UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
肥満残存高血圧合併睡眠時無呼吸患者に対する防風通聖散及び大柴胡湯の治療効果の比較と病態生理の解明

英語
Comparison of the efficacy between Bofutsushosan and Daisaikoto in sleep apnea patients complicated with persistent obese and hypertension

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
肥満残存高血圧合併睡眠時無呼吸患者に対する漢方薬の効果の検討

英語
The efficacy of Japanese herbal medicines in sleep apnea patients complicated with persistent obese and hypertension

科学的試験名/Scientific Title

日本語
肥満残存高血圧合併睡眠時無呼吸患者に対する防風通聖散及び大柴胡湯の治療効果の比較と病態生理の解明

英語
Comparison of the efficacy between Bofutsushosan and Daisaikoto in sleep apnea patients complicated with persistent obese and hypertension

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
肥満残存高血圧合併睡眠時無呼吸患者に対する漢方薬の効果の検討

英語
The efficacy of Japanese herbal medicines in sleep apnea patients complicated with persistent obese and hypertension

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
閉塞型睡眠時無呼吸症候群,高血圧,肥満症

英語
Obstructive sleep apnea syndrome, Hypertension, Obesity

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	循環器内科学/Cardiology
呼吸器内科学/Pneumology	内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
肥満かつ高血圧症を合併した持続的気道陽圧療法（CPAP）もしくは口腔内装置療法中の閉塞型睡眠時無呼吸(OSA)患者を対象に、和漢薬(防風通聖散と大柴胡湯)の治療効果を検討する。

英語
We will evaluate the efficacy of two Japanese herbal medicines, Bofutsushosan and Daisaikoto, in patients with sleep apnea syndrome. The subjects are obstructive sleep apnea patients complicated with persistent obesity and hypertension despite of treatment with continuous positive airway pressure (CPAP) or oral appliance.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
体重の変化

英語
Change in body weight

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
血圧,内臓脂肪

英語
Blood pressure,Visceral fat accumulation

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
防風通聖散を1日7.5g,6ヶ月間内服する。

英語
Bofutsushosan 7.5g per day for 6months.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
大柴胡湯を1日7.5g,6ヶ月間内服する。

英語
Daisaikoto 7.5g per day for 6months.

介入3/Interventions/Control_3

日本語
漢方薬内服を拒否した患者にコントロール群としての参加をお願いする。

英語
control(when the patients refused to take the medication)

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. OSASに対し6ヶ月間以上のCPAP療法を継続されているにもかかわらず、肥満、血圧に大きな変動がなく、既存療法を行いつつも肥満かつ高血圧症を合併している。
2.肥満の診断基準はBody mass index(BMI)≧25kg/m2とする。
3.高血圧症の診断は外来受診時に安静時血圧を測定し、2回以上の受診において収縮期血圧≧130mmHgまたは拡張期血圧≧80mmHgを認めることとする。
4.OSAの診断基準は、1)眠気などの自覚症状を有し、かつ無呼吸の半数以上が閉塞型で睡眠1時間当たりの無呼吸低呼吸指数(Apnea and hypopnea index=AHI)≧5、2)症状の有無に関係なくAHI≧15のいずれかを満たすこととする。
5.適切な栄養療法および運動療法が行われている症例を対象とする。
6.口腔内装具で治療されている患者では防風通聖散のみの内服とし、割り付けは行わない。

英語
1.Persistent obesity and hypertension despite of 6 months of continuous positive airway pressure(CPAP) treatment for obstructive sleep apnea(OSA).
2.Obesity is defined as body mass index(BMI)>= 25kg/m2.
3.Hypertension is defined as systolic blood pressure(BP)>=130mmHg or diastolic BP>=80mmHg in more than twice determination.
4.OSA is defined as 1)sleepiness, apnea hypopnea index (AHI)>=5 and more than half of apnea is obstructive 2)AHI>=15 with or without OSA related symptoms. AHI is determined with polysomnography.
5.Undergoing appropriate nutrition and exercise therapy.
6.Patients using oral appliance will not be randomized. They will be instructed to start Bofutsushosan only.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.急性感染症や悪性腫瘍に対し治療中の患者。
2.試験開始前6ヶ月以内に脳血管障害（一過性脳虚血発作を含む）、心筋梗塞を発症した患者
3.試験開始前6ヶ月以内に冠血行再建術が実施された患者、あるいは今後同処置が予定されている患者
4.試験開始前6ヶ月以内に狭心症あるいは心不全による入院歴のある患者
5.重度の心不全（NYHA心機能分類、ClassⅢ以上）である患者、あるいは重篤な不整脈を合併している患者
6.収縮期血圧≧160mmHgまたは拡張期血圧≧100mmHgを認める患者：他の降圧薬の追加投与などの治療を優先し、コントロール改善後にも上記の選択規準を満たす場合は、登録可能とする。
7.防風通聖散または大柴胡湯に過敏症の既往のある患者。
8.他の漢方剤内服中の患者
9.重篤な肝・腎疾患を有する患者(透析施行中の患者)。
10.肝炎に対しインターフェロン治療中の患者。
11.胸部単純レントゲン写真で間質性肺炎を認めた患者。
12.妊婦または妊娠している可能性のある患者および授乳中の患者。
13.その他、主任研究者が不適当と考える症例。

英語
1.Acute infectious diseases or malignant diseases
2.New onset of cerebrovascular infarctions or myocardial infarctions within 6 months
3.Interventions for coronary arteries within 6 months
4.Admission due to angina pectoris or heart diseases within 6 months
5.Severe heart failure (NYHA class 3 or 4) or severe arrythmia
6.Systolic BP>=160mmHg or Diastolic BP >=100mg. (We should try other usual antihypertensive drugs rather than chinese herbal medicines)
7.Allergic for Bofutsushosan or Daisaikoto
8.Taking other herbal medicines
9.Severe liver failiure or renal failure(including patiens undergoing dailysis)
9.Interstitial pneumonitis
10.Undergoing interferon treatment for hepatitis
11.Pregnancy
12.Judged as inappropriate by attending physicians

目標参加者数/Target sample size

152

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	陳　和夫

英語

名
ミドルネーム
姓	Kazuo Chin

所属組織/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科

英語
Graduate School of Medicine, Kyoto University

所属部署/Division name

日本語
呼吸管理睡眠制御学講座

英語
Department of Respiratory Care and Sleep Control Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町54

英語
Shogoin 54, Kawahara-cho, Sakyo-ku,Kyoto,Japan

電話/TEL

075-751-3852

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	小賀　徹

英語

名
ミドルネーム
姓	Toru Oga

組織名/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科

英語
Graduate School of Medicine, Kyoto University

部署名/Division name

日本語
呼吸管理睡眠制御学講座

英語
Department of Respiratory Care and Sleep Control Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町54

英語
Shogoin 54, Kawahara-cho, Sakyo-ku,Kyoto,Japan

電話/TEL

075-751-3852

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kyoto University,Graduate School of Medicine,Department of respiratory medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
京都大学大学院医学研究科呼吸管理睡眠制御学講座

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japanese Ministry of Health, Labour and Welfare,Grants-in-Aid for Scientific Research

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
厚生労働省科学研究費補助金

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

京都大学医学部附属病院(京都府)、岩手医科大学附属病院（岩手県)、筑波大学医学部附属病院(茨城県)、財団法人神経研究所(東京都)、千葉大学医学部附属病院（千葉県)、日本大学医学部附属病院(東京都)、愛知医科大学附属病院(愛知県)、藤田保健衛生大学医学部附属病院(愛知県)、滋賀医科大学附属病院(滋賀県)、奈良県立医科大学附属病院(奈良県)、国立病院機構京都医療センター(京都府)、霧ヶ丘つだ病院（福岡県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2010

年

08

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010

年

08

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2010

年

08

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2013

年

08

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2014

年

02

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2014

年

03

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2014

年

06

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2010

年

08

月

02

日

最終更新日/Last modified on

2013

年

08

月

14

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000004773

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004773