UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
シタグリプチン使用中２型糖尿病患者におけるグリクラジドvs.グリメピリド併用群間比較試験

英語
A group comparison between gliclazide and glimepiride among type 2 diabetic patients using sitagliptin.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
シタグリプチンへのＳＵ併用；グリクラジドvs.グリメピリド比較試験

英語
Sulfonylurea added on to sitagliptin; gliclazide vs. glimepiride.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
シタグリプチン使用中２型糖尿病患者におけるグリクラジドvs.グリメピリド併用群間比較試験

英語
A group comparison between gliclazide and glimepiride among type 2 diabetic patients using sitagliptin.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
シタグリプチンへのＳＵ併用；グリクラジドvs.グリメピリド比較試験

英語
Sulfonylurea added on to sitagliptin; gliclazide vs. glimepiride.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病

英語
Type 2 diabetes

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
シタグリプチン単独，あるいはシタグリプチン＋メトホルミンまたはシタグリプチン＋ピオグリタゾン併用療法中で血糖コントロール不十分な２型糖尿病患者において，シタグリプチン＋SU薬併用療法への変更による有効性および安全性を，SU薬としてグリクラジドとグリメピリドとの比較により検討することを目的とする．

英語
To compare gliclazide and glimepiride as to efficacy and safety when they are added on to sitagliptin monotherapy, or used in combination therapies with sitagliptin switched from sitagliptin + metformin or sitagliptin + pioglitazone among type 2 diabetic patients with insufficient glycemic control.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
主要評価項目判定時におけるHbA1c(JDS)＜6.5％達成率，ならびに試験開始時より主要評価項目判定時までの低血糖エピソード数（重篤・軽微）

英語
Ratios of subjects achieving HbA1c(JDS)<6.5% at the "primary outcome assessment point", and numbers of hypoglycemic episodes (major and minor) from the starting point to the "primary outcome assessment point".

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
(Ａ) 試験開始時および主要評価項目判定時における以下の項目の変化；
空腹時血糖値・体重・空腹時インスリン値・空腹時およびグルカゴン負荷６分CPR値・空腹時GLP-1値・空腹時GIP値・（心電図RR間隔フーリエ解析パワースペクトル…一部症例のみ）
(Ｂ) HbA1c(JDS)＜6.5％非達成例ではSU薬変更８週後の以下の項目；
HbA1c低下度・その間の低血糖エピソード数（重篤・軽微）・空腹時血糖値・体重・空腹時インスリン値・空腹時およびグルカゴン負荷６分CPR値・空腹時GLP-1値・空腹時GIP値・（心電図RR間隔フーリエ解析パワースペクトル…一部症例のみ）

英語
(A) Changes from the starting point to the "primary outcome assessment point" of the following items;
fasting plasma glucose, body weight, fasting insulin, glucagon test CPR (0 and 6 min), fasting GLP-1, fasting GIP, and power spectrum obtained with Fourier analysis of RR-intervals of ECG.
(B) Among subjects not achieving HbA1c(JDS)<6.5%, the following items 8 weeks after switching sulfonylureas;
changes of HbA1c, numbers of hypoglycemic episodes (major and minor) during the 8-weeks, fasting plasma glucose, body weight, fasting insulin, glucagon test CPR (0 and 6 min), fasting GLP-1, fasting GIP, and power spectrum obtained with Fourier analysis of RR-intervals of ECG.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

準ランダム化/Pseudo-randomization

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
グリクラジド
20 mg/日または以前服用SU薬の1/2相当量（薬剤間の対応を別に設定）より開始，４週毎にHbA1c(JDS)が6.5%以上で前回より0.3%以上の改善が認められない場合に40→60→80→120 mg/日まで増量，HbA1c(JDS) 6.5%未満2回連続達成または最大使用量到達後HbA1c(JDS) 6.5%以上2回連続確認まで。
HbA1c(JDS) 6.5%未満非達成例では主要評価項目判定後，グリクラジド120 mg/日をグルメピリド4 mg/日へ変更，さらに8週間の付随検査期間をもうけ副次評価項目(Ｂ)を評価する。

英語
Gliclazide;
starting with 20 mg/day or half of equivalent dose of which sulfonylurea a subject took previously (using the preset table showing equivalence among different sulfonylureas), being stepped up to 40->60->80->120 mg/day when HbA1c(JDS) is >=6.5% and does not improve more than 0.3% every 4 weeks until it achieves <6.5% twice or it remains >=6.5% twice in spite of using 120 mg/day of gliclazide;
among subjects not achieving HbA1c(JDS)<6.5%, after assessment of the primary outcomes, gliclazide 120 mg/day is switched to glimepiride 4 mg/day and secondary outcomes (B) are assessed 8 weeks later.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
グリメピリド
0.5 mg/日または以前服用SU薬の1/2相当量（薬剤間の対応を別に設定）より開始，４週毎にHbA1c(JDS)が6.5%以上で前回より0.3%以上の改善が認められない場合に1→2→3→4 mg/日まで増量，HbA1c(JDS) 6.5%未満2回連続達成または最大使用量到達後HbA1c(JDS) 6.5%以上2回連続確認まで。
HbA1c(JDS) 6.5%未満非達成例では主要評価項目判定後，グルメピリド4 mg/日をグリクラジド120 mg/日へ変更，さらに8週間の付随検査期間をもうけ副次評価項目(Ｂ)を評価する。

英語
Glimepiride;
starting with 0.5 mg/day or half of equivalent dose of which sulfonylurea a subject took previously (using the preset table showing equivalence among different sulfonylureas), being stepped up to 1->2->3->4 mg/day when HbA1c(JDS) is >=6.5% and does not improve more than 0.3% every 4 weeks until it achieves <6.5% twice or it remains >=6.5% twice in spite of using 4 mg/day of glimepiride;
among subjects not achieving HbA1c(JDS)<6.5%, after assessment of the primary outcomes, glimepiride 4 mg/day is switched to gliclazide 120 mg/day and secondary outcomes (B) are assessed 8 weeks later.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

30

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
外来通院中の２型糖尿病患者で以下のＡ）またはＢ）いずれかの場合；
Ａ）臨床研究「ビグアナイド薬またはチアゾリジン薬併用下におけるスルホニル尿素薬よりシタグリプチンへの切り替え効果の検証」（UMIN000003584）の参加者であり，12週終了時においてHbA1c(JDS) 6.5%未満を達成せず，本研究参加につき担当医師の文書および口頭による説明に基づき書面による同意取得がなされた場合．
Ｂ）新規症例で以下の基準を満たす場合；
1) シタグリプチン50または100 mg/日，または同量のシタグリプチンに加え塩酸メトホルミン500～1,000 mg/日，またはピオグリタゾン15～45 mg/日を併用して12週以上服用中（この間にメトホルミン・ピオグリタゾンの用量・用法の変更なし，シタグリプチンの増量可）
2) 開始時HbA1c(JDS)≧6.5％かつ≦9.0％，さらに開始前-4週から開始時にかけて0.3％以上の改善を示していない
3) 網膜症は前増殖性までで安定しているもの，腎症は３Ａ期まで
4) 担当医師の文書および口頭による説明に基づき書面による同意取得可能

英語
Outpatients of type 2 diabetes satisfying the following criteria A) or B);
A) Participants of the clinical study "Switching from sulfonylurea to sitagliptin among type 2 diabetic patients in combination with metformin or pioglitazone" (UMIN000003584), not achieving HbA1c(JDS)<6.5% after 12 weeks of the sitagliptin therapy, whose written informed consent is obtainable.
B) New subjects satisfying all the following criteria;
1) receiving sitagliptin monotherapy (50 or 100 mg/day) or combination therapies of sitagliptin + metoformin (500 &#8211; 1,000 mg/day) or sitagliptin + pioglitazone (15 &#8211; 45 mg/day) for more than 12 weeks
2) with the baseline HbA1c(JDS)>=6.5% and <=9.0%, and without improvement more than 0.3% of HbA1c for 4 weeks immediately before the starting
3) having preproliferative or less advanced retinopathy, and early stage of overt proteinuria (< 1.0 g/day) or less advanced nephropathy
4) whose written informed consent is obtainable

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下の項目の一つにでも該当する患者；
1) シタグリプチンとSU薬の併用による治療歴のあるもの
2) 中等度以上の腎機能障害を有するもの（血清Cr，男性で＞1.5 mg/dl，女性で＞1.3 mg/dl）
3) 重篤な肝障害を有するもの
4) 悪性腫瘍を有するもの
5) 妊娠または妊娠している可能性のあるもの，授乳中のもの
6) グリクラジドおよびグリメピリドの禁忌とされるもの
7)シタグリプチンの禁忌とされるもの
8) 褐色細胞腫の疑いのあるもの，グルカゴンに対し過敏症の既往のあるもの

英語
Patients satisfying any of the following criteria;
1) receiving or having received any combination therapies of sitagliptin + sulfonylureas
2) having more than moderate renal dysfunction (sCr > 1.5 mg/dl in men, > 1.3 mg/dl in women)
3) having severe liver dysfunction
4) having malignancy
5) being pregnant, or breast-feeding
6) having any of contraindications for gliclazide and glimepiride
7) having any of contraindications for sitagliptin
8) suspected as pheochromocytoma, or having allergic history against glucagon

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	中林　肇

英語

名
ミドルネーム
姓	Hajime NAKABAYASHI

所属組織/Organization

日本語
金沢宗広病院

英語
Kanazawa Munehiro Hospital

所属部署/Division name

日本語
内科

英語
Internal Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
金沢市桜町 24-30

英語
24-30 Sakuramachi, Kanazawa 920-0923, Japan

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	中川　淳

英語

名
ミドルネーム
姓	Atsushi NAKAGAWA

組織名/Organization

日本語
金沢医科大学病院

英語
Kanazawa Medical University Hospital

部署名/Division name

日本語
内分泌・代謝科

英語
Department of Endocrinology and Metabolism

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
920-0293 河北郡内灘町大学１-１

英語
1-1 Daigaku, Uchinada 920-0293, Japan

電話/TEL

076-286-3511(ext.3309)

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

atch-n@kanazawa-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Hokuriku Incretin-based Therapy Study Group (HINT Study Group)

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
北陸インクレチン研究会

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

金沢医科大学病院（石川県），石川県立中央病院（石川県），富山赤十字病院（富山県），金沢宗広病院（石川県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2010

年

07

月

27

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010

年

06

月

17

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2010

年

07

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2012

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2010

年

07

月

26

日

最終更新日/Last modified on

2013

年

02

月

17

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000004761

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