UMIN試験ID | UMIN000003952 |
---|---|
受付番号 | R000004760 |
科学的試験名 | 難治性潰瘍性大腸炎患者を対象としたタクロリムス(FK506)の食前および食後投与による臨床効果と薬物動態の検討:オープンラベル多施設共同ランダム化比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2010/07/26 |
最終更新日 | 2014/01/27 08:39:23 |
日本語
難治性潰瘍性大腸炎患者を対象としたタクロリムス(FK506)の食前および食後投与による臨床効果と薬物動態の検討:オープンラベル多施設共同ランダム化比較試験
英語
A multicenter, randomised, open-label study to evaluate the clinical efficacy and pharmacokinetics of oral tacrolimus (FK506) therapy under fasting and fed conditions in refractory ulcerative colitis
日本語
タクロリムス(FK506)の食前および食後投与による難治性潰瘍性大腸炎患者の治療
英語
Oral tacrolimus (FK506) therapy under fasting and fed conditions in refractory ulcerative colitis
日本語
難治性潰瘍性大腸炎患者を対象としたタクロリムス(FK506)の食前および食後投与による臨床効果と薬物動態の検討:オープンラベル多施設共同ランダム化比較試験
英語
A multicenter, randomised, open-label study to evaluate the clinical efficacy and pharmacokinetics of oral tacrolimus (FK506) therapy under fasting and fed conditions in refractory ulcerative colitis
日本語
タクロリムス(FK506)の食前および食後投与による難治性潰瘍性大腸炎患者の治療
英語
Oral tacrolimus (FK506) therapy under fasting and fed conditions in refractory ulcerative colitis
日本/Japan |
日本語
潰瘍性大腸炎
英語
ulcerative colitis
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
難治性潰瘍性大腸炎患者を対象としたタクロリムスの食前および食後投与による臨床効果と薬物動態を比較検討すること。
英語
To evaluate the clinical efficacy and pharmacokinetics of oral tacrolimus (FK506) therapy under fasting and fed conditions in refractory ulcerative colitis.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅳ相/Phase IV
日本語
投与2週後、12週後の臨床効果(Mayo score)の2群間比較
英語
Clinical response (Mayo score) at 2, 12 weeks after treatment.
日本語
(1) 投与初日のタクロリムスCmax、tmax、AUC、Trough値
(2) 2週以内の目標トラフ(10-15ng/ml)到達率
(3) 2週時のタクロリムス投与量
(4) 安全性
英語
(1) Mean maximum tacrolimus blood concentration (Cmax), mean time of Cmax (tmax), mean area under the blood concentration-time curve (AUC), trough level at day1.
(2) Percentage of patients achieved trough tacrolimus whole blood levels between 10 and 15ng/ml within 2 weeks.
(3) Dose of tacrolimus at 2weeks.
(4) Safety
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
いいえ/NO
いいえ/NO
施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
はい/YES
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
タクロリムス食前投与群:食事1時間前に投与
英語
Fasting condition group: Tacrolimus ingestion 1 hour before meal
日本語
タクロリムス食後投与群:食直後に投与
英語
Fed condition group: Tacrolimus ingestion immediately following consumption of meal
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
16 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
(1) 難治性(ステロイド抵抗またはステロイド依存)潰瘍性大腸炎で中等症(mayo score 6-10点)の活動性を有する患者
(2) 治療の内容について説明を受け、同意が得られた者
英語
(1) Patients with refractory (steroid resistance or steroid dependent), moderately active (Mayo score: 6-10) ulcerative colitis
(2) Candidate has to agree to be enrolled for the study under sufficient written informed consent.
日本語
(1) 重症例
(2) 大腸切除の既往のある患者
(3) 妊婦または妊娠の可能性のある患者
(4) 授乳中の患者
(5) 重篤な腎機能障害を有する患者
(6) 重篤な肝機能障害を有する患者
(7) 重篤な感染症を有する患者
(8) 悪性腫瘍の合併および既往のある患者
(9) 重篤な薬剤過敏症を有する患者
英語
(1) Patients with severely active disease
(2) Patients have undergone a colectomy
(3) Patient having pregnancy or having the possibility of pregnancy
(4) Patient giving the breast to a baby
(5) Patient with severe renal dysfunction
(6) Patient with severe liver dysfunction
(7) Patient with severe infection
(8) Patients with malignant disease, history of malignancy
(9) Patients with past episode of severe drug allergy
40
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 松本 誉之 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Takayuki Matsumoto |
日本語
兵庫医科大学
英語
Hyogo College of Medicine
日本語
内科 下部消化管科
英語
Department of lower gastroenterology
日本語
兵庫県西宮市武庫川町1-1
英語
1-1 Mukogawa-cho, Nishinomiya, Hyogo
0798-45-6662
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 樋田 信幸 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Nobuyuki Hida |
日本語
兵庫医科大学
英語
Hyogo College of Medicine
日本語
内科 下部消化管科
英語
Department of lower gastroenterology
日本語
兵庫県西宮市武庫川町1-1
英語
1-1 Mukogawa-cho, Nishinomiya, Hyogo
0798-45-6662
hidan@hyo-med.ac.jp
日本語
その他
英語
Department of lower gastroenterology, Hyogo College of Medicine
日本語
兵庫医科大学内科下部消化管科
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
None
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
大阪医科大学
大阪市立大学医学部
英語
Osaka Medical College
Osaka City University
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
兵庫医科大学(兵庫県)、大阪医科大学(大阪府)、大阪市立大学医学部(大阪府)
2010 | 年 | 07 | 月 | 26 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2010 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
2010 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
2012 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2010 | 年 | 07 | 月 | 26 | 日 |
2014 | 年 | 01 | 月 | 27 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000004760
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004760
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |