UMIN試験ID | UMIN000003964 |
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受付番号 | R000004765 |
科学的試験名 | 高齢者の肺炎(中等症および重症感染症)に対するBiapenem0.3gを1日3回投与における有用性の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2010/07/29 |
最終更新日 | 2014/02/03 14:41:03 |
日本語
高齢者の肺炎(中等症および重症感染症)に対するBiapenem0.3gを1日3回投与における有用性の検討
英語
Clinical evaluation of Biapenem 0.3g, three times daily dosing in eldery patients with pneumonia (moderate and severe infection)
日本語
Biapenem0.3gを1日3回投与における有用性の検討
英語
Clinical evaluation of Biapenem 0.3g three times daily dosing
日本語
高齢者の肺炎(中等症および重症感染症)に対するBiapenem0.3gを1日3回投与における有用性の検討
英語
Clinical evaluation of Biapenem 0.3g, three times daily dosing in eldery patients with pneumonia (moderate and severe infection)
日本語
Biapenem0.3gを1日3回投与における有用性の検討
英語
Clinical evaluation of Biapenem 0.3g three times daily dosing
日本/Japan |
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中等及び重症肺炎
英語
Moderate and severe pneumonia
呼吸器内科学/Pneumology | 神経内科学/Neurology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
高齢者肺炎においてBiapenem0.3gを1日3回投与し、有効性および安全性を検討する
英語
To evaluate clinical response and safety of Biapenem at doses of 0.3g three times daily in eldery patients with pneumonia
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
投与開始3日後における臨床効果、最終臨床効果、細菌学的効果、薬物血中濃度の測定およびPK-PDの検討
英語
Evaluation of clinical response after 3 days administration, clinical response at the end of treatment, bacteriological response, serum concentration measurement and PK-PD analysis
日本語
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
2010年7月~2011年5月までの期間において、65歳以上の高齢者の中等症及び重症肺炎患者へBiapenem1日0.3g×3回を投与(2週間以内)した50症例。
英語
Elderly patients (50 cases) aged 65 and over with moderate and severe pneumonia, treated with Biapenem 0.3g three times daily for less than 2 weeks during the period of July 2010 to May 2011
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65 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
基礎疾患は不問。65歳以上の高齢者。重症度判定基準については、日本呼吸器学会「呼吸器感染症に関するガイドライン」(2008年)の重症度分類を参考にして判定
する。
英語
Elderly patients aged 65 and over regardless of underlying disease. Severity levels of pneumonia are classified by the severity criteria according to "Guidelines for the management of respiratory infections, 2008" edited by The Japanese Respiratory Society.
日本語
(1)高度の心・肝または腎機能障害(2)β―ラクタム系薬(カルバペネム系、セフェム系およびペニシリン系など)にアレルギーの既往のある症例(3)β―ラクタム系の治療効果が期待出来ない症例(ウイルス、マイコプラズマ、クラミジア、真菌)(4)バルプロ酸製剤が投与されている症例(5)前投与抗菌薬の投与時に既に改善傾向にある患者(6)同一感染エピソードにカルバペネム系抗生物質が無効であった患者(7)その他担当医師が本試験の対象として不適当と判断した症例
英語
(1)Cases with severe cardiac, hepatic, renal function disorder(2)Cases with a history of allergy to B-lactam antibiotics(carbapenems,cephems,penicillins,etc.)(3)Cases which therapeutic response of B-lactam antibiotics can't be expected(caused by virus,mycoplasma,chlamydia and fungus)(4)Cases treated with sodium valproate(5)Cases with improvement by previous treatment of antimicrobial agent(6)Cases with similar infectious episode of ineffective treatment with carbapenem antibiotics(7)Other cases which doctor in charge regard inadequate to include in the study
50
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 佐藤 吉壮 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yoshitake Sato |
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富士重工業健康保険組合総合太田病院
英語
Fuji Heavy Industries Ltd Health Insurance Society Ota Hospital
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小児科
英語
Pediatrics
日本語
群馬県太田市八幡町29-5
英語
Hachiman-cho29-5,Ota-shi,Gunma-ken
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 山藤 満 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Mitsuru Sando |
日本語
富士重工業健康保険組合総合太田病院
英語
Fuji Heavy Industries Ltd Health Insurance Society Ota Hospital
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薬剤部
英語
Pharmaceutical Department
日本語
群馬県太田市八幡町29-5
英語
Hachiman-cho29-5,Ota-shi,Gunma-ken
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その他
英語
Fuji Heavy Industries Ltd Health Insurance Society Ota Hospital: Neurology, Ashikaga Red Cross Hospital :Respiratory internal medicine
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富士重工業健康保険組合総合太田病院:神経内科、足利赤十字病院:呼吸器内科
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その他
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Keio University Faculty of Medicine Keio University Hospital
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慶應義塾大学医学部慶應義塾大学病院
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その他/Other
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いいえ/NO
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2010 | 年 | 07 | 月 | 29 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
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試験終了/Completed
2010 | 年 | 04 | 月 | 13 | 日 |
2010 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
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英語
2010 | 年 | 07 | 月 | 28 | 日 |
2014 | 年 | 02 | 月 | 03 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000004765
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004765
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |