血糖、HbA1c
内因性インスリン/グルカゴン濃度、
血中インクレチン濃度(GIP、GLP-1)、
C-peptide
CD34定量
脂質プロファイル(血清コレステロール、中性脂肪、HDL-C、アディポネクチン)
酸化LDL、8-OHdG
hs-CRP、PTX-3
英語
Change and % change in the following values in the 2 groups at 12 weeks after the initiation of treatment
FPG
HbA1c
Incretin concentration (GIP, GLP-1)
Endogenous insulin / glucagon
C-peptide
Lipid profile (TC, HDL-C, TG)
Adiponectin
CD34
hs-CRP
PTX-3
MDA-LDL
Urine-OHDG
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
DPP-4阻害薬群
英語
DPP-4 inhibitor
日本語
αグルコシダーゼ阻害薬
英語
alpha-glucosidase inhibitor
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
85 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
①2型糖尿病患者で治療によっても十分な効果が得られない患者
②文書による同意が得られた患者
英語
1, T2DM patients those who have been treated with the diabetic therapy and whose blood glucose has not been sufficiently controlled
2, Obtaining written informed consent
日本語
①インスリン治療中の患者
②α―グルコシダーゼ阻害薬、グリニド系薬剤を内服中の患者
③1型糖尿病患者
④コントロール不良の糖尿病患者(HbA1c≧9.0 %)
⑤コントロール不良の高血圧患者(SBP≧160mmHg)
⑥過去6カ月以内に重症ケトーシス、糖尿病性昏睡または前昏睡の既往のある患者
⑦重症感染症、手術前後、重篤な外傷のある患者
⑧妊婦または妊娠している可能性のある婦人、および授乳中の患者
⑨中等度腎機能障害を有する患者(sCr 1.5 mg/dl以上)
⑩研究薬の成分に対して過敏症の既往のある患者
⑪主治医が医学的根拠から研究参画に不適切とした患者
英語
1, The patient under insulin treatment
2, The patient under alpha-GI or Gulinide treatment
3, Type 1 diabetes mellitus
4, Insufficiently controlled diabetes mellitus (HbA1c >= 9.0% )
5, Insufficiently controlled hypertension (SBP>=160mmHg)
6, Severe ketosis, diabetic coma, or precoma within the past six months
7, Severe infectious disease, pre/ post operation or serious injury
8, Women who are pregnant, possibly pregnant, or are breastfeeding
9, Mild renal dysfunction (sCr>=1.5 mg/dl)
10, Hypersensitivity or allergy to sitagliptin and voglibose
11, Patients who are determined by the investigators to be unsuitable
50
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 伊藤 浩 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hiroshi Ito |
日本語
岡山大学医学部
英語
Okayama University Medical School
日本語
循環器内科
英語
Department of Cardiovascular Medicine
日本語
岡山市北区鹿田町 2-5-1
英語
2-5-1 Shikada-cho Kita-ku Okayama
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
日本語
心血管障害研究会
英語
Cardiovascular Dysfunction Study group
日本語
研究事務局
英語
Research Secretariat Office
日本語
東京都文京区湯島1-6-3 湯島1丁目ビル2F
英語
03-3814-1616
日本語
その他
英語
Cardiovascular Dysfunction Study group
日本語
心血管障害研究会
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Osaka Prevention Institute for Cancer and Cardiovascular Diseases Foundation
日本語
財団法人 大阪成人病予防協会
日本語
財団/Non profit foundation
日本語
日本
英語
Japan
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2010 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
日本語
英語
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英語
日本語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2010 | 年 | 07 | 月 | 20 | 日 |
2010 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
日本語
Nakamura K et al.: Cardiovascular Diabetology 2014, 13:110
英語
Nakamura K et al.: Cardiovascular Diabetology 2014, 13:110
2010 | 年 | 07 | 月 | 26 | 日 |
2014 | 年 | 08 | 月 | 31 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000004758
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004758
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |