UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000003951
受付番号 R000004758
科学的試験名 Ⅱ型糖尿病患者に対するDipeptidyl peptidase-4(DPP-4)阻害薬とα-グルコシダーゼ阻害薬の血管内皮機能に及ぼす影響に関する臨床研究
一般公開日(本登録希望日) 2010/10/01
最終更新日 2014/08/31 15:20:48

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
Ⅱ型糖尿病患者に対するDipeptidyl peptidase-4(DPP-4)阻害薬とα-グルコシダーゼ阻害薬の血管内皮機能に及ぼす影響に関する臨床研究


英語
Effect of a DPP-4 inhibitor or an alpha-glucosidase inhibitor on endothelial function in patients with type 2 diabetes

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
DPP4阻害薬の血管内皮に与える影響 (EDGE)


英語
Effect of a DPP-4 inhibitor on endothelial function (EDGE)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
Ⅱ型糖尿病患者に対するDipeptidyl peptidase-4(DPP-4)阻害薬とα-グルコシダーゼ阻害薬の血管内皮機能に及ぼす影響に関する臨床研究


英語
Effect of a DPP-4 inhibitor or an alpha-glucosidase inhibitor on endothelial function in patients with type 2 diabetes

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
DPP4阻害薬の血管内皮に与える影響 (EDGE)


英語
Effect of a DPP-4 inhibitor on endothelial function (EDGE)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病患者


英語
Type 2 diabetic patients

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
Ⅱ型糖尿病患者に対してα-グルコシダーゼ阻害薬(ボグリボース)とDPP-4阻害薬(シタグリプチン)の血管内皮機能に及ぼす影響に関して検討する。


英語
To compare the effects of a DPP-4 inhibitor, sitagliptin, and an alpha-glucosidase inhibitor, voglibose, on endothelial function in patients with type 2 diabetes

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
12週間後の%FMD


英語
% FMD after 12 weeks

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
2群間での下記項目の変化率および変化量
血糖、HbA1c
内因性インスリン/グルカゴン濃度、
血中インクレチン濃度(GIP、GLP-1)、
C-peptide
CD34定量
脂質プロファイル(血清コレステロール、中性脂肪、HDL-C、アディポネクチン)
酸化LDL、8-OHdG
hs-CRP、PTX-3


英語
Change and % change in the following values in the 2 groups at 12 weeks after the initiation of treatment
FPG
HbA1c
Incretin concentration (GIP, GLP-1)
Endogenous insulin / glucagon
C-peptide
Lipid profile (TC, HDL-C, TG)
Adiponectin
CD34
hs-CRP
PTX-3
MDA-LDL
Urine-OHDG


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
DPP-4阻害薬群


英語
DPP-4 inhibitor

介入2/Interventions/Control_2

日本語
αグルコシダーゼ阻害薬


英語
alpha-glucosidase inhibitor

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

85 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①2型糖尿病患者で治療によっても十分な効果が得られない患者
②文書による同意が得られた患者


英語
1, T2DM patients those who have been treated with the diabetic therapy and whose blood glucose has not been sufficiently controlled
2, Obtaining written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①インスリン治療中の患者
②α―グルコシダーゼ阻害薬、グリニド系薬剤を内服中の患者
③1型糖尿病患者
④コントロール不良の糖尿病患者(HbA1c≧9.0 %)
⑤コントロール不良の高血圧患者(SBP≧160mmHg)
⑥過去6カ月以内に重症ケトーシス、糖尿病性昏睡または前昏睡の既往のある患者
⑦重症感染症、手術前後、重篤な外傷のある患者
⑧妊婦または妊娠している可能性のある婦人、および授乳中の患者
⑨中等度腎機能障害を有する患者(sCr 1.5 mg/dl以上)
⑩研究薬の成分に対して過敏症の既往のある患者
⑪主治医が医学的根拠から研究参画に不適切とした患者


英語
1, The patient under insulin treatment
2, The patient under alpha-GI or Gulinide treatment
3, Type 1 diabetes mellitus
4, Insufficiently controlled diabetes mellitus (HbA1c >= 9.0% )
5, Insufficiently controlled hypertension (SBP>=160mmHg)
6, Severe ketosis, diabetic coma, or precoma within the past six months
7, Severe infectious disease, pre/ post operation or serious injury
8, Women who are pregnant, possibly pregnant, or are breastfeeding
9, Mild renal dysfunction (sCr>=1.5 mg/dl)
10, Hypersensitivity or allergy to sitagliptin and voglibose
11, Patients who are determined by the investigators to be unsuitable

目標参加者数/Target sample size

50


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
伊藤 浩


英語

ミドルネーム
Hiroshi Ito

所属組織/Organization

日本語
岡山大学医学部


英語
Okayama University Medical School

所属部署/Division name

日本語
循環器内科


英語
Department of Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
岡山市北区鹿田町 2-5-1


英語
2-5-1 Shikada-cho Kita-ku Okayama

電話/TEL


Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム


英語

ミドルネーム

組織名/Organization

日本語
心血管障害研究会


英語
Cardiovascular Dysfunction Study group

部署名/Division name

日本語
研究事務局


英語
Research Secretariat Office

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都文京区湯島1-6-3 湯島1丁目ビル2F


英語

電話/TEL

03-3814-1616

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email



実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Cardiovascular Dysfunction Study group

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
心血管障害研究会


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Osaka Prevention Institute for Cancer and Cardiovascular Diseases Foundation

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
財団法人 大阪成人病予防協会


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2010 10 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010 07 20

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2010 10 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
Nakamura K et al.: Cardiovascular Diabetology 2014, 13:110


英語
Nakamura K et al.: Cardiovascular Diabetology 2014, 13:110


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2010 07 26

最終更新日/Last modified on

2014 08 31



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日本語
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英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名